Stellen Sie Ihre GMP-Fragen...und Experten antworten! (B 4)

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Heidelberg

Seminar Nr. 17209


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 990,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 495,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Andrea Kühn-Hebecker, Concept Heidelberg GmbH
Dr. Harald Scheidecker, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Dr. Gabriele Schönberger, ZS.CTIS Consulting, ehemals Boehringer Ingelheim
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche

Zielsetzung

Gerade für Einsteiger und neue Mitarbeiter stellt sich die GMP-Welt oft schwierig dar. Immer wieder gibt es Situationen, in denen die GMP-Regeln unbekannt sind oder ihre Herkunft bzw. Auslegung verwundert, ja teilweise widersprüchlich erscheint. Der Grundkurs B4 möchte helfen GMP besser zu verstehen und Quellen der GMP-Regeln kennenzulernen.

Zielgruppe

Sie sind GMP-Einsteiger und haben Fragen zu GMP?
Dann ist dieser Kurs der richtige für Sie! Idealerweise haben Sie bereits am B1/B2 Kurs (GMP-Basis Einstiegs- / und Aufbauschulung) teilgenommen und / oder haben erste GMP-Grundkenntnisse.

Programm

Die Teilnehmer bringen eigene GMP-Fragen mit oder schildern GMP-Situationen, die ihnen unverständlich sind. Diese werden in kleinen Gruppen diskutiert. Im Kurs werden mögliche Maßnahmen zur GMP-gerechten Ausführung gegeben bzw. Alternativen aufgezeigt.
Die Vortragenden geben zudem Praxisbeispiele aus ihrer langjährigen Erfahrung zu den Gebieten:
  •  GMP/GDP
  •  Sterilfertigung, Hygiene
  •  QS/QM-Systeme
  •  Dokumentation/SOP/Anweisungen
  •  Deviations/CAPA
  •  Change Control
  •  Zulassung
  •  Qualitätskontrolle
  •  Packmittel
  •  IT Systeme
  •  Data Integrity
  •  Quality Risk Management
  •  Lieferantenqualifizierung
  •  Auditbeanstandungen
  •  Behörden-Inspektionen
Wir bitte Sie, Ihre Fragen mit der Anmeldung einzureichen, damit sich die Referenten vorbereiten und Ihre Fragen möglichst umfänglich beantworten können.
Achtung: Die Teilnehmerzahl ist begrenzt!
 

Zeitplan
09.00 – 09.15 Uhr 
Begrüßung / Einführung
Dr. Andrea Kühn / Dr. Harald Scheidecker
 
09.15 – 10.15 Uhr 
Beispiele aus der langjährigen Praxis - Teil 1
Dr. Gabriele Schönberger (QMS/Sterilfertigung)
Dr. Andrea Kühn (Packmittel/QK)
 
10.15 – 10.30 Uhr  Kaffeepause
 
10.30 – 11.30 Uhr
Beispiele aus der langjährigen Praxis - Teil 2
Dr. Wolfgang Schumacher (DI/IT)
Dr. Harald Scheidecker (Audits/Lieferantenqualifizierung)
 
11.30 – 12.00 Uhr 
Vorstellung der erhaltenen Fragen und Einteilung der Gruppen
 
12.00 – 13.00 Uhr Mittagspause
 
13.00 – 14.10 Uhr 
Diskussion der Fragen in Kleingruppen - Teil 1
Dr. Wolfgang Schumacher / Dr. Harald Scheidecker
Dr. Gabriele Schönberger / Dr. Andrea Kühn
 
14.10 – 14.20 Uhr  Kurze Pause mit Kaffee
 
14.20 – 15.30 Uhr
Diskussion der Fragen in Kleingruppen - Teil 2
Dr. Wolfgang Schumacher / Dr. Harald Scheidecker
Dr. Gabriele Schönberger / Dr. Andrea Kühn
 
15.30 – 15.45 Uhr  Kaffeepause
 
15.45 – 16.45 Uhr 
Vorstellung der Antworten inkl. relevanter GMP-Vorgaben

16.45 – 17.00 Uhr
Abschlussdiskussion

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