Spezifikationen - Festlegung, Begründung und Anwendung

10./11. Mai 2017

Mannheim

Seminar Nr. 15913

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Sprecher

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai, Qualitätsassessorin, Bonn
Oiver Timm, Boehringer-Ingelheim Pharma KG, Biberach
Dr. Andreas Trute, F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz
Dr. Thomas Uhlich, Bayer AG, Berlin

Zielsetzung

Ziel dieses Seminars ist die aktuellen regulatorischen Anforderungen an Spezifikationen vorzustellen und die Grundprinzipien für die Festlegung von Freigabe- und Laufzeitspezifikationen zu diskutieren. Angesprochen werden sowohl Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients) als auch eine Vielzahl pharmazeutischer Darreichungsformen. Ein Schwerpunkt liegt auf Spezifikationen für Verunreinigungen und der Festlegung sinnvoller Grenzen auf Basis vorhandener Daten. Daneben geht es um die Festlegung der richtigen analytischen Methode (Einfach- oder Mehrfachbestimmung?) und die daraus resultierenden Vorgaben zum Runden und Berechnen analytischer Ergebnisse bis hin zum Umgang mit OOS- oder OOT- Ergebnissen.

Hintergrund

In der Entwicklung neuer Arzneimittel ist es eine große Herausforderung bedeutsame und aussagekräftige Spezifikationen zu erarbeiten, die wissenschaftlich gerechtfertigt sind und die Qualität von Wirkstoffen oder von Arzneimitteln angemessen widerspiegeln. Gemäß der ICH Guideline Q6A ist eine Spezifikation definiert als eine Liste von Prüfungen, mit Bezug zu den analytischen Methoden und angemessenen Akzeptanzkriterien wie numerischen Limits oder Bereiche oder andere Kriterien, die in den Prüfungen beschrieben sind.

Das analytische Ergebnis, das gegen die Spezifikation verglichen wird, hängt von der Variabilität der Messung selbst ab, ebenso von den Einflüssen der Probenahme und der Variabilität des Herstellungsprozesses. Deshalb sind in diesem Zusammenhang statistische Betrachtungen sehr wichtig.

Weiterhin findet man in FDA Warning Letters sehr häufig den Hinweis, dass analytische Methoden nicht „stabilitätsanzeigend“ gewesen wären. Vor diesem Hintergrund wird dieses Seminar auch die Verunreinigungen und Limits für verwandte Substanzen und für Abbauprodukte behandeln. Es wird gezeigt, wie man den Nachweis erbringt, dass eine Methode „stabilitätsanzeigend“ ist. Auch genotoxische Verunreinigungen werden angesprochen.

Für die Berechnung, Rundung und Auswertung analytischer Ergebnisse gibt es in den Arzneibüchern (Ph.Eur., USP) konkrete Regelungen zur Vorgehensweise. Trotzdem bleiben in der Praxis viele Fragen ungeklärt, z.B. ist die Mittelwertbildung erlaubt oder müssen alle Einzelwerte berichtet werden? Und was ist bei OOS- und OOT- Ergebnissen zu tun?

Zielgruppe

Dieses Seminar wendet sich an Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die in den Bereichen Wareneingangskontrolle, Fertigwarenkontrolle und in der analytischen Entwicklung tätig sind. Angesprochen sind ebenfalls Laborleiter im Bereich der pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffherstellung und von Auftragslaboratorien. Auch für sachkundige Personen (QPs) und für Leiter der Qualitätskontrolle sowie für Mitarbeiter aus dem Bereich QA und Regulatory
Affairs sind die Inhalte von großem Interesse.

Programm

Aktuelle Regulatorische Anforderungen an Spezifikationen (ICH Q6A)

Spezifikationen für den Wirkstoff
Spezifikationen für das Fertigarzneimittel
Spezifikation für Verunreinigungen
Spezifikationen im Zulassungs-Dossier
Änderungen bezüglich Spezifikationen
Fallstudien

Grundprinzipien für die Festlegung von Freigabespezifikationen und Laufzeitspezifikationen

Nützliche Statistik
Ausreisser und Trends
Prozessfähigkeit
Toleranz- und Konfidenzintervalle
Berechnung von Spezifikationsgrenzen

Ermitteln und Berichten von Prüfergebnissen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle

Numerische Akzeptanzkriterien und Ergebnisse
Limittest
Akzeptanzkriterien mit Regeln (z.B. Freisetzungsprüfung)
Einfachbestimmung
Mehrfachbestimmung und Mittelwertbildung

Genotoxische Verunreinigungen – ICH M 7

Gentoxische Verunreinigungen“ vs. (potentiell) mutagene Verunreinigungen - Anwendungsbereich der ICH M7-Richtlinie
Festlegung des Verunreinigungsprofils im Verlauf der Entwicklung
Kontrollstrategie
Anwendung der ICH M7 auf Marktprodukte

Die richtige Festlegung von Spezifikationen in der Entwicklung

ICH Guidelines - anwendbar oder nicht?
Gibt es lokale Anforderungen?
Spezifikationen in den Entwicklungsphasen
Wie werden Spezifikationen für Komparatoren festgelegt?

Elementverunreinigungen – ICH Q 3 D

Implementierung (Zeitrahmen, Aufgaben und Herausforderungen)
Grundprinzipien der ICH Q3D
Sicherheitsbewertungen und Risikoanalysen
Analytik toxischer Elementverunreinigungen

Spezifikationen für spezielle Arzneimittel – was ist der Unterschied zu Standard-Formulierungen?

Welche Besonderheiten gibt es für Spezifikationen von spezielle Arzneiformen wie
Retard-Formulierungen
Topische Formulierungen / Pflaster
Inhalativa

Systematischer Umgang mit OOS- und OOT-Resultaten

OOS und OOT – Definition und regulatorische Vorgaben
Umgang mit OOS Resultaten / Trending -
Anwendungsbereiche und Praxis
Trending im Prozess-Monitoring
Umgang mit OOT Resultaten

Workshop I
Entwicklung und Begründung von Spezifikationen für Wirkstoffe (Vortrag mit Workshop)

Tracken von Verunreinigungen
ICH Richtlinien und Entscheidungsbäume
Organische Verunreinigungen
Polymorphe
Restlösemittel, Schwermetalle und Katalysatoren
Partikelgrössenspezifikation

Workshop II
Entwicklung und Begründung von Spezifikationen für Arzneimittel (Vortrag mit Workshop)

Spezifikationen für unterschiedliche Arzneiformen
Vom TPP zum QTPP
Typen von Spezifikationen
Prüfung auf Gehaltseinheitlichkeit
Wirkstoff-Freisetzungsprüfung
Keimzahl und Endotoxintest

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