Sprecher
Manfred Horschler, Merck
Dr. Rob Lammens, Technical Services Consult Lammens
Dr. Harald Stahl, GEA
Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens (i.R.), Universität Bonn
Frank Streil, TEVA
Zielsetzung
Ziel des Seminars ist es, die Grundlagen der Tablettierung verständlich zu vermitteln und den aktuellen Stand der Technik darzustellen. Ein weiteres wesentliches Thema ist der Umgang mit Problemen im Tablettierprozess.
- Grundlagen der industriellen Tablettierung
- Trends bei Hilfsstoffen und Tablettenpressen
- Tablettierung von Pellets, Mehrschicht- und Brausetabletten
- Aktuelle Validierungsvorgaben EU/USA
- Troubleshooting bei Deckeln, Kleben, etc.
Hintergrund
Die Tablettierung ist immer noch das wichtigste pharmazeutische Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln. Mit einem Anteil von ca. 50 % an allen Arzneiformen nehmen Tabletten eine besondere Stellung ein. Begründet liegt dies in den Vorteilen, die die Tablette bietet: niedrige Produktionskosten, gute Verpackbarkeit sowie hohe Stabilität und die einfache Einnahme für den Patienten.
Doch auch wenn die Tablettierung weit verbreitet ist und seit der Erfindung des Stempel/Matrizen-Prinzips in 1843 eingesetzt wird, gibt es in der Praxis nach wie vor zahlreiche offene Fragen und Schwierigkeiten. Häufig ist dies bei Scale-Up oder Transfer aus der Entwicklung der Fall. Aber auch bei validierten Prozessen können im Betriebs-alltag Probleme auftreten wie z.B.: Tabletten, die plötzlich anfangen zu deckeln, Tabletten, deren Festigkeit nicht mehr stimmt oder starke Schwankungen im Gehalt. Solchen Problemstellungen ist ein eigener Block dieses Seminars gewidmet: Trouble-Shooting in der Diskussion. Bringen Sie hierzu Ihre Problemstellung mit oder senden Sie diese vorab ein.
Begegnet wird diesen Herausforderungen mit neuen Hilfsstoffen, neuen Steueralgorithmen der Tablettenpressen, Beschichtungen oder speziellen Matrizen und Stempeln. Das Thema Process Analytical Technology (PAT) wird durch die Initiative der FDA auch in der Tablettenproduktion zukünftig an Bedeutung gewinnen.
Zielgruppe
Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, In-Prozess-Kontrolle und Zulassung, die über die Grundlagen hinaus ihr Wissen zum Thema Tablettierung vertiefen möchten Aber auch erfahrene Mitarbeiter, die Lösungen für spezifische Probleme suchen, sind Zielgruppe dieses Seminars.
Programm
Grundlagen der Tablettierung
- Physikalische Grundlagen der Pulverhaftung
- Vorpressverhalten verschiedener Stoffe
- Wie können diese Eigenschaften bestimmt werden?
- Was tun bei Wirkstoffen mit „schlechten Presseigenschaften“?
- Besonderheiten und Unterschiede der Pressen verschiedener Hersteller
- Vergleich Steuerungsphilosophien
- Erfahrungen aus dem Betrieb - Stärken und Schwächen
- Überlegungen bei einer Neu-Anschaffung
- Grundlagen der Verformung und Bindekräfte in Tabletten
- Bestimmung des Verformungsverhaltens mittels Kompressionsanalyse
- Vorstellung der wichtigsten Tablettierhilfsstoffe
- Gemeinsame Einteilung der Hilfsstoffe in „Verformungsklassen“
- Gemeinsame Auswahl passender Wirkstoff-/Hilfsstoffkombinationen
- Case Studies
- Beeinflussung des Freigabeverhaltens durch die Tablettierung
- Verteilung und Verformung von Pellets in Tabletten
- Minimierung von Filmschäden
- Gehalts- und Masseneinheitlichkeit
- Anteil und Größe von Single Units und ihr Einfluss auf Tabletten- und Mischungseigenschaften
- Besonderheiten bei der Herstellung von Brausetabletten
- Alternative Schmiermittel, Presskammerbeschichtung Direktzugabe der Schmiermittel
- Besonderheiten bei der Herstellung von Mehrschichttabletten
- Maschinenkonzepte zur Herstellung von Mehrschichttabletten
- Haftung der Schichten, Gewichtskontrolle der einzelnen Schichten
- Steuerung und Überwachung bei der Verpressung von Mehrschichttabletten
- Vergleich der FDA Process Validation Guidance mit dem EU Revisionsentwurf zur Prozessvalidierung
- Einbindung der Prozessvalidierung in den Produkt Lebenszyklus
- Konzeption einer zeitgemäßen Prozessvalidierung für die Tablettierung
- QbD
- Auswahl sinnvoller Prozessparameter
- Gestaltung der Übergangsphase für bestehende Produkte
- Erfahrungen aus der Praxis
- Kontrolle der Werkzeuge (Eingangs-, Zwischenkontrolle)
- Lieferantenanforderung (Dokumentation,
- Prägestempel, Zeichnungen etc.)
- Werkstoffe und deren Eigenschaften (Härte,
- Oberfläche, Oxidation, Beschichtung)
- DIN-Norm (Toleranzen, wichtige Größen)
- Austauschbarkeit (Flexibilität) der Werkzeuge
- Lagerung
- Matrize/Segment (Rüstzeit, Handling, Hygiene, Verluste)
- Formwerkzeug/Rundwerkzeug
- Werkzeugpflege (reinigen, polieren)
- Wieviel Containment ist notwendig?
- Identifizierung der kritischen Operationen
- Gegenüberstellung verschiedener Containment Konzepte
- Beispiele ausgeführter Anlagen
- Ursachen für das Auftreten von Tablettierproblemen
- Veränderungen in vorgeschalteten Prozessen zur Verbesserung der Tablettierbarkeit
- Veränderungen im Tablettierprozess
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