Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 23. Juli 2020 um 12.00 Uhr Die weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht.

Sprecher

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen

Hintergrund

Die Inspektion der Datenintegrität durch die Behörde steht in engem Zusammenhang mit der Inspektion des Audit Trail. Schon seit vielen Jahren finden wir immer wieder Warning Letter der US-FDA im Zusammenhang mit dem Audit Trail. Systeme ohne Audit Trail werden zukünftig eher die Ausnahme sein „PIC/S PI 041 Draft 3: Companies should select software that includes appropriate electronic audit trail functionality“. Über die Risikobewertung wird entschieden, ob ein Audit Trail notwendig ist oder nicht „EU-GMP Annex 11: Basierend auf einer Risikobewertung sollte erwogen werden, die Aufzeichnung aller GMP-relevanten Änderungen und Löschungen in das System zu integrieren“. Der Review des Audit Trail bereitet ebenfalls immer wieder Probleme. Wann sollte ein Review durchgeführt werden und wer soll den Review durchführen? Was schreiben hier die Regularien vor?

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche verantwortlich die aktuellen Anforderungen an den Audit Trail / das Audit Trail Review inspektionssicher in ihren Betrieben umsetzen müssen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Das Ziel des Webinars ist es, auf folgende Fragestellungen Antworten für die praktische Anwendung zu geben:

Wesentliche regulatorische Grundlagen zum Audit Trail
Was wird im Rahmen von Behördeninspektion gefragt?
Vorgaben und Hinweise in Guidelines zum Audit Trail
Audit Trail und Datenintegrität
Beispiele für Inspektionsmängel

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

„"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023