Webinar-Reihe Annex 1 - Anforderungen an Sterilisation und Sterilfiltration

Webinar-Reihe Annex 1 - Anforderungen an Sterilisation und Sterilfiltration

Seminar Nr. 18060

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 27. Mai 2020 um 12.00 Uhr

Die weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht

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Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor für die EMA und lokale Behörden, Deutschland

Hintergrund

Der Anhang 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ des EU-GMP-Leitfadens wird derzeit überarbeitet. Ein erster Entwurf der überarbeiteten Fassung wurde 2017 veröffentlicht und zur öffentlichen Stellungnahme freigegeben, die zu Tausenden von Kommentaren führte. Im Februar 2020 wurde eine revidierte Version veröffentlicht, die für eine eingeschränkte Kommentierung durch ausgewählte Interessengruppen offen ist.

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellern, Behörden und Lieferanten mit Verantwortung in
  • Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
  • Inspektionen und Audits
oder die tätig sind in der
  • Sterilen/Aseptischen Herstellung
  • Kontaminationskontrolle und -überwachung
  • Prozesssimulation/Media Fill

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Dieses Webinar informiert Sie über den aktuellen Stand der Revision in Bezug auf die Änderungen und Erweiterungen im  Bereich Sterilisation und Sterilfiltration. Als Beispiel sei der Filtertest genannt.  „Die Integrität des sterilisierten Filters sollte vor der Verwendung überprüft werden“ heißt es im Annex 1. In diesem Zusammenhang erfolgt die Forderung nach dem Pre-Use-Post-Sterilization Integrity Test (PUPSIT) um „verblindete“ Filterfehler  bei der reinen Prüfung nach der Filtration zu vermeiden. In diesem Zusammenhang wurde kontrovers diskutiert, ob das Risiko bei einem Verzicht auf PUPSIT nicht geringer wäre.

Das Webinar befasst sich dementsprechend mit den folgenden Themen:
  • Definitionen
  • Anforderungen
  • Validierung
  • PUPSIT - Pre-Use-Post-Sterilization Integrity Test

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