Webinar: Aktuelle Inspektions-Trends

Webinar: Aktuelle Inspektions-Trends

Seminar Nr. 18262

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 18. Januar 2021 um 12.00 Uhr.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor, Regierung von Oberbayern

Hintergrund

GMP-Inspektionen durch die Überwachungsbehörden sind ein wichtiger Baustein für die Sicherung der Arzneimittelqualität. Mit dem erfolgreichen Bestehen hängen auch wichtige betriebswirtschaftliche Faktoren zusammen; so bedarf zum Beispiel die Ausstellung bzw. Verlängerung der Herstellerlaubnis einer erfolgreichen GMP-Inspektion. Eine erfolgreiche Inspektion ist ebenso Voraussetzung für die Einfuhr von Arzneimitteln und bestimmter Wirkstoffe. Hierbei ist für den Inspizierten auch wichtig, die Erwartungen der Behörden zu kennen.

Im Zuge der Corona-Pandemie sind die meisten GMP-Überwachungsbehörden dazu übergegangen, virtuelle Inspektionen oder sog. „Distant Assessments“ durchzuführen. Eine solche Inspektion kann über verschiedene Kommunikationskanäle wie Videokonferenzen oder andere geeignete verfügbare Mittel durchgeführt werden – mit einigen Herausforderungen.

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie, die einen kompakten und umfassenden Überblick über die derzeitigen Erwartungen bei Inspektionen erhalten möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/ nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Das Ziel dieses Webinars ist es, den Teilnehmern einen umfassenden aber dennoch kompakten Überblick über die derzeitigen Inspektions-Schwerpunkte zu geben.

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