Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 08. Juli 2020 um 12.00 UhrDie weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht
Sprecher
Dr. Thomas Meindl, Fachberater für pharmazeutische Mikrobiologie, Labor LS SE & Co. KG, Großenbrach
Hintergrund
Der Anhang 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ des EU-GMP-Leitfadens wird derzeit überarbeitet. Ein erster Entwurf der überarbeiteten Fassung wurde 2017 veröffentlicht und zur öffentlichen Stellungnahme freigegeben, die zu Tausenden von Kommentaren führte. Im Februar 2020 wurde eine revidierte Version veröffentlicht, die für eine eingeschränkte Kommentierung durch ausgewählte Interessengruppen offen ist.
Zielgruppe
Diese Webinar richtet sich an Mitarbeiter von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellern, Behörden und Lieferanten mit Verantwortung in
- Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
- Inspektionen und Audits
oder die tätig sind in der
- Sterilen/Aseptischen Herstellung
- Kontaminationskontrolle und -überwachung
- Prozesssimulation/Media Fill
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Dieses Webinar informiert Sie über die im neuen Annex ausführlicher formulierten Anforderungen zum Einsatz von Desinfektionsmitteln in der pharmazeutischen Herstellung. Ausgehend von einer qualifizierten Reinigung muss eine Desinfektionsstrategie als Bestandteil der Contamination Control Strategie erarbeitet und validiert werden. In der Validierung wird gezeigt, dass die beschriebenen Methoden, Prozesse und Materialien bei den individuell vorliegenden Reinraumbedingungen zum gewünschten Ergebnis führen. Eine wichtige Voraussetzung hierfür sind aktuelle Daten über die jeweilige Hauskeimflora. Dabei erfolgt die Auswahl der Desinfektionsmittel basierend auf den Ergebnissen des betriebshygienischen Monitorings als auch auf risikobasierten Ansätzen, mit denen die Frequenz des Einsatzes und die Auswahl der Wirkstoffe geplant werden können.
- Hauskeimflora als Entscheidungsgrundlage für eine risikobasierten Ansatz
- Geeignete Desinfektionsmittelvalidierung
- Bewertung von Desinfektionsmittelstudien
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
Seminarprogramm als PDF
Sonderkonditionen DB BahnTeilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
