Sprecher
Dr. Wolfgang Schumacher
Dr. Wolfgang Schumacher kann auf mehr als 30 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie zurückblicken, die er bei ASTA Medica und F. Hoffmann-La Roche gesammelt hat. Nach erfolgreicher Karriere in der Tumorforschung waren Schwerpunkte seiner Tätigkeit das Management von nationalen und FDA Inspektionen, die Auditierung von Auftragsherstellern und die Verantwortung als QP. Bei Roche baute er die Qualitätssicherung für IT auf und war zuletzt als Vizedirektor im Bereich Technical Operations für die GMP/CSV Compliance aller globalen Computersysteme und den Aufbau des Datenintegritäts-Programms - auch für Genentech - zuständig.
Hintergrund
Das Thema „Abweichungen“ ist aktuell ein Kritikpunkt in zahlreichen nationalen und internationalen Inspektionen. Die Behörden erwarten, dass der pharmazeutische Unternehmer ein wirksames System implementiert hat, das die Dokumentation von Abweichungen gemäß den GMP Anforderungen ermöglicht.
Die Auslöser für Abweichungen kommen zumeist aus dem operativen Bereich (Nichtbefolgung von SOPs, Fehlverhalten, vergessene Einträge in Protokollen, OOS), wo oft Unklarheit besteht, wie die „Ereignisse“ im Labor oder in der Produktion zu dokumentieren sind. Weitere Ursachen für solche Abweichungen können Inspektions-Beobachtungen, Erkenntnisse aus internen Audits etc. sein. In vielen Fällen stellt die Abweichung den Auslöser für einen CAPA (Corrective & Preventive Actions) Eintrag dar, der abgearbeitet werden muss, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Die zu treffenden Maßnahmen im Abweichungs- und CAPA-Management müssen in internen SOPs eindeutig definiert sein. Sofern aus dem Ereignis eine Untersuchung (Investigation) resultiert, müssen klare Vorgaben bestehen, wie die Unabhängigkeit des „Investigators“ gewährleistet wird, welche Hilfsmittel (Checklisten, Investigation Sheets etc.) zur Verfügung stehen und in welcher Weise die Berichterstattung und gegebenenfalls die Information der Behörde zu erfolgen hat. Trotz der umfangreichen Erwähnung in Warning Letters bleibt es oft unklar, welche Anforderungen für diese Prozesse bestehen und wie die Umsetzung in der Praxis erfolgen kann.
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Verantwortliche aus Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die mit dem Problem von Abweichungen und CAPA Management konfrontiert werden.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.
Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Die detaillierten Systemanforderungen finden Sie in diesem Dokument.
Programm
Das Ziel des Webinar ist es, auf die folgenden Elemente des Abweichungs- und CAPA Managements einzugehen:
- Regulatorische Anforderungen
- Fehler vs. Abweichung – Prozesskommentare
- Klassifizierung von Abweichungen
- Ermittlung der Auswirkungen und Ursachen (Root Cause Analysis)
- Untersuchung (Investigation)
- Maßnahmen
- Berichterstattung
- Effizienzanalyse
- Der CAPA – Prozess – Strukturierung und Verantwortlichkeiten
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