Referent:innen

Charis Schmidt

Charis Schmidt

Ferring

Dr. Christian Hösch

Dr. Christian Hösch

Behörde für Justiz und Verbraucherschutz (BJV)

Stefan Reintgen

Stefan Reintgen

Team Connex

Thomas Højsholm Schmidt

Thomas Højsholm Schmidt

CSL Behring

All times mentioned are CEST.

Zielsetzung

In this Live Online training course you will learn
  • How to plan and conduct audits efficiently
  • How to face the various challenges
  • What communication techniques are needed
  • How you can avoid and solve conflicts
  • Best practices for audit report writing

Hintergrund

Initial and continuous professional training for auditors is of utmost importance as the authorities expect highly qualified personal performing audits. Therefore, the ECA has developed the programme at hand to give you a detailed overview about important matters to consider and to discuss important tasks and challenges like:
  • Expectations of the authorities
  • Audit types
  • How to deal with travel restrictions
  • Risk-based audit planning
  • Audit plan and audit team
  • Audits in China, India and South America
  • Categorisation of audit findings
  • Audit report writing
  • Communication Skills
  • Conflict solving

Zielgruppe

GMP-Auditors from Pharmaceutical and API Industry.

Technical Requirements

We use Webex for our live online training courses and webinars. At www.gmp-compliance.org/training/online-training-technical-information you will find all the information you need to participate in our events and you can check if your system meets the necessary requirements to participate. If the installation of browser extensions is not possible due to your rights in the IT system, please contact your IT department. Webex is a standard nowadays and the necessary installation is fast and easy.

Programm

The GMP-Auditor - Live Online Training

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

How to optimise the Audit Programme
  • Community project: evaluation of supplier Audits in Europe
  • Who needs to be audited
  • Things to consider when setting up a risk-based Audit Programme
  • GMP Certificates and CEPs
  • Third Party, Joint- and Shared Audits
  • Expectations of the authorities
  • Examples: what can go wrong
How to plan an Audit
  • Preparing your audit Programme
    - Criteria for setting priorities
    - Resource planning
  • Setting and agreeing audit objectives
  • Selecting auditor team and assigning objectives to Auditors
  • Defining roles in an audit Team
  • Performing the audit and monitoring Progress
  • Summarising the findings and how to feedback to auditees
  • Follow up and closing the loop
Hybrid Audits: Distant Assessments and the Combination with on-site Audits
  • Distant Assessments as part of the overall supplier qualification System
  • Possibilities and limits of Distant Assessments
  • Distant Assessments in combination with on-site Audits
  • Tips for technical implementation
Case Studies: Categorisation of various Audit Findings
  • Examples of audit situations and findings
  • How to evaluate the given examples
  • Possible follow-up activities
The Auditor – what makes you a good Auditor
  • Auditor Training
  • How to become a good Auditor
  • Essentials Auditor Skills
  • Auditor pitfalls and how avoid them
Communication Skills
  • The challenge of appropriate communication
  • How to recognise, understand and solve conflicts
  • Body Language
  • Questioning Techniques
Suppliers from China, India and South America
  • How to prepare audits abroad
  • Challenges and pitfalls
  • Typical compliance issues: what to look for
  • Cultural particularities
Audit Report Writing
  • How to take proper audit notes
  • Best practices for audit report writing
    - Using standardised report templates
    - How to generate a clear and concise list of findings
    - Phrases that should be avoided
    - Purpose and conclusion
  • When is a report final?
  • Timelines for finalisation, distribution, feed-back and follow-up
  • Difference between internal and external audit report
Question and Answer Sessions
A set of live Q&A Sessions will give you the possibility to interact with the speakers and get answers to your questions.

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.

Frau mit Headset
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular