Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 19. August 2020 um 12.00 UhrDie weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht

Sprecher

Matthias Schaar, Technischer Steward Mikrobiologie, Novartis Pharma

Hintergrund

Die Dichtigkeit der Verschlüsse in der pharmazeutischen Sterilproduktion ist eine Voraussetzung für die Aufrechterhaltung der Sterilität des Arzneimittels.

Nachdem das USP-Kapitel <1207> im Jahr 2017 hinsichtlich Testmethoden und Testempfehlungen eine größere Aktualisierung erfahren hatte, wurde im neuen Entwurf des Anhangs 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ des EU-GMP-Leitfadens auch eine ausführlichere Diskussion über die Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen eingeführt.

Die erste überarbeitete Fassung, die 2017 veröffentlicht wurde, führte zu Diskussionen über Prüfstrategien, die zu einer neuen überarbeiteten Fassung führten, die im Februar 2020 veröffentlicht wurde.

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellern, Behörden und Lieferanten mit Verantwortung in

Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
Inspektionen und Audits

oder die tätig sind in der

Sterilen/aseptischen Herstellung
Kontaminationskontrolle und -überwachung
Prozesssimulation/Media Fill

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Dieses Webinar gibt Ihnen einen kurzen Überblick über die Anforderungen an Behältnis- und Verschlusssysteme und die Methodendiskussionen und konzentriert sich auf die geplanten Implementierungen in Annex 1 unter Berücksichtigung beider Entwürfe in Bezug auf die Integritätsprüfung von Containerverschlüssen.

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023