Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 08. Juli 2020 um 12.00 UhrDie weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht

Sprecher

Dr. Thomas Meindl, Fachberater für pharmazeutische Mikrobiologie, Labor LS SE & Co. KG, Großenbrach

Hintergrund

Der Anhang 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ des EU-GMP-Leitfadens wird derzeit überarbeitet. Ein erster Entwurf der überarbeiteten Fassung wurde 2017 veröffentlicht und zur öffentlichen Stellungnahme freigegeben, die zu Tausenden von Kommentaren führte. Im Februar 2020 wurde eine revidierte Version veröffentlicht, die für eine eingeschränkte Kommentierung durch ausgewählte Interessengruppen offen ist.

Zielgruppe

Diese Webinar richtet sich an Mitarbeiter von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellern, Behörden und Lieferanten mit Verantwortung in

Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
Inspektionen und Audits

oder die tätig sind in der

Sterilen/Aseptischen Herstellung
Kontaminationskontrolle und -überwachung
Prozesssimulation/Media Fill

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Dieses Webinar informiert Sie über die im neuen Annex ausführlicher formulierten Anforderungen zum Einsatz von Desinfektionsmitteln in der pharmazeutischen Herstellung. Ausgehend von einer qualifizierten Reinigung muss eine Desinfektionsstrategie als Bestandteil der Contamination Control Strategie erarbeitet und validiert werden. In der Validierung wird gezeigt, dass die beschriebenen Methoden, Prozesse und Materialien bei den individuell vorliegenden Reinraumbedingungen zum gewünschten Ergebnis führen. Eine wichtige Voraussetzung hierfür sind aktuelle Daten über die jeweilige Hauskeimflora. Dabei erfolgt die Auswahl der Desinfektionsmittel basierend auf den Ergebnissen des betriebshygienischen Monitorings als auch auf risikobasierten Ansätzen, mit denen die Frequenz des Einsatzes und die Auswahl der Wirkstoffe geplant werden können.

Hauskeimflora als Entscheidungsgrundlage für eine risikobasierten Ansatz
Geeignete Desinfektionsmittelvalidierung
Bewertung von Desinfektionsmittelstudien

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023