Webinar-Reihe Annex 1 - Barriere-Systeme: Entwicklungen bei RABS und Isolatoren

Webinar-Reihe Annex 1 - Barriere-Systeme: Entwicklungen bei RABS und Isolatoren

Seminar Nr. 18114

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 5. August 2020 um 12.00 Uhr

Die weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht
 

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Sprecher

Dr. Friedrich Haefele, ehem. Boehringer Ingelheim Pharma, Deutschland

Hintergrund

Mit der aktuellen Revision der Vorgaben für die aseptische Verarbeitung und die Forderung nach klaren Strategien zur Minimierung des Kontaminationsrisikos durch mikrobielle und zelluläre Ablagerungen (z.B. Pyrogene, Endotoxine) sowie durch sichtbare und nicht sichtbare Partikel liegt ein neuer Schwerpunkt auf Barrieresystemen wie RABS und Isolatoren. Solche Strategien sollen als ein Life-Cycle-Ansatz betrachtet werden und alternative Ansätze anstelle von RABS und Isolatoren sollten rational begründet werden. Diese Entwicklung spiegelt sich auch im aktuellen Entwurf des Annex 1 wieder.

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter aus Produktion, Technik, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Behörden, die an der Vorbereitung, Durchführung, dem Betrieb und der Überwachung von Anlagen zur aseptischen Herstellung  vor dem Hintergrund des überarbeiteten Anhangs 1 beteiligt sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Während des Webinars werden Sie die Möglichkeit haben
  • die regulatorischen Anforderungen (EMA, FDA) für aseptische Verarbeitungsanlagen zu verstehen,
  • die verschiedenen Ansätze konventioneller Reinraum-, RABS- und Isolator-Konstruktionen zu vergleichen und ihre spezifischen Vor- und Nachteile (Gestaltung, Qualifizierung, Monitoring, Reinigung, Desinfektion) zu verstehen,
  • Benchmark-Praktiken zwischen den Teilnehmern zu erlernen.
Außerdem werden während dieses Webinars folgende Themen beleuchtet:
  • Die Unterschiede und Ähnlichkeiten zwischen anderen regulatorischen Anforderungen und der jüngsten Überarbeitung von Annex 1. 
  • Die betrieblichen Schwierigkeiten und praktischen Lösungen des Komponenten- und Produkttransfers in RABS und Isolatoren und deren Berücksichtigung in Programmen zur Überwachung und aseptischen Prozesssimulation.
  • Die unterschiedlichen Praktiken in den einzelnen Branchen.

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