Validierung computergestützter Systeme (CV 1) und Computervalidierung für die Softwareentwicklung (CV 28)
22.-25. Oktober 2024, Heidelberg
Seminar-Nr. 18772
Referent:innen
Dr. Jörg Schwamberger
Merck Healthcare
Klaus Eichmüller
EU Inspector
Sieghard Wagner
Chemgineering Germany
Dr. Wolfgang Schumacher
ehem. F. Hoffmann-La Roche
Stefan Münch
Körber Pharma Consulting
Zielsetzung
CV 1
In der Veranstaltung
erfahren Sie aus Sicht der Pharmaindustrie, der Beratung und der Überwachungsbehörde die aktuellen Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme,
werden Ihnen die Teilaspekte des Lebenszyklus bzw. des V-Modells nach GAMP® chronologisch und detailliert vorgestellt,
können Sie wichtige Teilaspekte in Workshops umsetzen,
wird Ihnen die Umsetzung der Theorie in einem parallel mitgeführten Praxisbeispiel veranschaulicht.
CV 28
Anforderungen der Pharma-Kunden an die GxP-Compliance computergestützter Systeme; welche Unterstützung kann die Softwareentwicklerin/der Softwareentwickler / der Lieferant anbieten?
Validierungsaktivitäten bei der Softwareentwicklung unter Einbeziehung des GAMP 5 2nd Edition; was erwartet der Pharmakunde?
QS-System bei der Softwareentwicklung; wie können Entwickler/innen GxP-Vorgaben integrieren und verteidigen?
Häufig auftretende Beobachtungen und Probleme bei Audits aus Sicht der Pharmazeuten; wie kann man diese umschiffen?
Einsatz agiler/alternativer Softwareentwicklungs-Methoden in Hinblick auf die GxP-Anforderungen; was ist zu beachten?
Hintergrund
CV 28
Regulatorische Anforderungen an (die Validierung) computergestützter Systeme adressieren unmittelbar nur die pharmazeutische Industrie und sind den Entwicklern/innen von Software häufig nicht bekannt. Während die pharmazeutische Industrie durch GMP-Inspektoren/innen regelmäßig auditiert wird, unterliegen die Lieferanten dieser Industrie keiner offiziellen GMP-Aufsicht.
Allerdings ist die pharmazeutische Industrie aufgefordert, ihre Lieferanten hinsichtlich ihrer Qualität zu bewerten. Entsprechende Bewertungs-(Audit-)berichte werden von den GMP-Inspektoren/innen erwartet und auch eingesehen.
Daraus ergibt sich indirekt die Vorgabe, dass Softwareentwickler/innen die regulatorischen Rahmenbedingungen seiner Kunden kennen und verstehen muss. Die Entwicklung der Software muss entsprechend qualitätsgesichert und dokumentiert erfolgen. Auf die dabei zu beachtenden Punkte geht diese Veranstaltung dezidiert ein.
Zielgruppe
CV 1
Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter/innen aus der Pharmaindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind. Es werden sowohl Anfänger/innen als auch Mitarbeiter/innen mit ersten Erfahrungen angesprochen.
CV 28
Das Seminar wendet sich an Entwickler/innen von Software bei Systemlieferanten und auch an Mitarbeiter/innen interner IT-Abteilungen in Unternehmen der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Adressiert werden außerdem Mitarbeiter/innen der Qualitätssicherungsabteilungen beim Kunden und beim Lieferanten. Die Veranstaltung setzt Basiskenntnisse der Validierung computergestützter Systeme voraus.
Praxisbeispiel CV 1
Zum besseren Verständnis der theoretischen Grundlagen der Computervalidierung zeigen wir Ihnen ein typisches computergestütztes System, an dem die notwendigen Validierungsschritte und -dokumente nachvollziehbar dargestellt werden. Anhand des V-Modells werden an Teilaspekten die realen User Requirements, die dazu erstellten Risikoanalysen und Tests und die geforderten Dokumente an Beispielen vorgestellt. In dem Praxisbeispiel wird besonders auf die Traceability dieser Elemente geachtet.
Workshop: Erstellen von Benutzeranforderungen „User Requirement Specifications“ Die Teilnehmer/innen entwickeln im Rahmen einer Fallstudie Kriterien zum Erstellen „guter“ Benutzeranforderungen.
Inspektion von computergestützten Systemen
Bedeutung von IT-Systemen im Rahmen von Inspektionen
Was erwartet ein Inspektor?
Ablauf einer Inspektion
Beispiele für Abweichungen / Mängel
Einbeziehung der Hersteller / Hersteller-Beurteilung
Beurteilung von Herstellern / Auditarten
Einsatz von Beurteilungskriterien
Kooperationsmodelle und Möglichkeiten der Einbeziehung
Rollenverteilung in Validierungsprojekten und im laufenden Betrieb
Bewerten der GMP-Risiken
Risikomanagement in der Validierung computergestützter Systeme
Das Verfahren der funktionalen Risikoanalyse nach GAMP® 5
Methoden und Techniken für die Praxis der Risikoanalyse
Workshop: Risikoanalyse Ziel des Workshops ist das praktische Umsetzen der Methodik zur Risikoanalyse des GAMP®. Anhand eines Ausschnitts aus dem Lastenheft eines computergestützten Systems sind Risikofälle auszuarbeiten und gemeinsam nach Auswirkung, Eintrittswahrscheinlichkeit und Erkennbarkeit zu bewerten.
Testen im Rahmen der Validierung
Anforderungen an Tests
Testprinzipien / Testplanung / Testtechniken
Rollen und Verantwortlichkeiten in der Testorganisation
Behördenkonforme Testdokumentation
Auswahrkriterien für Testtools
Workshop: Testplanung und Durchführung In diesem Workshop werden die in der Veranstaltung vorgestellten Methoden für verschiedene Praxisbeispiele vertieft und ausführlich diskutiert. Die Teilnehmer/innen erhalten die Ergebnisse aller Workshops inklusive einer Musterdokumentation.
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023