Stefan Münch
Körber Pharma Consulting
Referierende
Haluk Dönmez
B. Braun
Dr Arno Terhechte
GMP Inspectorate
Highlights:
- Regulatorische Erwartungen eines Inspektors
- Automatische Visuelle Inspektion (AVI)
- Generative KI (GenAI) und Large Language Models (LLMs)
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus Qualitätssicherung, IT/IT-Compliance, Validierung, Produktion, Labor und Digitalisierung, die KI-Anwendungen im GMP-regulierten Umfeld bewerten, entwickeln, beschaffen, implementieren oder betreiben. Angesprochen sind außerdem Projektverantwortliche und Führungskräfte, die Anforderungen an den Einsatz von KI in der pharmazeutischen Industrie festlegen oder deren Umsetzung überwachen.
Zielsetzung
Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz eröffnet neue Möglichkeiten für pharmazeutische Prozesse – stellt Unternehmen jedoch zugleich vor Fragen zu Validierung, Datenqualität, Dokumentation, Überwachung und Verantwortlichkeit. Der EU GMP Annex 22 liegt als Entwurf bereits vor und wird vermutlich Ende 2026 oder Anfang 2027 finalisiert. Danach ist die Umsetzung der Vorgaben verpflichtend. Daraus ergeben sich u. a. die Fragen: Wie lässt sich eine KI-Anwendung risikobasiert und ihrem Verwendungszweck entsprechend absichern? Welche Nachweise und Kontrollen sind im GMP-Umfeld zu erwarten? Und wie bleiben Modelle und Anwendungen nach der Inbetriebnahme unter Kontrolle?
Das Seminar vermittelt einen strukturierten Überblick über die Validierung von KI-Anwendungen im pharmazeutischen Umfeld. Anhand der automatischen visuellen Inspektion wird ein roter Faden vom vorgesehenen Verwendungszweck über die Entwicklung und Prüfung bis zum Betrieb und zur Inspektion verfolgt. Die Teilnehmenden erhalten Orientierung zu regulatorischen Erwartungen, Best Practices und typischen Herausforderungen – einschließlich generativer KI und Large Language Models (LLMs).
Programm
Grundlagen: KI-Systeme, KI in der Pharmaindustrie und Validierung
- Grundbegriffe und Funktionsweise von KI-Systemen
- Einsatzfelder von KI in der pharmazeutischen Industrie
- Besonderheiten der Validierung von KI-Anwendungen im GMP-Umfeld
Der rote Faden: Automatische visuelle Inspektion (AVI)
- AVI als durchgängiges Beispiel für die Betrachtung einer KI-Anwendung
- Einordnung der Anwendung in den pharmazeutischen Prozess
- Fragestellungen entlang des Lebenszyklus einer KI-Anwendung
Regulatorischer Rahmen: Was wird erwartet?
- Regulatorische Erwartungen an KI-Anwendungen im GMP-Umfeld
- Aspekte, die bei der Bewertung und Inspektion relevant sind
- Einordnung aus Sicht der Überwachung
Industry Best Practice: Wie gelingt die Umsetzung?
- Überblick über den KI-Leitfaden
- Orientierung für eine strukturierte Umsetzung im Unternehmen
- Ableitung praxisgerechter Vorgehensweisen
Spezifikation in der Konzept- und Projektphase: Intended Use & Context of Use
- Zweckbestimmung und Nutzungskontext festlegen
- Anforderungen an die Anwendung aus dem vorgesehenen Einsatz ableiten
- Bedeutung einer klaren Spezifikation für die weitere Projektarbeit
Realisierung in der Projektphase: Iterativer ML-Zyklus und Dokumentation
- Einordnung des iterativen Machine-Learning-Zyklus
- Dokumentation der Entwicklung und Projektentscheidungen
- Nachvollziehbarkeit über die Projektphasen hinweg
Generative KI (GenAI) und Large Language Models (LLMs)
- Besonderheiten generativer KI und von LLMs
- Einordnung möglicher Einsatzszenarien im GMP-Umfeld
- Herausforderungen für Bewertung, Kontrolle und Validierung
Zwei Systeme – zweistufiges Vorgehen
- Vorstellung des zweistufigen Vorgehens
- Einordnung des Ansatzes in die Validierung von KI-Anwendungen
- Diskussion der praktischen Umsetzung
Daten und Data Governance
- Bedeutung der Daten für Entwicklung und Einsatz von KI-Anwendungen
- Data Governance im Lebenszyklus der Anwendung
- Verantwortlichkeiten und Kontrollen für den Umgang mit Daten
Verifikation und Teststrategie
- Ziele und Aufbau einer geeigneten Teststrategie
- Verifikation der KI-Anwendung im Hinblick auf ihren vorgesehenen Einsatz
- Einordnung von Testergebnissen und Nachweisen
Betriebsphase: KPIs, Monitoring und Change Control
- Überwachung der Anwendung im laufenden Betrieb
- KPIs und Monitoring
- Umgang mit Änderungen und Weiterentwicklung
Inspektion: Vorbereitung und Durchführung
- Vorbereitung auf Fragen zur KI-Anwendung und ihrer Validierung
- Darstellung von Vorgehen, Kontrollen und Dokumentation
- Austausch zu Inspektionsaspekten
Gemeinsame Diskussion und Fragen & Antworten
Vertiefung offener Fragen und Austausch zu weiteren Themen aus der Praxis.
Vertiefung offener Fragen und Austausch zu weiteren Themen aus der Praxis.
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
1.690 EUR zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor der Online-Konferenz als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor der Online-Konferenz als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Frau Sarah Schmidt, +49 6221 84 44-16, s.schmidt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Rouwen Schopka, +49 6221 84 44-13, schopka@concept-heidelberg.de
Frau Sarah Schmidt, +49 6221 84 44-16, s.schmidt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Rouwen Schopka, +49 6221 84 44-13, schopka@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Do., 18. März 2027, 09:00-17:30 Uhr
Fr., 19. März 2027, 08:30-13:00 Uhr
Fr., 19. März 2027, 08:30-13:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1690,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 845,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharma KI-Beauftragte/r (KI)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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