Validierung von sterilen und aseptischen Prozessen (QV 3) - Live Online Seminar

16./17. April 2024

Seminar Nr. 21061

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der pharmazeutischen Industrie". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 1390,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 695,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Rolf Bauer, Syntegon Technology GmbH
Dr. Manfred Berchtold, Novartis Pharma Stein AG
Guido Heuwes, Ingenieurbüro Guido Heuwes
Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG

Zielsetzung

Dieses Seminar behandelt detailliert die Vorgehensweise in den verschiedenen Prozessstufen in der Sterilfertigung. Gezielt wird auch auf die diversen Änderungen in den Regelwerken (Aseptic Guide, Annex 1, Annex 15) eingegangen. Themen sind u.a.

Wie werden Validierungen und Qualifizierungen heute organisiert?
Wie sieht die FDA-konforme Validierung einer Wasseranlage aus?
Wie qualifiziert man Annex 15-konform eine Gefriertrocknungsanlage?
Was ist Stand von Wissenschaft und Technik bei der Qualifizierung von Reinräumen?
Wie validiert man die Entpyrogenisierung im Heißluft-Tunnel gemäß FDA-Anforderungen?
Welche Qualifizierungsanforderungen werden an eine Reinigungsanlage und eine Abfüllanlage gestellt?
Welchen Einfluss haben DIN-EN-Normen auf die Validierung der Dampfsterilisation?
Was ist Stand der Technik beim Media Fill?

Hintergrund

An die Herstellung von sterilen Arzneimitteln werden über die Basis-GMP-Regeln hinaus besondere Anforderungen gestellt. Die Keimfreiheit muss durch das Herstellverfahren, die Sterilisationsverfahren und die Umgebungsbedingungen gewährleistet sein. Die Prüfung auf Sterilität bietet aufgrund der begrenzten Stichprobenzahl nur eine beschränkte Aussagefähigkeit. Der Stand der Technik in der Sterilfertigung von Arzneimitteln ändert sich laufend. Die FDA orientiert sich an ihrem Aseptic-Guide. Der Fokus liegt auf der Qualifizierung von Anlagen und der Validierung von Prozessen. Auch der Annex 1 wurde mittlerweile mehrfach revidiert. Durch den revidierten Annex 15 wurden u. a. neue Qualifizierungsstufen (URS, FDS, FAT, SAT) relevant.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an (leitende) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Produktion steriler Arzneimittel, die an der Qualifizierung und Validierung beteiligt sind, z. B. aus den Bereichen Technik, Ingenieurwesen und Pharmazie. Hilfreich ist dieses Seminar ebenfalls für diejenigen aus der Qualitätssicherung, die die besonderen Anforderungen an Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten der Prozessstufen in der Sterilfertigung kennen lernen möchten. Auch wer im Anlagenbau tätig ist, kann hier die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Grundlagen

Grundlagen der Validierung

Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
Definitionen
Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
Anforderungen an die Validierungsdokumentation

Prozesstechnologie und deren Qualifizierung

Qualifizierung von Wasseraufbereitungssystemen

Systeme zur Wasseraufbereitung
Einsatzbereiche von Pharmawasser
Risikoanalyse
Lasten-, Pflichtenheft, DQ
FAT/SAT
IQ
OQ (Prüfung auf Funktion und Leistung, Alarme)
PQ
Praxisbeispiel

Dampfsterilisation

Medienversorgung
Temperatur-, Druck-, Zeitverlauf
Temperaturverteilung
Beladung
Bioindikatoren
Erstvalidierung versus Revalidierung
Einfluss der DIN 17665

Qualifizierung einer Gefriertrocknungsanlage

URS/DQ
FAT
IQ, OQ, PQ
Besonderheiten bei der Qualifizierung einer Gefriertrocknungsanlage

Qualifizierung von Reinräumen

Reinraumklassen: Anforderungen der EG, der FDA und der ISO 14644
Änderungen des Annex 1
Planung von Reinräumen, Zonenkonzepten und Schleusen
Luftversorgung, Filter-Testung
Partikel- und Keimmonitoring
Air Flow Pattern
Praxisbeispiele

Qualifizierung und Validierung einer Vialkompaktanlage

Reinigungsmaschine
Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
Nachweis der Reinigungswirkung
LF-Heißluft-Sterilisationstunnel
Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
Validierung der Sterilisation und Entpyrogenisierung von Glasvials
Vialabfüllanlage/Verbördelungsmaschine
Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
LF-Haube/RABS
CIP/SIP
Praxisbeispiele

Validierung des aseptischen Prozesses/Media Fill

Aktuelle regulatorische Anforderungen
Media Fill Design
Durchführung
Mitarbeiterqualifikation
Anforderungen, Auswertung, und Beurteilung
Fallstudie Abweichungen

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