Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9)
10. September 2024, Heidelberg
Seminar-Nr. 21126
Referent:innen
Dr. Björn Wiese
Janssen Cilag
Dr. Bettina Rietz-Wolf
Regierungspräsidium Tübingen
Robert G. Schwarz
GXP-TrainCon
Bei gleichzeitiger Buchung mit dem Seminar "Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6)" sparen Sie € 390,-. Hier finden Sie die Kombibuchung.
Zielsetzung
Sie lernen Abweichungen und Fehler bei der Herstellung steriler Arzneimittel systematisch zu erfassen, zu bewerten und GMP-gerecht zu bearbeiten.
In Fallstudien wird die Bewertung und Bearbeitung von realen Abweichungen und Fehlern aus der betrieblichen Praxis vorgestellt.
Sie erfahren die Erwartungshaltung der Überwachungsbehörden zur Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen.
Hintergrund
In der Sterilproduktion und im mikrobiologischen Labor können eine Vielzahl von Fehlern und Abweichungen auftreten. Die GMP-Vorgaben erwarten, dass Fehler und Abweichungen erkannt und systematisch bearbeitet werden. Dabei müssen die Einflüsse auf das Produkt bewertet, aber auch Maßnahmen getroffen werden, diese Fehler zu beheben und auch zukünftig zu vermeiden.
In der betrieblichen Praxis ist es häufig schwierig, die Ursachen von Fehlern eindeutig zu erkennen und systematische Vermeidungsmaßnahmen zu ergreifen.
Dieser Kurs wird Ihnen die regulatorischen Anforderungen vermitteln und Sie in die Grundlagen der Fehlerbewertung und Fehlerbearbeitung einführen. Der Schwerpunkt liegt in der eigenständigen Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen aus dem betrieblichen Alltag. In Fallstudien werden Ihnen erfolgreiche Strategien aus der Praxis vorgestellt.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende der Sterilproduktion und Mikrobiologie, welche Fehler und Abweichungen erkennen, bewerten und dokumentieren sowie geeignete Maßnahmen zur Vermeidung initiieren sollen. Speziell angesprochen werden die Bereiche
Europäische Anforderungen (AMG, AMWHV, EU GMP Guideline)
ICH Q10
Umgang mit Fehlern / Abweichungen
Definition und Klassifizierung von Abweichungen
Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Abweichungen
Ursachenforschung
Corrective actions - korrigierende Maßnahmen
Preventive Actions - vorbeugende Maßnahmen
Bewertung des Abweichungssystems / Selbstinspektionen / Product Quality Review
Vorgehensweise bei Inspektionen
Was erwartet der Inspektor?
Fehler in der Sterilfertigung: Fehlertypen / Wie können Fehler erkannt werden?
Kontaminationsmöglichkeiten
Produktfluss
Durchbrechen von Barrieren
Eindringen in die reine Zone
Handhabungsfehler
Fehler bei der Beseitigung von Mikroorganismen
Fehlererkennung
Grenzwertüberschreitungen beim Umgebungsmonitoring
Fehler bei Inprozesskontrollen und Freigabetests
Rückrufe
Media Fills
Audits / Inspektionen
Fallbeispiele aus der Praxis In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referentin und die Referenten Abweichungen und Fehler aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen und Fehler bei
Media Fills
Mikrobiologischem Umgebungsmonitoring
Steriltest
Bioburdentest
Isolatorhandschuhen
Partikelmonitoring
Die Referentin und die Referenten erläutern die Vorgehensweise bei den jeweiligen Beispielen und zeigen Ihnen die getroffenen Maßnahmen:
Fallbeschreibung
Nachweis des Fehlers
Vorläufige Risikoanalyse
Umfang der Untersuchungen
Untersuchungsergebnisse
Risikoanalyse
Diskussion der Korrekturmaßnahmen
Diskussion der vorbeugenden Maßnahmen
Reguläre Teilnahmegebühr*:
€ 990,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*:
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen. Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.” Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023