Webinar-Reihe Annex 1 - Dekontaminationssysteme für Produktionsequipment, Prozessanlagen und Reinräume

Webinar-Reihe Annex 1 - Dekontaminationssysteme für Produktionsequipment, Prozessanlagen und Reinräume

Seminar Nr. 18065

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 24. Juni 2020 um 12.00 Uhr

Die weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht

Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Robert Schwarz, Vortragender und Lektor, Österreich

Hintergrund

Der Anhang 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ des EU-GMP-Leitfadens wird derzeit überarbeitet. Ein erster Entwurf der überarbeiteten Fassung wurde 2017 veröffentlicht und zur öffentlichen Stellungnahme freigegeben, die zu Tausenden von Kommentaren führte. Im Februar 2020 wurde eine revidierte Version veröffentlicht, die für eine eingeschränkte Kommentierung durch ausgewählte Interessengruppen offen ist.

Zielgruppe

Diese Webinar richtet sich an Mitarbeiter von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellern, Behörden und Lieferanten mit Verantwortung in
  • Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
  • Technik & Validierung
oder die tätig sind in der
  • Sterilen/Aseptischen Herstellung
  • Kontaminationskontrolle und -überwachung

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Dieses Webinar informiert Sie über den aktuellen Stand der Revision im Hinblick auf das Thema Dekontamination bzw. Dekontaminationssysteme. Dieses ist im deutlich erweiterten Themenbereich der Kontaminationskontrolle (CCS - Contamination Control Strategy) von zunehmender Bedeutung, spielen doch Begasungen und Vernebelungen im Zusammenhang mit Raum- und Transferdekontamination eine wichtige Rolle. Der aktuelle Entwurf betont, dass Maßnahmen zur CCS in vielen Fällen im Gesamtzusammenhang gesehen werden müssen. Sowohl Reinigung und Dekontamination als auch Desinfektion und Sterilisation sind nicht austauschbar, sondern sind stützende Pfeiler des Managements eines ganzheitlichen Konzepts der Kontaminationsvermeidung und Kontrolle bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Packmitteln. Dementsprechend behandelt dieses Webinar folgende Themen:
  • Dekontamination und Regularien
  • Auswahl des geeigneten Dekontaminationsmittels
  • URS und Kauf der Geräte
  • Prozess-Entwicklung
  • Validierungsthemen

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