Dr. Uwe Löffler
Düllberg Konzentra
Referent:innen
Dr. Heiko Brunner
Hamburg
Zielsetzung
Transfers analytischer Verfahren der Qualitätskontrolle werden häufig durchgeführt; in der Folge gibt es immer wieder Probleme bei der Routineanwendung der transferierten Verfahren. Dies war Anlass für die EMA, in Kapitel 6 des GMP-Leitfadens eine "Guidance" für Transfers von Prüfmethoden aufzuzeigen.
Ziel dieses Seminars ist es, den Teilnehmern das erforderliche Wissen zu liefern, um Transfers zielorientiert zu planen und erfolgreich durchzuführen, so dass das Risiko späterer Probleme in der Routine minimiert wird.
Ziel dieses Seminars ist es, den Teilnehmern das erforderliche Wissen zu liefern, um Transfers zielorientiert zu planen und erfolgreich durchzuführen, so dass das Risiko späterer Probleme in der Routine minimiert wird.
Hintergrund
Transfers analytischer Verfahren sind oft verbunden mit der Notwendigkeit, kritisches „Know-how“ anwendbar weiterzugeben.
Ungenügend vorbereitete und schlecht durchgeführte Transfers verursachen jedoch neben Verzögerungen und Beeinträchtigungen des laufenden Betriebs z.T. erhebliche Zusatzkosten durch Troubleshooting unter Routinebedingungen. Dabei dürfen Validität und Compliance der zugelassenen Prüfverfahren nicht beeinträchtigt werden.
Hier setzt dieses Seminar an. Die Übertragung von „Know-how“ auf die Transferaufgabe bedeutet, Transfers so zu planen, dass ihr Erfolg durch adäquate Durchführung zuverlässig bereits im ersten Durchgang erzielt wird.
Ungenügend vorbereitete und schlecht durchgeführte Transfers verursachen jedoch neben Verzögerungen und Beeinträchtigungen des laufenden Betriebs z.T. erhebliche Zusatzkosten durch Troubleshooting unter Routinebedingungen. Dabei dürfen Validität und Compliance der zugelassenen Prüfverfahren nicht beeinträchtigt werden.
Hier setzt dieses Seminar an. Die Übertragung von „Know-how“ auf die Transferaufgabe bedeutet, Transfers so zu planen, dass ihr Erfolg durch adäquate Durchführung zuverlässig bereits im ersten Durchgang erzielt wird.
Zielgruppe
Dieses Seminar ist konzipiert sowohl für diejenigen, die Transfers planen, durchführen und bewerten, als auch für Verantwortliche und für Mitarbeitende der Qualitätssicherung. Angesprochen werden Mitarbeitende, die bereits Erfahrungen mit Transfers (oder Methodenvalidierungen) gemacht haben; aber auch für Einsteiger ist dieses Seminar als kompakter Überblick und Einstieg sehr gut geeignet.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Workshops/Erfahrungsaustausch
In offenen Diskussionen zu allen Vorträgen werden nützliche Erfahrungen und grundsätzlichen Fragen zu Transfers analytischer Methoden und Verfahren zusammengetragen.
In den Workshops planen die Teilnehmenden die Durchführung eines Methodentransfers und das Vorgehen für Transfers ausgewählter analytischer Methoden. In den anschließenden Diskussionen werden Anforderungen, Zielsetzungen und Erfahrungen vorgestellt und bewertet.
Sie können uns vorab Fragen/Probleme/Themen zusenden, die dann während des Kurses vorgestellt und mit den Referenten und Teilnehmenden diskutiert werden. Bitte senden Sie Ihre Mail an: guenster@concept-heidelberg.de.
Einführung
- Begriffserklärungen
- Zielsetzung von Transfers
Regulatorische Grundlagen
- Anforderungen von Regelwerken
- Vorgaben und Empfehlungen
Methodentransfer – Mögliche Szenarien
- Arten von Transfers
- Transfers innerhalb und zwischen Firmen
- Verantwortlichkeiten
Methodentransfer Teil 1: Vorbereitung und Training
- Vorbereitung eines Transfers
- Auswahl der Muster
- Training des „empfangenden“ Labors
Methodentransfer Teil 2: Transferpläne
- Inhalte von Transferplänen
- Auswahl der Prüfparameter
- Akzeptanzkriterien
Methodentransfer Teil 3: Durchführungen und Transferberichte
- Durchführungen: Transferpläne vs. Flexibilität
- Abweichungen
- Inhalte von Transferberichten
Einführung in die beschreibende Statistik
- Einführung in die für einen Transfer relevanten Kenngrößen
- Statistische Tests zur Verwendung bei Transfers
- t-Test vs. Äquivalenz -Test
Setzen von Akzeptanzkriterien
- Guideline-Kriterien vs. Methoden-begründete Kriterien:
- Äquivalenzbereich-Methode
- Toleranzbereich-Methode gem. USP <1010>
- Absolute Kriterien-Methode
Transfers von „besonderen“ Methoden: Dissolution und Wasserbestimmung
- Spezifische Anforderungen für den Transfer von
- Dissolution-Methoden
- Transfer von vermeintlich einfacheren Methoden
Transfer von Dissolution Methoden
- Besonderheiten beim Transfer von Dissolution-Methoden
- Einfache Transfers für schnellfreisetzende Darreichungsformen
- Nicht-schnellfreisetzende Darreichungsformen
- Vergleich multipler Testpunkte: Weibull-Verteilung vs. f2-Wertvergleiche
Transferprojekte von Wirkstoffen und Produkten
- Analysenmethoden von Produkten
- Verlagerung von Produktionen
Methodentransfer in Auftragslabore am Beispiel des Transfers einer GC- und Titrationsmethode
- Regulatorischer Überblick
- Ablauf eines Transfers inkl. Praxistipps
- Allgemeine Hinweise zu Transferparametern
- Praxisbeispiel 1: Transfer einer GC-Methode (Gehalt Ethanol)
- Praxisbeispiel 2: Transfer einer Titrationsmethode (Gehalt Chlorid)
Transfer proteinanalytischer Verfahren
- Proteineigenschaften – Einfluss auf Transferart und -Durchführung
- Transport, Handling und Reagenzien
- Operatorschulung / -Qualifizierung
Transfer von Arzneibuchverfahren (Ph. Eur. und USP-NF)
- Regulatorischer Überblick
- Vorgehensweise bei einer Methodenverifizierung
- Abgrenzung zwischen „Standardverfahren“ und „komplexen“ Verfahren
- Allgemeine Hinweise zu Verifizierungsparametern
- Fallbeispiele
Transfer proteinanalytischer Verfahren
- Proteineigenschaften – Einfluss auf Transferart und -Durchführung
- Transport, Handling und Reagenzien
- Operatorschulung / -Qualifizierung
- Fallbeispiele (z.B. HPLC, Bioassay)
Geplante Änderungen bei Transfers
- Möglichkeiten zur Einführung von Änderungen
- Zulässige Änderungen nach Arzneibuch
Fallbeispiele
- Schwachpunkte von Methodenbeschreibungen
- Schwierigkeiten nach erfolgreichem Transfer
Zwei Workshops zum Thema Methodentransfer
Die Teilnehmer erarbeiten in kleinen Gruppen den Ablauf eines Methodentransfers und im Speziellen den Transfer ausgewählter analytischer Methoden. Vor allem zur Bearbeitung von Workshop 2 ist die Verwendung eines Laptops hilfreich:
Die Teilnehmer erarbeiten in kleinen Gruppen den Ablauf eines Methodentransfers und im Speziellen den Transfer ausgewählter analytischer Methoden. Vor allem zur Bearbeitung von Workshop 2 ist die Verwendung eines Laptops hilfreich:
- Workshop 1: Planung und Durchführung eines Methodentransfers
- Workshop 2: Transfer analytischer Methoden
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Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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