Validierung von sterilen und aseptischen Prozessen (QV 3)

Validierung von sterilen und aseptischen Prozessen (QV 3)

Heidelberg

Seminar Nr. 16257

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Rolf Bauer, Robert Bosch GmbH
Dr. Manfred Berchtold, Novartis Pharma Stein AG
Guido Heuwes, Ingenieurbüro G. Heuwes
Sven Pommeranz, Concept Heidelberg

Zielsetzung

Dieses Seminar behandelt detailliert die Vorgehensweise in den verschiedenen Prozessstufen in der Sterilfertigung. Gezielt wird auch auf die diversen Änderungen in den Regelwerken (Aspetic Guide, Annex 1, Annex 15) eingegangen. Themen sind u.a.

  • Wie werden Validierungen und Qualifizierungen heute organisiert?
  • Wie sieht die FDA-konforme Validierung einer Wasseranlage aus?
  • Wie qualifiziert man Annex 15-konform eine Gefriertrocknungsanlage?
  • Was ist Stand von Wissenschaft und Technik bei der Qualifizierung von Reinräumen?
  • Wie validiert man die Entpyrogenisierung im Heißluft-Tunnel gemäß FDA-Anforderungen?
  • Welche Qualifizierungsanforderungen werden an eine Reinigungsanlage und eine Abfüllanlage gestellt?
  • Welchen Einfluss haben DIN-EN-Normen auf die Validierung der Dampfsterilisation?
  • Was ist Stand der Technik beim Media Fill?
In drei Parallel-Workshops zu den Themen
  • Reinraum
  • Vialabfüllung
  • Aseptische Fertigung
wird das Wissen vertieft und werden praktische Beispiele diskutiert.

Hintergrund

An die Herstellung von sterilen Arzneimitteln werden über die Basis-GMP-Regeln hinaus besondere Anforderungen gestellt. Die Keimfreiheit muss durch das Herstellverfahren, die Sterilisationsverfahren und die Umgebungsbedingungen gewährleistet sein. Die Prüfung auf Sterilität bietet aufgrund der begrenzten Stichprobenzahl nur eine beschränkte Aussagefähigkeit. Der Stand der Technik in der Sterilfertigung von Arzneimitteln ändert sich laufend. Die FDA orientiert sich an Ihrem Aseptic-Guide. Der Fokus liegt auf der Qualifizierung von Anlagen und der Validierung von Prozessen. Auch der Annex 1 wurde mittlerweile mehrfach revidiert. Durch den revidierten Annex 15 wurden u. a. neue Qualifizierungsstufen (URS, FDS, FAT, SAT) relevant.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter der Produktion steriler Arzneimittel, die an der Qualifizierung und Validierung beteiligt sind: Meister, Ingenieure, Techniker, Pharmakanten, leitende Mitarbeiter. Hilfreich ist dieses Seminar ebenfalls für Mitarbeiter der Qualitätssicherung, die die besonderen Anforderungen an Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in der Sterilfertigung kennen lernen möchten. Selbstverständlich sind auch Vertreter des Anlagenbaus angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten.

Gratis Add-ons!

Alle Teilnehmer erhalten die deutsche Übersetzung der „Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“ (62 Seiten, Wire-O-Bindung, DIN A 5)
sowie sämtliche frei verfügbaren relevanten Validierungs-Regelwerke auf USB-Stick.

Programm

GRUNDLAGEN


Grundlagen der Validierung
  • Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
  • Definitionen
  • Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
  • Anforderungen an die Validierungsdokumentation

PROZESSTECHNOLOGIE UND DEREN QUALIFIZIERUNG


Qualifizierung von Wasseraufbereitungssystemen
  • Systeme zur Wasseraufbereitung
  • Einsatzbereiche von Pharmawasser
  • Risikoanalyse
  • Lasten-, Pflichtenheft, DQ
  • FAT/SAT
  • IQ
  • OQ (Prüfung auf Funktion und Leistung, Alarme)
  • PQ
  • Praxisbeispiel
Dampfsterilisation
  • Medienversorgung
  • Temperatur-, Druck-, Zeitverlauf
  • Temperaturverteilung
  • Beladung
  • Bioindikatoren
  • Erstvalidierung versus Revalidierung
  • Einfluss der DIN 17665
Qualifizierung einer Gefriertrockungsanlage
  • URS/DQ
  • FAT
  • IQ, OQ, PQ
  • Besonderheiten bei der Qualifizierung einer Gefriertrocknungsanlage
  • Qualifizierung von Reinräumen
Reinraumklassen: Anforderungen der EU, der FDA und der ISO 14644
  • Änderungen des Annex 1
  • Planung von Reinräumen, Zonenkonzepten und Schleusen
  • Luftversorgung, Filter-Testung
  • Partikel- und Keimmonitoring
  • Air Flow Pattern
  • Praxisbeispiele
Qualifizierung und Validierung einer Vialkompaktanlage
  • Reinigungsmaschine: Qualifizierung (IQ/OQ/PQ), Nachweis der Reinigungwirkung
  • LF-Heißluft-Sterilisationstunnel: Qualifizierung (IQ/OQ/PQ), Validierung der Sterilisation und Entpyrogenisierung von Glasvials
  • Vialabfüllanlage/Verbördelungsmaschine: Qualifizierung (IQ/OQ/PQ), LF-Haube/RABS, CIP/SIP
  • Praxisbeispiele

VALIDIERUNG DES ASEPTISCHEN PROZESSES/MEDIA FILL


Validierung des aseptischen Prozesses/Media Fill
  • Aktuelle regulatorische Anforderungen
  • Media Fill Design
  • Durchführung
  • Mitarbeiterqualifikation
  • Anforderungen, Auswertung, und Beurteilung
  • Fallstudie Abweichungen
Workshops zu
  • Qualifizierung von Reinräumen
  • Qualifizierung einer Vialabfüllanlage
  • Media Fill

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK