Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Dr Helmut Gaus
WinSol, previously Boehringer Ingelheim
Christof Langer
OSConsulting
Frank Flockerzi
Roche Diagnostics
Felix Krumbein
Head ECA Visual Inspection Group
Bei gleichzeitiger Buchung mit dem Seminar "Dichtigkeitsprüfung von Parenteralia" sparen Sie € 190,-. Hier finden Sie die Kombibuchung.
Zielsetzung
Ein wesentlicher Aspekt bei der Prüfung von sterilen Arzneimitteln zur Injektion ist die Kontrolle auf Partikel und Defekte der Primärverpackung. Die Arzneibücher fordern hier eine verbindliche 100% Kontrolle von Fertigspritzen, Vials oder Ampullen. Wie diese durchgeführt wird, bleibt dem Produzenten überlassen. Neben der manuellen und halbautomatischen Kontrolle spielen Vollautomaten eine immer größere Rolle. Ganz wesentlich ist hier die richtige Einstellung des Systems, um zu große false reject Raten zu verhindern. Auch KI kann hier zum Einsatz kommen.
Welche Form der optischen Kontrolle ist aber nun die richtige, was ist bei Qualifizierung und Validierung zu beachten, was im täglichen Umgang mit dem System. Welche Anforderungen hat ein Inspektor an die Kontroll-Systeme, was muss man bei der Mitarbeiter-Schulung und OOS-Ergebnissen beachten, wie werden Fehlerkategorien und Detektionsgrenzen festgelegt, wie geht man mit Ausschuss und dem Grau-Anteil um?
Bei diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen an die manuelle, halb-manuelle und vollautomatische Kontrolle von Parenteralia kennen. Einen Schwerpunkt bilden die Grundlagen zur Auswahl, Inbetriebnahme und Qualifizierung eines vollautomatischen Kontroll-Systems, sowie dessen Betrieb in der Praxis.
Zielgruppe
Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Herstellung, die sich mit Installation, Validierung und Betrieb optischer Kontrollsysteme zur Endkontrollprüfung von Arzneimitteln befassen. Aber auch Mitarbeiter/innen der Qualitätssicherung und -kontrolle gehören zur Zielgruppe dieser Konferenz.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-liveonline-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Konzepte der 100% visuellen Kontrolle
- Anspruch an die visuelle Kontrolle / Sinn der Kontrolle
- Warum ist die visuelle Kontrolle eine IPC?
- Inline / atline / offline Prüfung?
- Manuelle / halbautomatische / automatische Kontrolle – Unterschiede
- Risikobasierter Ansatz – sind Partikel kritisch?
- FDA Anforderung: Investigation jedes Partikels?
- AQL Prüfung durch Produktion oder QC/QA?
Regulatorische Anforderungen und GMP-Inspektionen
- Regulatorische Vorgaben aus Arzneibüchern und EG-GMP Leitfaden
- Anforderungen an Qualifizierung der Anlage und Räume
- Anforderungen an Arbeitsplatz und Personal (Qualifizierung)
- Inspektion optischer Kontrollsysteme (Halbautomaten)
QS-Aspekte bei der manuellen und automatischen optischen Kontrolle
- Fehlerspezifikationen
- Alarmgrenzen
- OOS und Maßnahmen
- Schulungsbedarf der Mitarbeiter/innen
- Stichprobenstatistik, AQL, Freigabe-Entscheid
- Knapp-Test
Testsets für Training, Qualifizierung, Funktion
- Definitionen, Fehlerkategorien, Fehlerbibliotheken
- Aufbau und Zusammensetzung der verschiedenen Testsets
- Handhabung und Freigabe von Testsets
- Dokumentation
Von den Produktanforderungen zur URS
- Technische Limitierungen von vollautomatischen Inspektionsmaschinen
- Vorstellung von Inspektionsmaschinen verschiedener Supplier
- Abgleich Produktanforderungen mit Eigenschaften verschiedener Inspektionsmaschinen
- Systematisches Vorgehen zur Auswahl des richtigen Suppliers und der richtigen Maschine
- Bewertungskriterien
Qualifizierung & Validierung eines Vollautomaten
- Inspektionsstationen und Parameter
- Einstellungen und Funktionen
- Prüfungen in den IQ-, OQ- und PQ-Phasen
- Testsets zur Festlegung der Detektionsraten pro festgelegter Fehlerkategorie
- Besonderheiten bei der Prüfung von Lyophilisaten
- Mensch - Maschine Vergleich
Einsatz von KI in der automatischen visuellen Kontrolle
- Entwicklung von robusten, zuverlässigen und produktionsreifen Modellen in 4 Phasen
- Phase 1: Problemerkennung und -Beschreibung
- Phase 2: Spezifikation des Prüfkonzepts & Definition der Probensätze
- Phase 3: Modellentwurf, Training und Verifikation – risikobasierter Ansatz
- Phase 4: Qualifizierung und Validierung
- Technologien zur effizienten Bilddatenerfassung, variable Modelltechnologien, Transfer-Learning / vortrainierte Modelle
Partikel: typische Quellen und ihre Bedeutung bei der Chargenbewertung
- Externe Quellen (Packmittel, Filter, Abrieb…)
- Interne Quellen (produktinhärente Partikel)
- Potentielle Risiken für den Patienten
- Ursachensuche bei Partikelbefund
- Abwägung bei der Chargenbewertung & Dokumentation
Visuelle Kontrolle in der betrieblichen Routine
- Trending der Ergebnisse der visuellen Kontrolle
- Maßnahmen bei OOT Ergebnissen
- Umgang mit Packmittelschwankungen/-Änderungen
- Review / Requalifizierung / Revalidierung von AVI Systemen
- Bedeutung der visuellen Kontrolle auf die Chargen-Freigabe
- Umgang mit Complaints / Rückrufen
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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