Dr Daniel Müller
GMP Inspector
Referierende
Prof. Dr. Dieter Eibl
Ehemals Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften, IBT Institut für Biotechnologie
Dr Simone Biel
Merck
Dr Felix Heise
Merck
Dr. Alicja Sobantka
Octapharma Pharmazeutika
Dr Detlef Eisenkrätzer
Roche Diagnostics
Julia Mathy
F. Hoffmann-La Roche
Praxisstationen zeigen den Einsatz aktueller SUT
Mit PreConference Workshop Leachables & Extractables
Highlights
- Aktueller Technologie-Überblick: von USP über DSP bis Fill&Finish
- GMP-Anforderungen an SU Equipment & Pharma Qualitätssicherung
- Fallstudien von F. Hoffmann-La Roche, Merck und Roche Diagnostics
- GMP Dialog: offene Diskussionsrunde zu häufigen Fragen der Industrie
- GMP-Anforderungen an SU Equipment & Pharma Qualitätssicherung
- Fallstudien von F. Hoffmann-La Roche, Merck und Roche Diagnostics
- GMP Dialog: offene Diskussionsrunde zu häufigen Fragen der Industrie
Zielgruppe
Diese Konferenz richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Produktion, Technik und Qualitätssicherung, die sich mit Einsatz, Prüfung, Auswahl und Freigabe von Single-Use-Equipment beschäftigen.
Zielsetzung
Einmalsysteme haben sich in der Biotechnologie etabliert und werden auch in der Steril-Herstellung von Arzneimitteln zunehmend eingesetzt. Gründe hierfür sind die im Vergleich zu einer Edelstahlanlage stark reduzierten Kosten für die Anschaffung sowie für Reinigung bzw. Reinigungsvalidierung und flexibleres Scale-Up.
Bei der Konferenz werden u.a. folgende Punkte besprochen und mit Experten aus Behörden, Pharma-Herstellung, Single-Use Suppliern und Universität diskutiert:
- Welche Prozessschritte lassen sich sicher mit Einmal-Equipment abbilden?
- Wie wirkt sich der Einsatz von Einmal-Einheiten auf Qualifizierung und Prozess-Validierung aus?
- Wie müssen Leachables & Extractables betrachtet werden - welche Dokumente müssen erstellt werden?
- Welche Aspekte sind bei GMP-Inspektionen besonders zu beachten?
- Wie kann die gleichbleibende Produktqualität bei Änderungen der SU Systeme gewährleistet werden?
- Wie dicht ist die Einmalausrüstung? Wer prüft auf Sterilität?
- Welche neuen Risiken entstehen durch den Einsatz von Single-Use Systemen?
Ziel der Veranstaltung ist es, Sie auf den neuesten Stand der Entwicklung und Einsatzmöglichkeiten von SUT zu bringen. Sie werden die GMP-Anforderungen an diese Systeme verstehen und entscheiden können, wo und ob deren Einsatz sinnvoll ist. Ein wesentlicher Aspekt ist darüber hinaus die Sicherstellung der Qualität der Einmal-Systeme.
Programm
Pre-Conference Workshop
Umgang mit L&E Daten beim Einsatz von SUT
Trainerin: Dr. Alicia Sobantka, Octapharma
Im Gegensatz zum Einsatz von Edelstahlanlagen spielt die Materialkompatibilität bei der Verwendung von Kunststoffausrüstung eine wesentliche Rolle. Gemeint ist der Nachweis, dass keine Stoffe aus dem Single-Use Material ins Produkt migrieren und falls doch, dieses Risiko für den Patienten zu bewerten. Die hierzu erforderlichen, materialspezifische Leachable- & Extractable Studien sind sowohl aus GMP-Sicht essentiell, als auch Voraussetzung für die Zulassung eines Produkts.
Umgang mit L&E Daten beim Einsatz von SUT
Trainerin: Dr. Alicia Sobantka, Octapharma
Im Gegensatz zum Einsatz von Edelstahlanlagen spielt die Materialkompatibilität bei der Verwendung von Kunststoffausrüstung eine wesentliche Rolle. Gemeint ist der Nachweis, dass keine Stoffe aus dem Single-Use Material ins Produkt migrieren und falls doch, dieses Risiko für den Patienten zu bewerten. Die hierzu erforderlichen, materialspezifische Leachable- & Extractable Studien sind sowohl aus GMP-Sicht essentiell, als auch Voraussetzung für die Zulassung eines Produkts.
Am Vormittag des 3. Dezember, also vor dem Beginn der Konferenz, habe Sie die Gelegenheit, sich dieses Wissen anzueignen. Im Workshop werden u.a. folgende Inhalte vermittelt:
- Mechanismen für die Migration von E&L ins Produkt
- Verstehen des Risikos
- Welche Regularien helfen hier weiter? Aktuelles von USP 665 und ICH Q3E
- Woher kommen Extraxtable Daten?
- Bewertung der Daten (Menge, Konzentration, Toxikologie)
- Ableitung von Produkt- und Patientenrisiko
- Wann sind Lechable Daten erforderlich?
- Umgang mit den ermittelten Risiken
- Beantwortung von Behördenanfrage – reale Beispiele
Nach der Teilnahme am Workshop sind Sie in der Lage, E&L Daten zu bewerten und Studien anzustoßen bzw. auszuwerten. Sie sind kompetenter Ansprechpartner bei Behördenfragen, die sich im Rahmen einer Produktzulassung ergeben können. Das Mitbringen eines Laptops sowie der Vorab-Download der Workshop-Dateien wird empfohlen.
Programm Konferenz
Moderation
Prof. Dr. Ing. Dieter Eibl
Ehemals Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften
Ehemals Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften
SINGLE-USE TECHNOLOGIE
Single-Use Technologien in der biopharmazeutischen Produktion: vom USP bis Fill & Finish
Basierend auf einer Übersicht der heute im Biomanufacturing eingesetzten zahlreichen Disposables werden auf dem Markt verfügbare Komponenten für das Upstreamprocessing, das Downstreamprocessing sowie die Formulierung und Abfüllung vorgestellt. Im Fokus der Ausführungen stehen dabei einfache, periphere Elemente sowie Equipment für Unit Operations. Außerdem wird die Gestaltung von geschlossenen Einwegproduktionsstätten unter Nutzung von Plattformtechnologien beleuchtet sowie die Möglichkeit der Realisierung einer vollständig aus Disposables aufgebauten Produktionsstätte diskutiert.
- Kategorisierungsansatz der auf dem Markt verfügbaren Disposables
- Pros und Cons von Einwegsystemen
- Disposables im Upstreamprocessing:
- Medienherstellung/Lagerung
- Zellexpansion/Fermentation
- Disposables im Downstreamprocessing
- Filtrations- und Chromatographieschritte
- Puffervorbereitung und –lagerung
- Disposables in der Formulierung und Abfüllung
- Einfrieren und Lagern
- Hybrid/Geschlossen/Plattformtechnologien
GMP-QUALITÄTS- UND BEHÖRDENANFORDERUNGEN
Anforderungen beim Einsatz von Single-Use Disposables aus Sicht einer GMP-Behörde
- Guidelines und regulatorische Trends
- Arzneibücher (Ph. Eur., USP)
- Offizielle Guidelines (EMA u.a.)
- Guidelines von Industrieverbänden (BPSA, ISPE, PDA u.a.)
- Single use disposables oder multi-product Equipment
- regulatorische Betrachtung
- Auswirkungen für den GMP-Betrieb
- Lieferantenmanagement
- wichtiger Teil des Qualitätsmanagements
- Anforderungen aus GMP-Sicht
- Erfahrungen aus Behörden-Inspektionen
- häufige Diskussionspunkte
- typische Mängelbeispiele
GMP-Dialog: Einsatz von SUT in der pharmazeutischen Produktion
Offene Diskussionsrunde zwischen GMP-Inspektor und Industrie-Vertretern zu aktuellen Fragestellungen rund um den Einsatz von Single-Use-Systemen in der pharmazeutischen Herstellung. Diskutieren Sie mit!
Anforderungen an die Qualität aus Sicht Single-Use Supplier
Wie können Funktion, Robustheit & Sterilität von SU Equipment sichergestellt werden?
Offene Diskussionsrunde zwischen GMP-Inspektor und Industrie-Vertretern zu aktuellen Fragestellungen rund um den Einsatz von Single-Use-Systemen in der pharmazeutischen Herstellung. Diskutieren Sie mit!
Anforderungen an die Qualität aus Sicht Single-Use Supplier
Wie können Funktion, Robustheit & Sterilität von SU Equipment sichergestellt werden?
- Single-Use Assembly Validierung
- Qualifizierung der Komponenten
- Sterilisation
- Herstellprozess
- Qualitätskontrolle von SU Equipment
- Freigabeprüfung
- Zertifizierung
- Strategien zur Risiko-Minimierung
- Kontrolle von Partikeln
- Operator Training
- Leachables & Extractables
- Evaluierung der Patientensicherheit: Studiendesign
- Unterstützung durch die SU Hersteller
Pharma Qualitätssicherung beim Einsatz von Single-Use Equipment
- Zertifikatsprüfung vs. eigene Wareneingangsprüfung
- Potentielle Partikel in SU Equipment und Partikelprüfung
- Dichtigkeitsprüfung: Komponenten und Assemblies
- Qualifizierung von SU Ausrüstung – was ist im Vergleich zu Edelstahlequipment zu tun?
- Umgang mit Änderungen beim SU Supplier
PRAXISBERICHTE / FALLSTUDIEN
Fallstudie Roche: S2-Betrieb mit SUT: Herstellung von Gentherapeutika
Fallstudie Merck: Einführung von Single Use Systemen in der Biotech Abfüllung
Fallstudie Merck: Einführung von Single Use Systemen in der Biotech Abfüllung
- Gründe für die Einführung von Single Use Systeme (SUS)
- Lieferantenqualifizierung
- Einführungsprozess für SUS:
- Risikomanagement
- Qualifizierungs- und Verifizierungsmaßnahmen bei der Assembly vor Ort
- Freigabe und Verwendung
- Anforderungen an die logistische Kontrolle von SUS
Fallstudie F. Hoffman-La Roche: Einsatz von SUS im Sterilbereich unter Qualitätsaspekten
PRAXISSTATIONEN TECHNOLOGIE
Im praktischen Teil der Veranstaltung zeigen Ihnen Anbieter von Einmalequipment ausgewählte Komponenten im Einsatz. Neben Material zum Anfassen haben Sie hier die Möglichkeit, Ihre Fragen in kleineren Gruppen an die Experten zu stellen.
Folgende Komponenten und deren Einsatz werden u.a. vorgestellt:
Merck: Sterilabfüllung mit SUT
Die finale Sterilabfüllung sieht sich stringenten Anforderungen der EU GMP Annex 1 Richtlinien gegenüber. Single-Use Assemblies bieten eine effektive Lösung für die aseptische Handhabung in Isolatoren. In diesem Workshop werden Design und Verpackung von Single-Use Abfüllassemblies behandelt, die die Prozesssicherheit und Aseptik gemäß Annex 1 verbessern. Außerdem wird die zukünftige Integration von Robotik in die Abfüllprozesse thematisiert, die manuelle Eingriffe reduziert und das Fehlerrisiko minimiert. Die Kombination von SUT und Automatisierung ermöglicht eine weitere Risikominimierung und dadurch eine erhöhte Prozesssicherheit im Vergleich zu herkömmlichen Systemen.
Cytiva: Dichtheitsprüfung
Der Workshop adressiert die Dichtheitsprüfung von Single-Use Systemen bis zu 200 Liter und die Integritätstestung von Filtern, die im Single-Use System verbaut sind. Das Palltronic® Flowstar LGR Testgerät wurde speziell für Formulation & Filling Anwendungen in den Bereichen Biotech, Pharma und Vakzine entwickelt und steht für schnelle Point-of-Use-Tests zur Bestätigung der Abwesenheit von Schäden an Single-Use-Systemen, die sich innerhalb von 15 Minuten durchführen lassen. Das Testgerät erfüllt alle Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11.
Der Workshop adressiert die Dichtheitsprüfung von Single-Use Systemen bis zu 200 Liter und die Integritätstestung von Filtern, die im Single-Use System verbaut sind. Das Palltronic® Flowstar LGR Testgerät wurde speziell für Formulation & Filling Anwendungen in den Bereichen Biotech, Pharma und Vakzine entwickelt und steht für schnelle Point-of-Use-Tests zur Bestätigung der Abwesenheit von Schäden an Single-Use-Systemen, die sich innerhalb von 15 Minuten durchführen lassen. Das Testgerät erfüllt alle Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11.
Sartorius: Single Use Mixing & Sensorik
Mit Single-Use Technologien können bereits komplette Bioprozesse ausgestattet und betrieben werden. Herausforderungen dabei sind beispielsweise Integrität, Biokompatibilität und Automation. Für Automation in Single-Use Prozessen sind integrierte Single-Use-Sensoren eine der Voraussetzungen. In diesem Workshop werden am Beispiel eines Single-Use Mischsystems Einsatzmöglichkeiten von Single-Use Sensoren vorgestellt und der Betrieb eines Mischsystems erläutert bzw. live gezeigt. Darüber hinaus werden weitere Einsatzmöglichkeiten von Single-Use Sensorik und Automation diskutiert.
Mit Single-Use Technologien können bereits komplette Bioprozesse ausgestattet und betrieben werden. Herausforderungen dabei sind beispielsweise Integrität, Biokompatibilität und Automation. Für Automation in Single-Use Prozessen sind integrierte Single-Use-Sensoren eine der Voraussetzungen. In diesem Workshop werden am Beispiel eines Single-Use Mischsystems Einsatzmöglichkeiten von Single-Use Sensoren vorgestellt und der Betrieb eines Mischsystems erläutert bzw. live gezeigt. Darüber hinaus werden weitere Einsatzmöglichkeiten von Single-Use Sensorik und Automation diskutiert.
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
NH Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
+49 6221 13 27-0
NH Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
+49 6221 13 27-0
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Praxisstationen / Demonstrationen
Sterilabfüllung mit SUT, Dr. Marco Klatte, Merck
Dichtheitsprüfung, Michael Korbus, Cytiva
Single-Use Mixing & Sensorik, Jens Rumsfeld, Sartorius
Dichtheitsprüfung, Michael Korbus, Cytiva
Single-Use Mixing & Sensorik, Jens Rumsfeld, Sartorius
Teilnahmegebühr Konferenz & Pre-Conference Workshop
1.990 EUR zzgl. MwSt. schließt ein Abend- und zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Maximillian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Maximillian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Pre-Conference Workshop
Di., 8. Dez. 2026, 09:00-12:00 Uhr
Di., 8. Dez. 2026, 09:00-12:00 Uhr
Konferenz
Di., 8. Dez. 2026, 13:00-18:30 Uhr
Mi., 9. Dez. 2026, 08:30-15:30 Uhr
Di., 8. Dez. 2026, 13:00-18:30 Uhr
Mi., 9. Dez. 2026, 08:30-15:30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
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