Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbarRückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Ziel dieses Seminars ist die aktuellen regulatorischen Anforderungen an Spezifikationen vorzustellen und die Grundprinzipien für die Festlegung von Freigabe- und Laufzeitspezifikationen zu diskutieren. Angesprochen werden sowohl Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients) als auch eine Vielzahl pharmazeutischer Darreichungsformen. Ein Schwerpunkt liegt auf Spezifikationen für Verunreinigungen und der Festlegung sinnvoller Grenzen auf Basis vorhandener Daten. Daneben geht es um die Festlegung der richtigen analytischen Methode (Einfach- oder Mehrfachbestimmung?) und die daraus resultierenden Vorgaben zum Runden und Berechnen analytischer Ergebnisse bis hin zum Umgang mit OOS- oder OOT- Ergebnissen.
In der Entwicklung neuer Arzneimittel ist es eine große Herausforderung bedeutsame und aussagekräftige Spezifikationen zu erarbeiten, die wissenschaftlich gerechtfertigt sind und die Qualität von Wirkstoffen oder von Arzneimitteln angemessen widerspiegeln. Gemäß der ICH Guideline Q6A ist eine Spezifikation definiert als eine Liste von Prüfungen, mit Bezug zu den analytischen Methoden und angemessenen Akzeptanzkriterien wie numerischen Limits oder Bereiche oder andere Kriterien, die in den Prüfungen beschrieben sind.
Das analytische Ergebnis, das gegen die Spezifikation verglichen wird, hängt von der Variabilität der Messung selbst ab, ebenso von den Einflüssen der Probenahme und der Variabilität des Herstellungsprozesses. Deshalb sind in diesem Zusammenhang statistische Betrachtungen sehr wichtig.
Weiterhin findet man in FDA Warning Letters sehr häufig den Hinweis, dass analytische Methoden nicht „stabilitätsanzeigend“ gewesen wären. Vor diesem Hintergrund wird dieses Seminar auch die Verunreinigungen und Limits für verwandte Substanzen und für Abbauprodukte behandeln. Es wird gezeigt, wie man den Nachweis erbringt, dass eine Methode „stabilitätsanzeigend“ ist. Auch genotoxische Verunreinigungen werden angesprochen.
Für die Berechnung, Rundung und Auswertung analytischer Ergebnisse gibt es in den Arzneibüchern (Ph.Eur., USP) konkrete Regelungen zur Vorgehensweise. Trotzdem bleiben in der Praxis viele Fragen ungeklärt, z.B. ist die Mittelwertbildung erlaubt oder müssen alle Einzelwerte berichtet werden? Und was ist bei OOS- und OOT- Ergebnissen zu tun?
Dieses Seminar wendet sich an Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die in den Bereichen Wareneingangskontrolle, Fertigwarenkontrolle und in der analytischen Entwicklung tätig sind. Angesprochen sind ebenfalls Laborleiter im Bereich der pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffherstellung und von Auftragslaboratorien. Auch für sachkundige Personen (QPs) und für Leiter der Qualitätskontrolle sowie für Mitarbeiter aus dem Bereich QA und Regulatory
Affairs sind die Inhalte von großem Interesse.
Aktuelle Regulatorische Anforderungen an Spezifikationen (ICH Q6A)