Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 23. Juli 2020 um 12.00 Uhr Die weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht.
Sprecher
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Hintergrund
Die Inspektion der Datenintegrität durch die Behörde steht in engem Zusammenhang mit der Inspektion des Audit Trail. Schon seit vielen Jahren finden wir immer wieder Warning Letter der US-FDA im Zusammenhang mit dem Audit Trail. Systeme ohne Audit Trail werden zukünftig eher die Ausnahme sein „PIC/S PI 041 Draft 3: Companies should select software that includes appropriate electronic audit trail functionality“. Über die Risikobewertung wird entschieden, ob ein Audit Trail notwendig ist oder nicht „EU-GMP Annex 11: Basierend auf einer Risikobewertung sollte erwogen werden, die Aufzeichnung aller GMP-relevanten Änderungen und Löschungen in das System zu integrieren“. Der Review des Audit Trail bereitet ebenfalls immer wieder Probleme. Wann sollte ein Review durchgeführt werden und wer soll den Review durchführen? Was schreiben hier die Regularien vor?
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche verantwortlich die aktuellen Anforderungen an den Audit Trail / das Audit Trail Review inspektionssicher in ihren Betrieben umsetzen müssen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Das Ziel des Webinars ist es, auf folgende Fragestellungen Antworten für die praktische Anwendung zu geben:
- Wesentliche regulatorische Grundlagen zum Audit Trail
- Was wird im Rahmen von Behördeninspektion gefragt?
- Vorgaben und Hinweise in Guidelines zum Audit Trail
- Audit Trail und Datenintegrität
- Beispiele für Inspektionsmängel
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
Seminarprogramm als PDF
Sonderkonditionen DB BahnTeilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
