Webinar-Reihe Annex 1 - Dichtigkeitsprüfung (Container Closure Integrity Testing)

Webinar-Reihe Annex 1 - Dichtigkeitsprüfung (Container Closure Integrity Testing)

Seminar Nr. 18153

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 19. August 2020 um 12.00 Uhr

Die weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Matthias Schaar, Technischer Steward Mikrobiologie, Novartis Pharma

Hintergrund

Die Dichtigkeit der Verschlüsse in der pharmazeutischen Sterilproduktion ist eine Voraussetzung für die Aufrechterhaltung der Sterilität des Arzneimittels.

Nachdem das USP-Kapitel <1207> im Jahr 2017 hinsichtlich Testmethoden und Testempfehlungen eine größere Aktualisierung erfahren hatte, wurde im neuen Entwurf des Anhangs 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ des EU-GMP-Leitfadens auch eine ausführlichere Diskussion über die Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen eingeführt.

Die erste überarbeitete Fassung, die 2017 veröffentlicht wurde, führte zu Diskussionen über Prüfstrategien, die zu einer neuen überarbeiteten Fassung führten, die im Februar 2020 veröffentlicht wurde.
 

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellern, Behörden und Lieferanten mit Verantwortung in
  • Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
  • Inspektionen und Audits
oder die tätig sind in der
  • Sterilen/aseptischen Herstellung
  • Kontaminationskontrolle und -überwachung
  • Prozesssimulation/Media Fill

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Dieses Webinar gibt Ihnen einen kurzen Überblick über die Anforderungen an  Behältnis- und Verschlusssysteme und die Methodendiskussionen und konzentriert sich auf die geplanten Implementierungen in Annex 1 unter Berücksichtigung beider Entwürfe in Bezug auf die Integritätsprüfung von Containerverschlüssen.

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