Webinar-Reihe Annex 1 - Anforderungen an das Personal im Rahmen der Kontaminationskontrolle

Webinar-Reihe Annex 1 - Anforderungen an das Personal im Rahmen der Kontaminationskontrolle

Seminar Nr. 18165

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 16. September 2020 um 12.00 Uhr

Die weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht

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Kosten

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Sprecher

Dr. Bettina Rietz-Wolf, GMP-Inspektor für die EMA und lokale Behörden, Deutschland

Hintergrund

Der Anhang 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ des EU-GMP-Leitfadens wird derzeit überarbeitet. Ein erster Entwurf der überarbeiteten Fassung wurde 2017 veröffentlicht und zur öffentlichen Stellungnahme freigegeben, die zu Tausenden von Kommentaren führte. Im Februar 2020 wurde eine revidierte Version veröffentlicht, die für eine eingeschränkte Kommentierung durch ausgewählte Interessengruppen offen ist.

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie, die einen kompakten und umfassenden Überblick über die derzeitigen Anforderungen im neuen Annex 1 bezgl. des Schwerpunktthemas Personal erhalten möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Dieses Webinar informiert Sie über den aktuellen Stand der Revision bezogen auf das Thema Personal in Verbindung mit der Kontaminationskontrolle (CCS Contamination Control Strategy). Der aktuelle Entwurf betont vielfach, dass die Vernetzung und Koordination der einzelnen Maßnahmen, vom Design der Personalschleusen über Personal-Bekleidung incl. Gowning und Personaltraining bis zum Personalmonitoring für den Erfolg maßgeblich sind und sie ein schlüssiges und abgestimmtes Gesamtkonzept ergeben müssen. Dementsprechend umfasst dieses Webinar die Kernanforderungen an:
  • Personalanforderungen im Rahmen der Kontaminationskontrolle
  • Personalschleusen
  • Bekleidung
  • Personalqualifikation und -disqualifikation
  • Gowning Qualifikation
  • Personalmonitoring

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