Guido Heuwes
Ingenieurbüro G. Heuwes
Referent:innen
Dr. Michael Meyer
Syntegon Technology
Dr. Manfred Berchtold
Novartis Pharma Stein
Zielsetzung
Dieses Seminar behandelt detailliert die Vorgehensweise in den verschiedenen Prozessstufen in der Sterilfertigung. Gezielt wird auch auf die diversen Änderungen in den Regelwerken (Aseptic Guide, Annex 1, Annex 15) eingegangen. Themen sind u.a.
- Wie werden Validierungen und Qualifizierungen heute organisiert?
- Wie sieht die FDA-konforme Validierung einer Wasseranlage aus?
- Wie qualifiziert man Annex 15-konform eine Gefriertrocknungsanlage?
- Was ist Stand von Wissenschaft und Technik bei der Qualifizierung von Reinräumen?
- Wie validiert man die Entpyrogenisierung im Heißluft-Tunnel gemäß FDA-Anforderungen?
- Welche Qualifizierungsanforderungen werden an eine Reinigungsanlage und eine Abfüllanlage gestellt?
- Welchen Einfluss haben DIN-EN-Normen auf die Validierung der Dampfsterilisation?
- Was ist Stand der Technik beim Media Fill?
Hintergrund
An die Herstellung von sterilen Arzneimitteln werden über die Basis-GMP-Regeln hinaus besondere Anforderungen gestellt. Die Keimfreiheit muss durch das Herstellverfahren, die Sterilisationsverfahren und die Umgebungsbedingungen gewährleistet sein. Die Prüfung auf Sterilität bietet aufgrund der begrenzten Stichprobenzahl nur eine beschränkte Aussagefähigkeit. Der Stand der Technik in der Sterilfertigung von Arzneimitteln ändert sich laufend. Die FDA orientiert sich an ihrem Aseptic-Guide. Der Fokus liegt auf der Qualifizierung von Anlagen und der Validierung von Prozessen. Auch der Annex 1 wurde mittlerweile mehrfach revidiert. Durch den revidierten Annex 15 wurden u. a. neue Qualifizierungsstufen (URS, FDS, FAT, SAT) relevant.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an (leitende) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Produktion steriler Arzneimittel, die an der Qualifizierung und Validierung beteiligt sind, z. B. aus den Bereichen Technik, Ingenieurwesen und Pharmazie. Hilfreich ist dieses Seminar ebenfalls für diejenigen aus der Qualitätssicherung, die die besonderen Anforderungen an Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten der Prozessstufen in der Sterilfertigung kennen lernen möchten. Auch wer im Anlagenbau tätig ist, kann hier die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Grundlagen
Grundlagen der Validierung
- Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
- Definitionen
- Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
- Anforderungen an die Validierungsdokumentation
Prozesstechnologie und deren Qualifizierung
Qualifizierung von Wasseraufbereitungssystemen
- Systeme zur Wasseraufbereitung
- Einsatzbereiche von Pharmawasser
- Risikoanalyse
- Lasten-, Pflichtenheft, DQ
- FAT/SAT
- IQ
- OQ (Prüfung auf Funktion und Leistung, Alarme)
- PQ
- Praxisbeispiel
Dampfsterilisation
- Medienversorgung
- Temperatur-, Druck-, Zeitverlauf
- Temperaturverteilung
- Beladung
- Bioindikatoren
- Erstvalidierung versus Revalidierung
- Einfluss der DIN 17665
Qualifizierung einer Gefriertrocknungsanlage
- URS/DQ
- FAT
- IQ, OQ, PQ
- Besonderheiten bei der Qualifizierung einer Gefriertrocknungsanlage
Qualifizierung von Reinräumen
- Reinraumklassen: Anforderungen der EG, der FDA und der ISO 14644
- Änderungen des Annex 1
- Planung von Reinräumen, Zonenkonzepten und Schleusen
- Luftversorgung, Filter-Testung
- Partikel- und Keimmonitoring
- Air Flow Pattern
- Praxisbeispiele
Qualifizierung und Validierung einer Vialkompaktanlage
- Reinigungsmaschine
- Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
- Nachweis der Reinigungswirkung
- LF-Heißluft-Sterilisationstunnel
- Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
- Validierung der Sterilisation und Entpyrogenisierung von Glasvials
- Vialabfüllanlage/Verbördelungsmaschine
- Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
- LF-Haube/RABS
- CIP/SIP
- Praxisbeispiele
Validierung des aseptischen Prozesses/Media Fill
Validierung des aseptischen Prozesses/Media Fill
- Aktuelle regulatorische Anforderungen
- Media Fill Design
- Durchführung
- Mitarbeiterqualifikation
- Anforderungen, Auswertung, und Beurteilung
- Fallstudie Abweichungen
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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