Grundlagen
Grundlagen der Validierung
- Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
- Definitionen
- Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
- Anforderungen an die Validierungsdokumentation
Prozesstechnologie und deren Qualifizierung
Qualifizierung von Wasseraufbereitungssystemen
- Systeme zur Wasseraufbereitung
- Einsatzbereiche von Pharmawasser
- Risikoanalyse
- Lasten-, Pflichtenheft, DQ
- FAT/SAT
- IQ
- OQ (Prüfung auf Funktion und Leistung, Alarme)
- PQ
- Praxisbeispiel
Dampfsterilisation
- Medienversorgung
- Temperatur-, Druck-, Zeitverlauf
- Temperaturverteilung
- Beladung
- Bioindikatoren
- Erstvalidierung versus Revalidierung
- Einfluss der DIN 17665
Qualifizierung einer Gefriertrocknungsanlage
- URS/DQ
- FAT
- IQ, OQ, PQ
- Besonderheiten bei der Qualifizierung einer Gefriertrocknungsanlage
Qualifizierung von Reinräumen
- Reinraumklassen: Anforderungen der EG, der FDA und der ISO 14644
- Änderungen des Annex 1
- Planung von Reinräumen, Zonenkonzepten und Schleusen
- Luftversorgung, Filter-Testung
- Partikel- und Keimmonitoring
- Air Flow Pattern
- Praxisbeispiele
Qualifizierung und Validierung einer Vialkompaktanlage
- Reinigungsmaschine
- Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
- Nachweis der Reinigungswirkung
- LF-Heißluft-Sterilisationstunnel
- Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
- Validierung der Sterilisation und Entpyrogenisierung von Glasvials
- Vialabfüllanlage/Verbördelungsmaschine
- Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
- LF-Haube/RABS
- CIP/SIP
- Praxisbeispiele
Validierung des aseptischen Prozesses/Media Fill
Validierung des aseptischen Prozesses/Media Fill
- Aktuelle regulatorische Anforderungen
- Media Fill Design
- Durchführung
- Mitarbeiterqualifikation
- Anforderungen, Auswertung, und Beurteilung
- Fallstudie Abweichungen