Dr Heiko Brunner
Hamburg
Referent:innen
Dr Gerd Jilge
Formerly Boehringer Ingelheim
Zielgruppe
- Leiterinnen und Leiter der Qualitätskontrolle,
- sachkundige Personen (QP),
- Laborleiter/Laborleiterinnen sowie
- Labormitarbeitende in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung.
Angesprochen werden auch Personen aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien. Weiterhin ist dieses Seminar auch für Mitarbeiterinnen, Mitarbeiter und Führungskräfte der Qualitätssicherung von Interesse.
Zielsetzung
Der Systemeignungstest oder engl. System Suitability Test (SST) ist fester Bestandteil einer jeden GMP-Analyse, insbesondere bei der Anwendung chromatographischer Verfahren und gewährleistet die korrekte Funktionsfähigkeit von Analysensystem und dem zugehörigen Analysenverfahren, einschließlich der Probenvorbereitung.
Vor Etablierung neuer HPLC-Methoden im eigenen Labor bedarf es einer sorgfältigen Überprüfung und Bewertung. Mögliche Quellen der neuen Methoden sind externe Labore (im Rahmen des Methodentransfers), Literaturbeschreibungen, Arzneibuch-Monographien oder auch eine Entwicklung aus dem eigenen Labor. Eine genaue Analyse möglicher Schwachstellen kann spätere Probleme bis hin zu Änderungsanträgen in Zulassungen (Variations) vermeiden. Treten bei der Anwendung der neuen Methode Schwierigkeiten auf, ist eine oft zeit- und kostenaufwendige Fehlersuche (Troubleshooting) erforderlich.
Dieses Seminar gibt Ihnen einen umfassenden Einblick in die Anforderungen der SST-Kriterien, einschließlich ihrer Akzeptanzkriterien. Die Veranstaltung kombiniert theoretische Konzepte und Fallstudien mit praktischen Übungen, um den Teilnehmenden ein umfassendes Verständnis zur Bewertung und Troubleshooting von HPLC-Methoden zu vermitteln.
Programm
System Suitability Test (Systemeignungstest, SST)
- Definition – Beschreibung des SST
- Bedeutung des SST; Warum ist der SST so wichtig?
- Regulatorische Anforderungen (Pharmakopöen, Guidelines)
- SST-Parameter und ihre Akzeptanzkriterien
- Wie definiere ich die Akzeptanzkriterien?
- „Dos und Don'ts“ beim SST
- z. B. wie geht man mit einem fehlgeschlagenen SST um?
- Wie kann man einen gut funktionierenden SST gewährleisten
- Warum reicht der SST für die Qualifizierung von Analysensystemen nicht aus?
- Diskussion von SSTs nicht-chromatographischer Analysenverfahren
- Benötigt man eine SOP für den SST?
Entwicklung und Bedeutung des Systemeignungstests im Rahmen des analytischen Life Cycle Managements
- Wie erhalte ich den optimalen SST-Test (Entwicklung des SST)?
- Wie kann der SST z. B. zum „Analytical Life Cycle“ beitragen?
- Bedeutung des „Analytical Target Profile“ (ATP) für den SST
- Regulatorische Rahmenbedingungen (z.B. ICH Q2(R2) & ICH Q14)
- Wie entwickle ich einen Systemeignungstest
- Entwicklungen im Rahmen der Robustheit
- Andere relevante Prüfungen (z. B. Spike-Experimente, Stabilitätsprüfungen)
- Welche Validierungen können für die Definition des SST herangezogen werden?
- Wie binde ich die ersten SSTs während der Entwicklung in die Experimente mit ein
- Welche Softwareprogramme helfen, den optimalen SST zu finden
Bewertung und Troubleshooting von HPLC-Methoden
- Häufige Probleme und ihre Ursachen
- Bewertungskriterien für HPLC-Methoden
- Richtige Wahl der Methodenparameter
- Diagnosetools, Checklisten und Performance Monitoring
- Beurteilung von Chromatogrammen
- Ansätze zur Fehlerbehebung und Lösungsstrategien
Quiz
- Vertiefung der Kenntnisse
Fallbeispiele (interaktiv)
- Praktische Beispiele und Fallstudien zum Troubleshooting
Workshop
- Troubleshooting einer HPLC-Methode
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
NH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
+49 (0)6221 13 27 0
nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
NH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
+49 (0)6221 13 27 0
nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühr
€ 1.390,- zzgl. MwSt.
schließt einen Begrüßungssnack am 1. Tag, Business-Lunch am 2. Tag sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
€ 1.390,- zzgl. MwSt.
schließt einen Begrüßungssnack am 1. Tag, Business-Lunch am 2. Tag sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Markus Funk, +49 (0)6221 84 44 40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Nemec, +49 (0)6221 84 44 24, nemec@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Markus Funk, +49 (0)6221 84 44 40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Nemec, +49 (0)6221 84 44 24, nemec@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Mo., 11. Mai 2026, 13:15-18:00 Uhr
(Registrierung/Begrüßungssnack: 12:30-13:15 Uhr)
Di., 12. Mai 2026, 08:30-13:00 Uhr
Di., 12. Mai 2026, 08:30-13:00 Uhr
(Business-Lunch: 12:30-13:00 Uhr)
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
