Live Online Seminar: Validierung von sterilen und aseptischen Prozessen (QV 3)

Live Online Seminar: Validierung von sterilen und aseptischen Prozessen (QV 3)

Seminar Nr. 18758

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "/ Validierungsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1290,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 645,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Rolf Bauer, Syntegon Technology GmbH
Guido Heuwes, Ingenieurbüro Guido Heuwes
Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
Dr. Odile Heng Staebler, Novartis Pharma Stein AG

Zielsetzung

Dieses Seminar behandelt detailliert die Vorgehensweise in den verschiedenen Prozessstufen in der Sterilfertigung. Gezielt wird auch auf die diversen Änderungen in den Regelwerken (Aseptic Guide, Annex 1, Annex 15) eingegangen. Themen sind u.a.
  • Wie werden Validierungen und Qualifizierungen heute organisiert?
  • Wie sieht die FDA-konforme Validierung einer Wasseranlage aus?
  • Wie qualifiziert man Annex 15-konform eine Gefriertrocknungsanlage?
  • Was ist Stand von Wissenschaft und Technik bei der Qualifizierung von Reinräumen?
  • Wie validiert man die Entpyrogenisierung im Heißluft-Tunnel gemäß FDA-Anforderungen?
  • Welche Qualifizierungsanforderungen werden an eine Reinigungsanlage und eine Abfüllanlage gestellt?
  • Welchen Einfluss haben DIN-EN-Normen auf die Validierung der Dampfsterilisation?
  • Was ist Stand der Technik beim Media Fill?

Hintergrund

An die Herstellung von sterilen Arzneimitteln werden über die Basis-GMP-Regeln hinaus besondere Anforderungen gestellt. Die Keimfreiheit muss durch das Herstellverfahren, die Sterilisationsverfahren und die Umgebungsbedingungen gewährleistet sein. Die Prüfung auf Sterilität bietet aufgrund der begrenzten Stichprobenzahl nur eine beschränkte Aussagefähigkeit. Der Stand der Technik in der Sterilfertigung  von Arzneimitteln ändert sich laufend. Die FDA orientiert sich an ihrem Aseptic-Guide. Der Fokus liegt auf der Qualifizierung von Anlagen und der Validierung von Prozessen. Auch der Annex 1 wurde mittlerweile mehrfach revidiert. Durch den revidierten Annex 15 wurden u. a. neue Qualifizierungsstufen (URS, FDS, FAT, SAT) relevant.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter der Produktion steriler Arzneimittel, die an der Qualifizierung und Validierung beteiligt sind: Meister, Ingenieure, Techniker, Pharmakanten, leitende Mitarbeiter. Hilfreich ist dieses Seminar ebenfalls für Mitarbeiter der Qualitätssicherung, die die besonderen Anforderungen an Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten der Prozessstufen in der Sterilfertigung kennen lernen möchten. Selbstverständlich sind auch Vertreter des Anlagenbaus angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Grundlagen

Grundlagen der Validierung
  • Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
  • Definitionen
  • Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
  • Anforderungen an die Validierungsdokumentation
Prozesstechnologie und deren Qualifizierung

Qualifizierung von Wasseraufbereitungssystemen
  • Systeme zur Wasseraufbereitung
  • Einsatzbereiche von Pharmawasser
  • Risikoanalyse
  • Lasten-, Pflichtenheft, DQ
  • FAT/SAT
  • IQ
  • OQ (Prüfung auf Funktion und Leistung, Alarme)
  • PQ
  • Praxisbeispiel
Dampfsterilisation
  • Medienversorgung
  • Temperatur-, Druck-, Zeitverlauf
  • Temperaturverteilung
  • Beladung
  • Bioindikatoren
  • Erstvalidierung versus Revalidierung
  • Einfluss der DIN 17665
Qualifizierung einer Gefriertrocknungsanlage
  • URS/DQ
  • FAT
  • IQ, OQ, PQ
  • Besonderheiten bei der Qualifizierung einer Gefriertrocknungsanlage
Qualifizierung von Reinräumen
  • Reinraumklassen: Anforderungen der EG, der FDA und der ISO 14644
  • Änderungen des Annex 1
  • Planung von Reinräumen, Zonenkonzepten und Schleusen
  • Luftversorgung, Filter-Testung
  • Partikel- und Keimmonitoring
  • Air Flow Pattern
  • Praxisbeispiele
Qualifizierung und Validierung einer Vialkompaktanlage
  • Reinigungsmaschine
  • Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
  • Nachweis der Reinigungswirkung
  • LF-Heißluft-Sterilisationstunnel
  • Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
  • Validierung der Sterilisation und Entpyrogenisierung von Glasvials
  • Vialabfüllanlage/Verbördelungsmaschine
  • Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
  • LF-Haube/RABS
  • CIP/SIP
  • Praxisbeispiele
Validierung des aseptischen Prozesses/Media Fill

Validierung des aseptischen Prozesses/Media Fill
  • Aktuelle regulatorische Anforderungen
  • Media Fill Design
  • Durchführung
  • Mitarbeiterqualifikation
  • Anforderungen, Auswertung, und Beurteilung
  • Fallstudie Abweichungen

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