Dr Daniel Müller
GMP Inspector
Referent:innen
Prof. Dr. Dieter Eibl
Ehemals Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften, IBT Institut für Biotechnologie
Dr Simone Biel
Merck
Dr. Alicja Sobantka
Octapharma Pharmazeutika
Dr. Philipp Wissel
HWI pharma services
Julia Mathy
Roche
Vivian Ott
Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften Departement Life Sciences and Facility Management
Am 2. Dezember morgens findet der PreConference Workshop "Umgang mit L&E-Daten beim Einsatz von SUT" statt. Hier können Sie sich für die Konferenz mit Pre-Konferenz Workshop anmelden.
Zielsetzung
Einmalsysteme haben sich in der Biotechnologie etabliert und werden auch in der Steril-Herstellung von Arzneimitteln zunehmend eingesetzt. Gründe hierfür sind die im Vergleich zu einer Edelstahlanlage stark reduzierten Kosten für die Anschaffung sowie für Reinigung bzw. Reinigungsvalidierung. Weiterhin kann die Zeit zur Markteinführung durch entfallende Bautätigkeiten und schnelleres Scale-Up verkürzt werden.
Bei der Konferenz werden u. a. folgende Punkte besprochen und mit Experten aus Behörden, Pharma-Herstellung, Single-Use Suppliern und Universität diskutiert:
- Welche Prozessschritte lassen sich sicher mit Einmal-Equipment abbilden?
- Wie wirkt sich der Einsatz von Einmal-Einheiten auf Qualifizierung und Prozess-Validierung aus?
- Wie müssen Leachables & Extractables betrachtet werden – welche Dokumente müssen erstellt werden?
- Welche Aspekte sind bei GMP-Inspektionen besonders zu beachten?
- Wie kann die gleichbleibende Produktqualität bei Änderungen der SU-Systeme gewährleistet werden?
- Wie dicht ist die Einmalausrüstung? Wer prüft auf Sterilität?
- Welche neuen Risiken entstehen durch den Einsatz von Single-Use-Systemen?
- Welche Anforderungen stellt die SU-Technologie an Facilty und TGA?
Ziel der Veranstaltung ist es, Sie auf den neuesten Stand der Entwicklung und Einsatzmöglichkeiten von SUT zu bringen. Sie werden die GMP-Anforderungen an diese Systeme verstehen und entscheiden können, wo und ob deren Einsatz sinnvoll ist. Ein wesentlicher Aspekt ist darüber
hinaus die Sicherstellung der Qualität der Einmal-Systeme.
hinaus die Sicherstellung der Qualität der Einmal-Systeme.
Zielgruppe
Diese Konferenz richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Produktion, Technik und Qualitätssicherung, die sich mit Auswahl, Einsatz oder Prüfung von Single-Use-Equipment beschäftigen.
Datum & Veranstaltungsort
Datum
Dienstag, 2. Dezember 2025, 13.00 bis ca. 18.30 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 12.30 – 13.00 Uhr)
Mittwoch, 3. Dezember 2025, 08.30 bis ca. 15.30 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 12.30 – 13.00 Uhr)
Mittwoch, 3. Dezember 2025, 08.30 bis ca. 15.30 Uhr
Veranstaltungsort
nH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg, Germany
Tel: +49 (0) 6221/13 27 00
Fax: +49 (0) 6221/13 27 100
nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg, Germany
Tel: +49 (0) 6221/13 27 00
Fax: +49 (0) 6221/13 27 100
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Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
SINGLE-USE TECHNOLOGIE
Single-Use Technologien in der biopharmazeutischen Produktion: vom USP bis Fill & Finish
Basierend auf einer Übersicht der heute im Biomanufacturing eingesetzten zahlreichen Disposables werden auf dem Markt verfügbare Komponenten für das Upstreamprocessing, das Downstreamprocessing sowie die Formulierung und Abfüllung vorgestellt. Im Fokus der Ausführungen stehen dabei einfache, periphere Elemente sowie Equipment für Unit Operations. Außerdem wird die Gestaltung von geschlossenen Einwegproduktionsstätten unter Nutzung von Plattformtechnologien beleuchtet sowie die Möglichkeit der Realisierung einer vollständig aus Disposables aufgebauten Produktionsstätte diskutiert.
- Kategorisierungsansatz der auf dem Markt verfügbaren Disposables
- Pros und Cons von Einwegsystemen
- Disposables im Upstreamprocessing:
- Medienherstellung/Lagerung
- Zellexpansion/Fermentation
- Disposables im Downstreamprocessing
- Filtrations- und Chromatographieschritte
- Puffervorbereitung und -Lagerung
- Disposables in der Formulierung und Abfüllung
- Einfrieren und Lagern
- Hybrid/Geschlossen/Plattformtechnologien
GMP-QUALITÄTS- UND BEHÖRDENANFORDERUNGEN
Anforderungen beim Einsatz von Single-Use Disposables aus Sicht einer GMP-Behörde
- Guidelines und regulatorische Trends
- Arzneibücher (Ph. Eur., USP)
- Offizielle Guidelines (EMA u.a.)
- Guidelines von Industrieverbänden (BPSA, ISPE, PDA u.a.)
- Single-Use Disposables oder Multi-Product Equipment
- Regulatorische Betrachtung
- Auswirkungen für den GMP-Betrieb
- Lieferantenmanagement
- Wichtiger Teil des Qualitätsmanagements
- Anforderungen aus GMP-Sicht
- Erfahrungen aus Behörden-Inspektionen
- Häufige Diskussionspunkte
- Typische Mängelbeispiele
Anforderungen an die Qualität aus Sicht Single-Use Supplier
Wie können Funktion, Robustheit & Sterilität von SU Equipment sichergestellt werden?
Wie können Funktion, Robustheit & Sterilität von SU Equipment sichergestellt werden?
- Single-Use Assembly Validierung
- Qualifizierung der Komponenten
- Sterilisation
- Herstellprozess
- Qualitätskontrolle von SU Equipment
- Freigabeprüfung
- Zertifizierung
- Strategien zur Risiko-Minimierung
- Kontrolle von Partikeln
- Operator Training
- Leachables & Extractables
- Evaluierung der Patientensicherheit: Studiendesign
- Unterstützung durch die SU Hersteller
Pharma Qualitätssicherung beim Einsatz von Single-Use Equipment
- Zertifikatsprüfung vs. eigene Wareneingangsprüfung
- Potentielle Partikel in SU Equipment und Partikelprüfung
- Dichtigkeitsprüfung: Komponenten und Assemblies
- Qualifizierung von SU-Ausrüstung – was ist im Vergleich zu Edelstahlequipment zu tun?
- Umgang mit Änderungen beim SU Supplier
PRAXISBERICHTE / FALLSTUDIEN
Prozessintensivierung in der mAb-Herstellung mit SU-Technologie
- Was bedeutet Prozessintensivierung?
- Prozessintensivierungsansätze im Upstream Prozess (Zellbank, Inokulumproduktion, Produktionsreaktor)
- Prozessmodus (high-seed fed-batch, N-1 perfusion, kontinuierliche Perfusion)
- Single-Use-Zellrückhaltesysteme
- Single-Use-Bioreaktoren für intensivierte Prozesse
Fallstudie Roche: Single-Use Filtration: Qualitätseinfluss alternativer Spülmedien
- Gründe zur Nutzung alternativer Spülmedien: Minimierung des Produktverlustes, Adsorption von Tensiden
- Risiken der Nutzung alternativer Spülmedien: Kontamination und Verdünnung
- Experimentelle Bestimmung von Hold-up Menge nach Bubble Point und Blow Down
- Vor- und Nachteil des Blow Down Verfahrens
- Bewertung des Einflusses der Verdünnung auf die Proteinkonzentration durch Methoden wie Inline-Proteinmessung
Umsetzung von aktuellen GMP Vorgaben bei innovativen Single-Use-Systemen
- Anwendung bei neuen Technologien & unterschiedlichen Packmitteln (Vials, Spritzen, Flaschen);
- Vorteile von kleinen Chargengrößen
- Was muss man bei HPAPIs beachten?
- Welche Punkte muss man bei Mikro- und Nanosuspensionen und anderen innovativen Darreichungsformen beachten?
PRAXIS-STATIONEN: TECHNOLOGIE
Im praktischen Teil der Veranstaltung zeigen Ihnen Anbieter von Einmalequipment ausgewählte Komponenten im Einsatz. Neben Material zum Anfassen haben Sie hier die Möglichkeit, Ihre Fragen in kleineren Gruppen an die Experten zu stellen.
Im praktischen Teil der Veranstaltung zeigen Ihnen Anbieter von Einmalequipment ausgewählte Komponenten im Einsatz. Neben Material zum Anfassen haben Sie hier die Möglichkeit, Ihre Fragen in kleineren Gruppen an die Experten zu stellen.
Folgende Komponenten und deren Einsatz werden u. a. vorgestellt:
Merck: Sterilabfüllung mit SUT
Die finale Sterilabfüllung sieht sich stringenten Anforderungen der EU GMP Annex 1 Richtlinien gegenüber. Single-Use Assemblies bieten eine effektive Lösung für die aseptische Handhabung in Isolatoren. In diesem Workshop werden Design und Verpackung von Single-Use Abfüllassemblies behandelt, die die Prozesssicherheit und Aseptik gemäß Annex 1 verbessern. Außerdem wird die zukünftige Integration von Robotik in die Abfüllprozesse thematisiert, die manuelle Eingriffe reduziert und das Fehlerrisiko minimiert. Die Kombination von SUT und Automatisierung ermöglicht eine weitere Risikominimierung und dadurch eine erhöhte Prozesssicherheit im Vergleich zu herkömmlichen Systemen.
Die finale Sterilabfüllung sieht sich stringenten Anforderungen der EU GMP Annex 1 Richtlinien gegenüber. Single-Use Assemblies bieten eine effektive Lösung für die aseptische Handhabung in Isolatoren. In diesem Workshop werden Design und Verpackung von Single-Use Abfüllassemblies behandelt, die die Prozesssicherheit und Aseptik gemäß Annex 1 verbessern. Außerdem wird die zukünftige Integration von Robotik in die Abfüllprozesse thematisiert, die manuelle Eingriffe reduziert und das Fehlerrisiko minimiert. Die Kombination von SUT und Automatisierung ermöglicht eine weitere Risikominimierung und dadurch eine erhöhte Prozesssicherheit im Vergleich zu herkömmlichen Systemen.
Cytiva: Pre-Use Post Sterilization Integrity Testing (PUPSIT)
Der Workshop befasst sich mit den neuen Drug Product Filtration Systemen, mit denen Cytiva Komplettlösungen zur Durchführung von PUPSIT anbietet. Das manuelle System ermöglicht die Installation des Single-Use Flow Kits an einem Shadowboard (mit vorgegebenen Installationspfaden), um das Risiko von Anwenderfehlern zu minimieren. Es ist einfach zu bedienen und lässt sich an unterschiedliche Filtergrößen und verschiedene Filterkonfigurationen (Einzelfiltration oder redundante Filtration) anpassen. Alternativ steht eine automatisierte Lösung zur Verfügung.
Der Workshop befasst sich mit den neuen Drug Product Filtration Systemen, mit denen Cytiva Komplettlösungen zur Durchführung von PUPSIT anbietet. Das manuelle System ermöglicht die Installation des Single-Use Flow Kits an einem Shadowboard (mit vorgegebenen Installationspfaden), um das Risiko von Anwenderfehlern zu minimieren. Es ist einfach zu bedienen und lässt sich an unterschiedliche Filtergrößen und verschiedene Filterkonfigurationen (Einzelfiltration oder redundante Filtration) anpassen. Alternativ steht eine automatisierte Lösung zur Verfügung.
Sartorius: Single-Use Mixing & Sensorik
Mit Single-Use-Technologien können bereits komplette Bioprozesse ausgestattet und betrieben werden. Herausforderungen dabei sind beispielsweise Integrität, Biokompatibilität und Automation. Für Automation in Single-Use-Prozessen sind integrierte Single-Use-Sensoren eine der Voraussetzungen. In diesem Workshop werden am Beispiel eines Single-Use-Mischsystems Einsatzmöglichkeiten von Single-Use-Sensoren vorgestellt und der Betrieb eines Mischsystems erläutert bzw. live gezeigt. Darüber hinaus werden weitere Einsatzmöglichkeiten von Single-Use-Sensorik und Automation diskutiert.
Mit Single-Use-Technologien können bereits komplette Bioprozesse ausgestattet und betrieben werden. Herausforderungen dabei sind beispielsweise Integrität, Biokompatibilität und Automation. Für Automation in Single-Use-Prozessen sind integrierte Single-Use-Sensoren eine der Voraussetzungen. In diesem Workshop werden am Beispiel eines Single-Use-Mischsystems Einsatzmöglichkeiten von Single-Use-Sensoren vorgestellt und der Betrieb eines Mischsystems erläutert bzw. live gezeigt. Darüber hinaus werden weitere Einsatzmöglichkeiten von Single-Use-Sensorik und Automation diskutiert.
GEA: Zentrifugation mit SUT
Im März 2025 wurde mit der kytero 10 die kleinste Single Use Zentrifuge mit Tellerpaket gelauncht. Diese Maschine ist sowohl für Batch/ Fed Batch Prozesse als auch für die Perfusion geeignet. Während des Workshops soll das Prinzip der Zentrifuge beschrieben, die Single Use Teile gemeinsam in die Maschine verbaut und die Maschine gemeinsam angefahren werden. Es sollen auch Versuchsergebnisse über die ersten Monate nach dem Launch präsentiert und diskutiert werden.
Im März 2025 wurde mit der kytero 10 die kleinste Single Use Zentrifuge mit Tellerpaket gelauncht. Diese Maschine ist sowohl für Batch/ Fed Batch Prozesse als auch für die Perfusion geeignet. Während des Workshops soll das Prinzip der Zentrifuge beschrieben, die Single Use Teile gemeinsam in die Maschine verbaut und die Maschine gemeinsam angefahren werden. Es sollen auch Versuchsergebnisse über die ersten Monate nach dem Launch präsentiert und diskutiert werden.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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