Tablettierung - Grundlagen, Optimierung, Trouble-Shooting

22.-23. Februar 2017

Heidelberg

Seminar Nr. 15507

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Sprecher

Manfred Horschler, Merck
Dr. Rob Lammens, Technical Services Consult Lammens
Dr. Harald Stahl, GEA
Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens (i.R.), Universität Bonn
Frank Streil, TEVA

Zielsetzung

Ziel des Seminars ist es, die Grundlagen der Tablettierung verständlich zu vermitteln und den aktuellen Stand der Technik darzustellen. Ein weiteres wesentliches Thema ist der Umgang mit Problemen im Tablettierprozess.

Grundlagen der industriellen Tablettierung
Trends bei Hilfsstoffen und Tablettenpressen
Tablettierung von Pellets, Mehrschicht- und Brausetabletten
Aktuelle Validierungsvorgaben EU/USA
Troubleshooting bei Deckeln, Kleben, etc.

Hintergrund

Die Tablettierung ist immer noch das wichtigste pharmazeutische Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln. Mit einem Anteil von ca. 50 % an allen Arzneiformen nehmen Tabletten eine besondere Stellung ein. Begründet liegt dies in den Vorteilen, die die Tablette bietet: niedrige Produktionskosten, gute Verpackbarkeit sowie hohe Stabilität und die einfache Einnahme für den Patienten.
Doch auch wenn die Tablettierung weit verbreitet ist und seit der Erfindung des Stempel/Matrizen-Prinzips in 1843 eingesetzt wird, gibt es in der Praxis nach wie vor zahlreiche offene Fragen und Schwierigkeiten. Häufig ist dies bei Scale-Up oder Transfer aus der Entwicklung der Fall. Aber auch bei validierten Prozessen können im Betriebs-alltag Probleme auftreten wie z.B.: Tabletten, die plötzlich anfangen zu deckeln, Tabletten, deren Festigkeit nicht mehr stimmt oder starke Schwankungen im Gehalt. Solchen Problemstellungen ist ein eigener Block dieses Seminars gewidmet: Trouble-Shooting in der Diskussion. Bringen Sie hierzu Ihre Problemstellung mit oder senden Sie diese vorab ein.
Begegnet wird diesen Herausforderungen mit neuen Hilfsstoffen, neuen Steueralgorithmen der Tablettenpressen, Beschichtungen oder speziellen Matrizen und Stempeln. Das Thema Process Analytical Technology (PAT) wird durch die Initiative der FDA auch in der Tablettenproduktion zukünftig an Bedeutung gewinnen.

Zielgruppe

Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, In-Prozess-Kontrolle und Zulassung, die über die Grundlagen hinaus ihr Wissen zum Thema Tablettierung vertiefen möchten Aber auch erfahrene Mitarbeiter, die Lösungen für spezifische Probleme suchen, sind Zielgruppe dieses Seminars.

Programm

Grundlagen der Tablettierung

Physikalische Grundlagen der Pulverhaftung
Vorpressverhalten verschiedener Stoffe
Wie können diese Eigenschaften bestimmt werden?
Was tun bei Wirkstoffen mit „schlechten Presseigenschaften“?

Tablettenpressen in der Praxis

Besonderheiten und Unterschiede der Pressen verschiedener Hersteller
Vergleich Steuerungsphilosophien
Erfahrungen aus dem Betrieb - Stärken und Schwächen
Überlegungen bei einer Neu-Anschaffung

Tablettierhilfsstoffe und deren Auswahl anhand ihrer mechanischen Kompatibilität

Grundlagen der Verformung und Bindekräfte in Tabletten
Bestimmung des Verformungsverhaltens mittels Kompressionsanalyse
Vorstellung der wichtigsten Tablettierhilfsstoffe
Gemeinsame Einteilung der Hilfsstoffe in „Verformungsklassen“
Gemeinsame Auswahl passender Wirkstoff-/Hilfsstoffkombinationen
Case Studies

Besonderheiten der Verpressung bei der Herstellung von MUPS, Mehrschicht- und Brausetabletten

Beeinflussung des Freigabeverhaltens durch die Tablettierung
Verteilung und Verformung von Pellets in Tabletten
Minimierung von Filmschäden
Gehalts- und Masseneinheitlichkeit
Anteil und Größe von Single Units und ihr Einfluss auf Tabletten- und Mischungseigenschaften
Besonderheiten bei der Herstellung von Brausetabletten
Alternative Schmiermittel, Presskammerbeschichtung Direktzugabe der Schmiermittel
Besonderheiten bei der Herstellung von Mehrschichttabletten
Maschinenkonzepte zur Herstellung von Mehrschichttabletten
Haftung der Schichten, Gewichtskontrolle der einzelnen Schichten
Steuerung und Überwachung bei der Verpressung von Mehrschichttabletten

Validierung eines Tablettier-Prozesses nach aktuellen FDA und EU Vorgaben

Vergleich der FDA Process Validation Guidance mit dem EU Revisionsentwurf zur Prozessvalidierung
Einbindung der Prozessvalidierung in den Produkt Lebenszyklus
Konzeption einer zeitgemäßen Prozessvalidierung für die Tablettierung
QbD
Auswahl sinnvoller Prozessparameter
Gestaltung der Übergangsphase für bestehende Produkte
Erfahrungen aus der Praxis

Presswerkzeuge, mehr als nur ein Mittel zum Zweck

Kontrolle der Werkzeuge (Eingangs-, Zwischenkontrolle)
Lieferantenanforderung (Dokumentation,
Prägestempel, Zeichnungen etc.)
Werkstoffe und deren Eigenschaften (Härte,
Oberfläche, Oxidation, Beschichtung)
DIN-Norm (Toleranzen, wichtige Größen)
Austauschbarkeit (Flexibilität) der Werkzeuge
Lagerung
Matrize/Segment (Rüstzeit, Handling, Hygiene, Verluste)
Formwerkzeug/Rundwerkzeug
Werkzeugpflege (reinigen, polieren)

Handhabung von hochaktiven Substanzen – Containment in der Tablettierung

Wieviel Containment ist notwendig?
Identifizierung der kritischen Operationen
Gegenüberstellung verschiedener Containment Konzepte
Beispiele ausgeführter Anlagen

Trouble Shooting im Tablettier-Prozess: Deckeln, Kleben, Gewichtsschwankungen

Ursachen für das Auftreten von Tablettierproblemen
Veränderungen in vorgeschalteten Prozessen zur Verbesserung der Tablettierbarkeit
Veränderungen im Tablettierprozess

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