Webinar: Annex 1, der zweite Entwurf - Eine Übersicht

Webinar: Annex 1, der zweite Entwurf - Eine Übersicht

Seminar Nr. 18000


Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Ingrid Walther, Pharma Consulting Walther, Chair ECA Annex 1 Task Force

Hintergrund

Der Anhang 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ des EU-GMP-Leitfadens wird derzeit überarbeitet. Ein erster Entwurf der überarbeiteten Fassung wurde 2017 veröffentlicht und zur öffentlichen Stellungnahme freigegeben, die zu Tausenden von Kommentaren führte. Im Februar 2020 wurde eine revidierte Version veröffentlicht, die für eine eingeschränkte Kommentierung durch ausgewählte Interessengruppen offen ist.

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellern, Behörden und Lieferanten mit Verantwortung in
  • Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
  • Inspektionen und Audits
oder die tätig sind in der
  • Sterilen/Aseptischen Herstellung
  • Kontaminationskontrolle und -überwachung
  • Prozesssimulation/Media Fill

Technische Vorausetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Dieses Webinar informiert Sie über den aktuellen Stand der Revision und gibt einen Überblick über die Änderungen, die im Vergleich zur Version 2017 vorgenommen wurden. Außerdem wird ein Einblick in die Ansichten der Kommentierungsgruppen und welche Bedenken noch bestehen.
  • Allgemeine Ansichten der Kommentierungsgruppen:
    •  positive Aspekte
    •  „schwierige“ Aspekte
  • Spezifische Anforderungen und Aspekte bezüglich (Beispiele):
    • Barriere-Technologien
    • Reinraumklassifizierung und -qualifizierung
    • Anforderungen an die Entwicklung von EM und
    • Personal
    • Aseptische Prozesssimulation (Medienfüllung)
    • Qualitätskontrolle – Sterilitätsprüfung

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