Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 22. Juli 2020 um 12.00 UhrDie weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht
Sprecher
Dr. Franz Schönfeld, GMDP-Inspektor für die EMA und lokale Behörden, Deutschland
Hintergrund
Der Anhang 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ des EU-GMP-Leitfadens wird derzeit überarbeitet. Ein erster Entwurf der überarbeiteten Fassung wurde 2017 veröffentlicht und zur öffentlichen Stellungnahme freigegeben, die zu Tausenden von Kommentaren führte. Im Februar 2020 wurde eine revidierte Version veröffentlicht, die für eine eingeschränkte Kommentierung durch ausgewählte Interessengruppen offen ist.
Zielgruppe
Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellern, Behörden und Lieferanten mit Verantwortung in
- Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
- Inspektionen und Audits
oder die tätig sind in der
- Sterilen/aseptischen Herstellung
- Kontaminationskontrolle und -überwachung
- Prozesssimulation/Media Fill
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Dieses Webinar vermittelt Grundlagen des Qualitätsrisikomanagements und deren praktische Anwendung am Beispiel der Kontaminationskontrolle (CCS Contamination Control Strategy) laut dem aktuellen Entwurf zur Revision des Annex 1 zum EU GMP-Leitfaden. Es erläutert die Bedeutung und die Vernetzung von riskominimierenden Maßnahmen in den Bereichen Personal, Design und Prozessen im Rahmen des Gesamtkonzepts zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen zur effizienten Planung und Herstellung von sterilen Arzneiformen. Dementsprechend umfasst dieses Webinar die Kernanforderungen an:
- Qualitätsrisikomanagement
- Contamination Control Strategy
- Personal
- Design
- Prozessabläufe
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