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Webinar-Reihe Annex 1 - Anforderungen an das Personal im Rahmen der Kontaminationskontrolle

Donnerstag, 17. September 2020 10:30 - 12:00 Uhr

Seminar-Nr. 18165

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 16. September 2020 um 12.00 UhrDie weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht

Sprecher

Dr. Bettina Rietz-Wolf, GMP-Inspektor für die EMA und lokale Behörden, Deutschland

Hintergrund

Der Anhang 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ des EU-GMP-Leitfadens wird derzeit überarbeitet. Ein erster Entwurf der überarbeiteten Fassung wurde 2017 veröffentlicht und zur öffentlichen Stellungnahme freigegeben, die zu Tausenden von Kommentaren führte. Im Februar 2020 wurde eine revidierte Version veröffentlicht, die für eine eingeschränkte Kommentierung durch ausgewählte Interessengruppen offen ist.

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie, die einen kompakten und umfassenden Überblick über die derzeitigen Anforderungen im neuen Annex 1 bezgl. des Schwerpunktthemas Personal erhalten möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Dieses Webinar informiert Sie über den aktuellen Stand der Revision bezogen auf das Thema Personal in Verbindung mit der Kontaminationskontrolle (CCS Contamination Control Strategy). Der aktuelle Entwurf betont vielfach, dass die Vernetzung und Koordination der einzelnen Maßnahmen, vom Design der Personalschleusen über Personal-Bekleidung incl. Gowning und Personaltraining bis zum Personalmonitoring für den Erfolg maßgeblich sind und sie ein schlüssiges und abgestimmtes Gesamtkonzept ergeben müssen. Dementsprechend umfasst dieses Webinar die Kernanforderungen an:
  • Personalanforderungen im Rahmen der Kontaminationskontrolle
  • Personalschleusen
  • Bekleidung
  • Personalqualifikation und -disqualifikation
  • Gowning Qualifikation
  • Personalmonitoring

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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