Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 5. August 2020 um 12.00 UhrDie weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht
Sprecher
Hintergrund
Zielgruppe
Technische Voraussetzungen
Programm
- die regulatorischen Anforderungen (EMA, FDA) für aseptische Verarbeitungsanlagen zu verstehen,
- die verschiedenen Ansätze konventioneller Reinraum-, RABS- und Isolator-Konstruktionen zu vergleichen und ihre spezifischen Vor- und Nachteile (Gestaltung, Qualifizierung, Monitoring, Reinigung, Desinfektion) zu verstehen,
- Benchmark-Praktiken zwischen den Teilnehmern zu erlernen.
- Die Unterschiede und Ähnlichkeiten zwischen anderen regulatorischen Anforderungen und der jüngsten Überarbeitung von Annex 1.
- Die betrieblichen Schwierigkeiten und praktischen Lösungen des Komponenten- und Produkttransfers in RABS und Isolatoren und deren Berücksichtigung in Programmen zur Überwachung und aseptischen Prozesssimulation.
- Die unterschiedlichen Praktiken in den einzelnen Branchen.
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