Dipl.-Biol. Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
Referent:innen
Guido Heuwes
Ingenieurbüro G. Heuwes
Dr. Manfred Berchtold
Novartis Pharma Stein
Dr. Michael Meyer
Syntegon Technology
Zielsetzung
Dieses Seminar behandelt detailliert die Vorgehensweisen bei der Geräte-Qualifizierung in den verschiedenen Prozessstufen in der Sterilfertigung. Ebenso werden Media Fills behandelt. Gezielt wird auch auf die diversen Änderungen in den Regelwerken (Aseptic Guide, Annex 1, Annex 15) eingegangen. Themen sind u. a.
- Wie werden Validierungen und Qualifizierungen – heute – organisiert?
- Wie sieht die FDA-konforme Validierung einer Wasseranlage aus?
- Wie qualifiziert man Annex 15-konform eine Gefriertrocknungsanlage?
- Was ist Stand von Wissenschaft und Technik bei der Qualifizierung von Reinräumen?
- Wie validiert man die Entpyrogenisierung im Heißluft-Tunnel gemäß FDA-Anforderungen?
- Welche Qualifizierungsanforderungen werden an eine Reinigungsanlage und eine Abfüllanlage gestellt?
- Welchen Einfluss haben DIN-EN-Normen auf die Validierung der Dampfsterilisation
- Was ist Stand der Technik beim Media Fill
In drei Parallel-Workshops zu den Themen
- Reinraum
- Vialabfüllung
- Aseptische Fertigung
wird das Wissen vertieft und werden praktische Beispiele diskutiert.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Produktion steriler Arzneimittel, die an der Qualifizierung und Validierung beteiligt sind: Meister/innen, Ingenieure/innen, Techniker/innen, Pharmakanten/innen, leitende Mitarbeitende. Angesprochen sind ebenfalls Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Qualitätssicherung, in der Sterilfertigung. Selbstverständlich sind auch Vertreter/innen des Anlagenbaus angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten.
Datum und Veranstaltungsort
Termin
Dienstag, 29. April 2025, 09.00 Uhr bis ca. 18.15 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 08.30 bis 09.00 Uhr)
Mittwoch, 30. April 2025, 8.30 Uhr bis ca. 17.15 Uhr
Veranstaltungsort
Intercity Hotel Heidelberg
Kurfürsten-Anlage 81
69115 Heidelberg
Tel: +49 (0) 6221/18 81 0
heidelberg@intercityhotel.com
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Alle Teilnehmenden erhalten die deutsche Übersetzung der „Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“ (62 Seiten, Wire-O-Bindung, DIN A 5) sowie sämtliche frei verfügbaren, relevanten Validierungs-Regelwerke zum Downloaden.
Alle Teilnehmenden erhalten die deutsche Übersetzung der „Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“ (62 Seiten, Wire-O-Bindung, DIN A 5) sowie sämtliche frei verfügbaren, relevanten Validierungs-Regelwerke zum Downloaden.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Grundlagen
Grundlagen der Validierung
- Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
- Definitionen
- Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
- Anforderungen an die Validierungsdokumentation
Prozesstechnologie und deren Qualifizierung
Qualifizierung von Wasseraufbereitungssystemen
- Systeme zur Wasseraufbereitung
- Einsatzbereiche von Pharmawasser
- Risikoanalyse
- Lasten-, Pflichtenheft, DQ
- FAT/SAT
- IQ
- OQ (Prüfung auf Funktion und Leistung, Alarme)
- PQ
- Praxisbeispiel
Dampfsterilisation
- Medienversorgung
- Temperatur-, Druck-, Zeitverlauf
- Temperaturverteilung
- Beladung
- Bioindikatoren
- Erstvalidierung versus Revalidierung
- Einfluss der DIN 17665
Qualifizierung einer Gefriertrocknungsanlage
- URS/DQ
- FAT
- IQ, OQ, PQ
- Besonderheiten bei der Qualifizierung einer Gefriertrocknungsanlage
Qualifizierung von Reinräumen
- Reinraumklassen: Anforderungen der EG, der FDA und der ISO 14644
- Änderungen des Annex 1
- Planung von Reinräumen, Zonenkonzepten und Schleusen
- Luftversorgung, Filter-Testung
- Partikel- und Keimmonitoring
- Air Flow Pattern
- Praxisbeispiele
Qualifizierung und Validierung einer Vialkompaktanlage
- Reinigungsmaschine
- Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
- Nachweis der Reinigungswirkung
- LF-Heißluft-Sterilisationstunnel
- Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
- Validierung der Sterilisation und Entpyrogenisierung von Glasvials
- Vialabfüllanlage/Verbördelungsmaschine
- Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
- LF-Haube/RABS
- CIP/SIP
- Praxisbeispiele
Validierung des aseptischen Prozesses/Media Fill
Validierung des aseptischen Prozesses/Media Fill
- Aktuelle regulatorische Anforderungen
- Media Fill Design
- Durchführung
- Mitarbeiterqualifikation
- Anforderungen, Auswertung, und Beurteilung
- Fallstudie Abweichungen
Workshops zu
- Qualifizierung von Reinräumen
- Qualifizierung einer Vialabfüllanlage
- Media Fill
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