Intensivworkshop Statistische Prozesskontrolle (SPC) in der pharmazeutischen Industrie (QV 26)

Nach einer kurzen theoretischen Einführung, die alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer auf den gleichen Stand bringt, wird der restliche Tag nur noch in Workshops verbracht. Dies sorgt für eine intensive Arbeitsatmosphäre und stellt eine praxisorientierte Vorgehensweise sicher.

Zur Auswahl stehen zwei Themen. Einmal ein Festformen-Prozess (Herstellung einer Filmtablette mit retardierter Freisetzung) und zum anderen ein Beispiel aus dem Parenteralia-Betrieb (Abfüllung von Fertigspritzen).

Im Ganzen wird den Teilnehmern die Fähigkeit vermittelt Prozesse effektiv zu analysieren, dabei Abhängigkeiten und Effekte zu erkennen, sowie sie leicht verständlich aufzubereiten.

Mit der FDA Guidance on Process Validation aus dem Januar 2011 führte die FDA eine neue Interpretation von Validierung ein. Das neue Schlagwort heißt "Validation Life Cycle". Validierung wird als dreistufiger Prozess gesehen, mit einer "Continued Process Verification" als Stufe 3, in der das Produkt verkauft wird.

Auch die EMA erwähnt in einem Question & Answer eine kontinuierliche Validierung. Und die die neue EMA Prozessvalidierungs-Leitlinie sieht dies als eine Option ebenfalls vor.

Beide Behörden möchten sehen, dass ein Prozess verstanden wird und "fähig" ist. Die Prozess-Schwankungen sollen vorhersagbar und statistisch abgesichert sein. Eine Möglichkeit, das zu zeigen, ist die statische Prozesskontrolle, wie auch die FDA erwähnt.

Zudem gehört die Analyse von Prozessen mittels geeigneter Regelkarten zum Mittel der Wahl wenn Prozesse im Rahmen von Troubleshooting Aktivitäten genauer ausgewertet werden sollen. Ebenso ist es in der Verfolgung von Änderungsprozessen (Change Control) oft sinnvoll die Daten so auszuwerten, dass die Auswirkung der Änderungen effizient verfolgt werden kann, um die notwendige Compliance zu belegen.

Die Revision des Annex 15 hat nun ebenfalls eine „Ongoing Process Verification", bei der gezeigt werden soll, dass der Prozess im „State of Control" ist. Ferner sollen Prozess-Trends bewertet werden. Für beide Forderungen ist SPC das Mittel der Wahl.