Visuelle Kontrolle von Parenteralia

Visuelle Kontrolle von Parenteralia

Mannheim

Seminar Nr. 20586

 

Unser Seminarservice

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1390,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 695,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, ehem. Regierungspräsidium Tübingen
Frank Flockerzi, Roche Diagnostics
Dr. Helmut Gaus, ehem. Boehringer Ingelheim
Felix Krumbein, Head ECA Visual Inspection Group
Christof Langer, OSConsulting

Zielsetzung

Bei diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen an die manuelle, halb-manuelle und vollautomatische Kontrolle von Parenteralia kennen. Schwerpunkt bilden die Grundlagen zur Auswahl, Inbetriebnahme und Qualifizierung eines vollautomatischen Kontroll-Systems, sowie dessen Betrieb in der Praxis. Bei diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen an die manuelle, halb-manuelle und vollautomatische Kontrolle von Parenteralia kennen. Schwerpunkt bilden die Grundlagen zur Auswahl, Inbetriebnahme und Qualifizierung eines vollautomatischen Kontroll-Systems, sowie dessen Betrieb in der Praxis.

Hintergrund

Fertigprodukte zur Injektion unterliegen einer Vielzahl an Prüfungen und Kontrollen. Ein wesentlicher Aspekt ist die Kontrolle auf Partikel und Defekte der Primärverpackung. Die Arzneibücher fordern hier eine verbindliche 100% Kontrolle von Fertigspritzen, Vials oder Ampullen. Wie diese durchgeführt wird, bleibt dem Produzenten überlassen. Neben der manuellen und halbautomatischen Kontrolle spielen Vollautomaten eine immer größere Rolle. Mittels geeigneter Technik, Qualifizierung und Validierung können diese wirtschaftlich für ein Höchstmaß an Sicherheit sorgen. Ganz wesentlich ist hier die richtige Einstellung des Systems, um zu große false reject Raten zu verhindern.
Welche Form der optischen Kontrolle ist aber nun die richtige, was ist bei Qualifizierung und Validierung zu beachten, was im täglichen Umgang mit dem System? Welche Anforderungen hat ein Inspektor an die Kontroll-Systeme, was muss man bei der Mitarbeiter/innen-Schulung und OOS-Ergebnissen beachten, wie werden Fehlerkategorien und Detektionsgrenzen festgelegt, wie geht man mit Ausschuss und dem Grau-Anteil um?
Diese und weitere Fragen werden bei dieser Veranstaltung diskutiert und beantwortet.

Zielgruppe

Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Herstellung, die sich mit Installation, Validierung und Betrieb optischer Kontrollsysteme zur Endkontrollprüfung von Arzneimitteln befassen. Aber auch Mitarbeiter/ innen der Qualitätssicherung und -kontrolle gehören zur Zielgruppe dieser Konferenz.

Programm

Regulatorische Anforderungen und GMP-Inspektionen
  • Regulatorische Vorgaben aus Arzneibüchern und EG-GMP Leitfaden
  • Anforderungen an Qualifizierung der Anlage und Räume
  • Anforderungen an Arbeitsplatz und Personal (Qualifizierung)
  • Inspektion optischer Kontrollsysteme (Halbautomaten)
QS-Aspekte bei der manuellen optischen Kontrolle
  • Fehlerspezifikationen
  • Alarmgrenzen
  • OOS und Maßnahmen
  • Schulung & Qualifizierung der Mitarbeiter/innen
  • Stichprobenstatistik, AQL, Freigabe-Entscheid
  • Knapp-Test
  • Test Kits und Muster
  • Anforderungen des Japanischen Marktes an die visuelle Kontrolle
Von den Produktanforderungen zur URS
  • Technische Limitierungen von vollautomatischen Inspektionsmaschinen
  • Vorstellung von Inspektionsmaschinen verschiedener Supplier
  • Abgleich Produktanforderungen mit Eigenschaften verschiedener Inspektionsmaschinen
  • Systematisches Vorgehen zur Auswahl des richtigen Suppliers und der richtigen Maschine
  • Bewertungskriterien
Qualifizierung & Validierung eines Vollautomaten
  • Inspektionsstationen und Parameter
  • Einstellungen und Funktionen
  • Prüfungen in den IQ-, OQ- und PQ-Phasen
  • Testsets zur Festlegung der Detektionsraten pro festgelegter Fehlerkategorie
  • Besonderheiten bei der Prüfung von Lyophilisaten
  • Mensch - Maschine Vergleich
Visuelle Kontrolle in der betrieblichen Praxis
  • Beispiel Roche: manuelle, halbautomatische und vollautomatische Kontrolle
  • Funktionskontrollen
  • Umgang mit Schlecht-Anteil/Klassifizierungen
  • Trending und Abweichungen
  • AQL Prüfung im Rahmen der Freigabe
  • Requalifizierung / Revalidierung des Systems
Partikel: typische Quellen und ihre Bedeutung bei der Chargenbewertung
  • Externe Quellen (Packmittel, Filter, Abrieb…)
  • Interne Quellen (produktinhärente Partikel)
  • Potentielle Risiken für den Patienten
  • Ursachensuche bei Partikelbefund
  • Abwägung bei der Chargenbewertung & Dokumentation

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