Sprecher
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche
Hintergrund
Obwohl das Thema „Datenintegrität“ schon seit vielen Jahren ein „Dauerbrenner“ bei zahlreichen Inspektionen der FDA und europäischer Behörden ist, hat es noch nichts von seiner Aktualität und Brisanz verloren. Nachdem im letzten Jahr eine ganze Anzahl von Richtlinien (Guidelines) als endgültige Fassungen publiziert wurde, sollte das Thema „Audit Trails Review“ eigentlich als abgeschlossen betrachtet werden können.
Auf der Seite der pharmazeutischen Industrie ist jedoch die Umsetzung eines sinnvollen Audit Trails Reviews in die Praxis weitgehend ungeklärt. Vor allem für Firmen, die Produkte nach USA exportieren, stehen die Anforderungen der FDA im Gegensatz zu denen europäischer Behörden. Auch die kurz vor Ende des vergangenen Jahres publizierte Draft Version 3 des PIC Dokuments 041 konnte keine Klärung herbeiführen, sondern hat mit neuen Anforderungen, zum Beispiel für gescannte Dokumente, eher Verwirrung gestiftet.
Auf der Seite der pharmazeutischen Industrie ist jedoch die Umsetzung eines sinnvollen Audit Trails Reviews in die Praxis weitgehend ungeklärt. Vor allem für Firmen, die Produkte nach USA exportieren, stehen die Anforderungen der FDA im Gegensatz zu denen europäischer Behörden. Auch die kurz vor Ende des vergangenen Jahres publizierte Draft Version 3 des PIC Dokuments 041 konnte keine Klärung herbeiführen, sondern hat mit neuen Anforderungen, zum Beispiel für gescannte Dokumente, eher Verwirrung gestiftet.
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Verantwortliche aus Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Produktion und IT, die mit dem Problem der Datenintegrität und des Reviews von Audit Trails konfrontiert werden. Dazu zählen Mitarbeiter, die Daten eingeben, als Administrator fungieren oder Computersysteme im GMP Bereich managen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.
Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Das Ziel des Webinars ist es, auf die folgenden Elemente der Datenintegrität und des Audit Trail Reviews einzugehen:
- Regulatorischer Überblick mit Schwerpunkt FDA, PIC/S 041, Annex 11 und MHRA Anforderungen
- Neue Forderungen in PIC/S 041
- Klassifizierung von Daten - was sind kritische Daten?
- Welche Audit Trails sind wichtig in Produktion und Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung?
- Wer reviewed Audit Trails?
- Wie wird der Review dokumentiert?
- Vorgehen und Dokumentation bei Abweichungen?
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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