Prof. Dr. Dieter Eibl
Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften, IBT Institut für Biotechnologie
Referent:innen
Dr. Daniel Müller
GMP Inspector
Dr Simone Biel
Merck
Dr. Alicja Sobantka
Octapharma Pharmazeutika
Zielsetzung
Nach dieser Konferenz werden Sie
- auf dem neuesten Stand der Entwicklungen von Single-Use Systemen sein
- die GMP-Anforderungen an diese Systeme verstehen
- entscheiden können, ob der Einsatz von Single-Use Einheiten für Sie sinnvoll ist
- wissen, wie man die Qualität von Single-Use Equipment sicherstellt
- Single-Use Technologie (SUT) in Herstel
Hintergrund
Einmalsysteme haben sich in der Biotechnologie etabliert und werden auch in der Steril-Herstellung von Arzneimitteln zunehmend eingesetzt. Gründe hierfür sind die im Vergleich zu einer Edelstahlanlage stark reduzierten Kosten für Reinigung bzw. die Einsparung der Reinigungsvalidierung. Weiterhin kann die Zeit zur Markteinführung durch entfallende Bautätigkeiten und schnelleres Scale-Up verkürzt werden, auf Veränderungen kann flexibler reagiert werden. Auch werden die Anforderungen, die an Single-Use-Systeme gestellt werden, immer besser verstanden; die Akzeptanz bei Behörden und Kunden steigt. Eine echte Harmonisierung der Anforderungen gibt es trotz dem Bestreben von Industrie-Verbänden und Vereinigungen noch nicht. Auch sind nicht alle Fragen abschließend geklärt bzw. ändern sich die technischen Voraussetzungen. Ein weiterer, neuer Punkt kam durch die Pandemie: stark angewachsene Lieferzeiten für Single-Use Ausrüstung durch die stark erhöhte Nachfrage bei gleichzeitig sinkender Einsatzstoffverfügbarkeit.
Bei der Veranstaltung werden u.a. folgende Punkte besprochen:
- Welche Prozessschritte lassen sich sicher mit Einmal-Equipment abbilden?
- Wie wirkt sich der Einsatz von Einmal-Einheiten auf Qualifizierung und Prozess-Validierung aus?
- Wie müssen Leachables & Extractables betrachtet werden - welche Dokumente müssen erstellt werden?
- Welche Aspekte sind bei GMP-Inspektionen besonders zu beachten?
- Wie kann die gleich bleibende Produktqualität bei Änderungen der Disposables gewährleistet werden?
- Wie dicht ist die Einmalausrüstung? Wer prüft auf Sterilität?
- Lässt sich bestehendes Edelstahlequipment sinnvoll mit Single-Use Systemen kombinieren?
- Welche neuen Risiken entstehen durch den Einsatz von Disposables?
- Welche Anforderungen stellt die SUT an Faculty und TGA?
Diese und weitere Fragen werden im Rahmen der Single-Use Disposable Konferenz besprochen und mit Experten aus Behörden, Pharma-Herstellung, Single-Use Suppliern und Universität diskutiert.
Zielgruppe
Diese Konferenz richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Produktion, Technik und Qualitätssicherung, die sich mit Einsatz, Prüfung, Auswahl und Freigabe von Single-Use-Equipment beschäftigen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Single-Use Technologie
Single-Use Technologien in der biopharmazeutischen Produktion: vom USP bis Fill & Finish
Basierend auf einer Übersicht der heute im Biomanufacturing eingesetzten zahlreichen Disposables werden auf dem Markt verfügbare Komponenten für das Upstreamprocessing, das Downstreamprocessing sowie die Formulierung und Abfüllung vorgestellt. Im Fokus der Ausführungen stehen dabei einfache,
periphere Elemente sowie Equipment für Unit Operations. Außerdem wird die Gestaltung von geschlossenen Einwegproduktionsstätten unter Nutzung von Plattformtechnologien beleuchtet sowie die Möglichkeit der Realisierung einer vollständig aus Disposables aufgebauten Produktionsstätte diskutiert.
Basierend auf einer Übersicht der heute im Biomanufacturing eingesetzten zahlreichen Disposables werden auf dem Markt verfügbare Komponenten für das Upstreamprocessing, das Downstreamprocessing sowie die Formulierung und Abfüllung vorgestellt. Im Fokus der Ausführungen stehen dabei einfache,
periphere Elemente sowie Equipment für Unit Operations. Außerdem wird die Gestaltung von geschlossenen Einwegproduktionsstätten unter Nutzung von Plattformtechnologien beleuchtet sowie die Möglichkeit der Realisierung einer vollständig aus Disposables aufgebauten Produktionsstätte diskutiert.
- Kategorisierungsansatz der auf dem Markt verfügbaren Disposables
- Pros und Cons von Einwegsystemen
- Disposables im Upstreamprocessing:
- Medienherstellung/Lagerung
- Zellexpansion/Fermentation
- Disposables im Downstreamprocessing
- Filtrations- und Chromatographieschritte
- Puffervorbereitung und -Lagerung
- Disposables in der Formulierung und Abfüllung
- Einfrieren und Lagern
- Hybrid/Geschlossen/Plattformtechnologien
Anforderungen an Räumlichkeiten und TGA beim Einsatz von SUT
- Hygienezonen
- Transportwege
- Abfallentsorgung
- Platzbedarfe
- Medien
GMP, Qualitäts- und Behördenanforderungen
Anforderungen beim Einsatz von Single-Use Disposables aus Sicht einer GMP-Behörde
- Guidelines und regulatorische Trends
- Arzneibücher (Ph. Eur., USP)
- Offizielle Guidelines (EMA u.a.)
- Guidelines von Industrieverbänden (BPSA, ISPE, PDA u.a.)
- Single-Use Disposables oder Multi-Product Equipment
- Regulatorische Betrachtung
- Auswirkungen für den GMP-Betrieb
- Lieferantenmanagement
- Wichtiger Teil des Qualitätsmanagements
- Anforderungen aus GMP-Sicht
- Erfahrungen aus Behörden-Inspektionen
- Häufige Diskussionspunkte
- Typische Mängelbeispiele
Anforderungen an die Qualität aus Sicht Single-Use Supplier
Wie können Funktion, Robustheit & Sterilität von SU Equipment sichergestellt werden?
Wie können Funktion, Robustheit & Sterilität von SU Equipment sichergestellt werden?
- Single-Use Assembly Validierung
- Qualifizierung der Komponenten
- Sterilisation
- Herstellprozess
- Qualitätskontrolle von SU Equipment
- Freigabeprüfung
- Zertifizierung
- Strategien zur Risiko-Minimierung
- Kontrolle von Partikeln
- Operator Training
- Leachables & Extractables
- Evaluierung der Patientensicherheit: Studiendesign
- Unterstützung durch die SU Hersteller
Pharma QS-Aspekte beim Einsatz von Single-Use Equipment
- Zertifikatsprüfung vs. eigene Wareneingangsprüfung
- Potentielle Partikel in SU Equipment und Partikelprüfung
- Dichtigkeitsprüfung: Komponenten und Assemblies
- Qualifizierung von SU Ausrüstung – was ist im Vergleich zu Edelstahlequipment zu tun?
- Umgang mit
- Änderungen beim SU Supplier
Praxisberichte/Fallstudien
Fallstudie Lonza
Einsatz von Single-Use Equipment zur kommerziellen Herstellung von ADCs
- Herausforderungen bei der Herstellung von ADCs (Antibody drug conjugates )
- GMP Aspekte
- Personenschutz
- Aktuelle Herausforderungen im Einsatz von Single-Use
- Komponenten in der pharmazeutischen Industrie
- Multisourcing
- Qualifizierung von Single-Use Materialien
- Blick in die Zukunft: Single-Use Equipment in der ADC Herstellung
Erfahrungsbericht Roche:
Single-Use System Design & Risk Management im Schatten des revidierten Annex 1
Single-Use System Design & Risk Management im Schatten des revidierten Annex 1
- Gewachsene Anforderungen für Single-use Assemblies
- Modulare Designansätze für mehr Flexibilität - ein Risikotreiber?
- SUS Integrity Testing vs. Integrity Lifecycle Management
- Intrinsic Sterile Connection Devices - wo sind die Standards?
Praxis-Stationen: Technologie
Im praktischen Teil der Veranstaltung zeigen Ihnen Anbieter von Einmalequipment ausgewählte Komponenten im Einsatz. Neben Material zum Anfassen haben Sie hier die Möglichkeit, Ihre Fragen in kleineren Gruppen an die Experten zu stellen. Folgende Komponenten und deren Einsatz werden u.a. vorgestellt:
Merck: Aspekte der Sterilkonnektion nach der finalen Sterilfiltration
Der neue EU GMP Annex 1 eröffnet dem Endnutzer erstmals die Möglichkeit, Verbindungen nach dem finalen Filter auch außerhalb der Reinraumklasse A durchzuführen. In diesem Workshop werden die Anforderungen an das Design und die Funktionalität eines Single-Use „intrinsic sterile connection device“ erläutert. Darüber hinaus werden die möglichen Vorkehrungen seitens des Lieferanten und des Endnutzers besprochen, die zu einer überzeugenden Strategie
zur Kontaminationskontrolle im Sinne des Annex 1 beitragen.“
zur Kontaminationskontrolle im Sinne des Annex 1 beitragen.“
Cytiva: Dichtheitsprüfung von Single-Use Systemen
Vorgestellt wird das Palltronic® Flowstar LGR Testsystem, welches die Dichtheitsprüfung von Single-Use Systemen bis zu 200 Liter ermöglicht sowie die Integritätstestung von Filtern, die im Single-Use System verbaut sind. Das Testgerät wurde speziell für Formulation & Filling Anwendungen in den Bereichen Biotech, Pharma und Vakzine entwickelt und steht für schnelle Point-of-Use-Tests zur Bestätigung der Abwesenheit von Schäden an Single-Use-Systemen, die sich innerhalb von ca. 15 Minuten durchführen lassen. Das Testgerät erfüllt alle Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11.
Vorgestellt wird das Palltronic® Flowstar LGR Testsystem, welches die Dichtheitsprüfung von Single-Use Systemen bis zu 200 Liter ermöglicht sowie die Integritätstestung von Filtern, die im Single-Use System verbaut sind. Das Testgerät wurde speziell für Formulation & Filling Anwendungen in den Bereichen Biotech, Pharma und Vakzine entwickelt und steht für schnelle Point-of-Use-Tests zur Bestätigung der Abwesenheit von Schäden an Single-Use-Systemen, die sich innerhalb von ca. 15 Minuten durchführen lassen. Das Testgerät erfüllt alle Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11.
REPLIGEN: Fluid Management Lösungen zwischen Prozess-Stationen
Gezeigt werden Beispiele zur Verwendung von Fluid SU Management Lösungen zur Verbindung von Operation Units innerhalb von Arbeitsabläufen in der Produktion. Ziel ist die Sicherstellung einer robusten Lieferkette sowie der Qualität, auch wenn die Bedürfnisse von Produktionsstätten lokal unterschiedlich sind. Außerdem: Hands-on Beispiele mit TFF (Tangential Fluss Filter) basierten Schlauchsets, deren Installation und Verknüpfung. Lösungen für Reservoire, Spritzguss Verbindungen, Labororganisation und wartungsfreie Ventile.
Gezeigt werden Beispiele zur Verwendung von Fluid SU Management Lösungen zur Verbindung von Operation Units innerhalb von Arbeitsabläufen in der Produktion. Ziel ist die Sicherstellung einer robusten Lieferkette sowie der Qualität, auch wenn die Bedürfnisse von Produktionsstätten lokal unterschiedlich sind. Außerdem: Hands-on Beispiele mit TFF (Tangential Fluss Filter) basierten Schlauchsets, deren Installation und Verknüpfung. Lösungen für Reservoire, Spritzguss Verbindungen, Labororganisation und wartungsfreie Ventile.
Sartorius: Single Use Mixing & Sensorik
Mit Single-Use Technologien können bereits komplette Bioprozesse ausgestattet und betrieben werden. Herausforderungen dabei sind beispielsweise Integrität, Biokompatibilität und Automation.〠Für Automation in Single-Use Prozessen sind integrierte Single-Use-Sensoren eine der Voraussetzungen. In diesem Workshop werden am Beispiel eines Single-Use Mischsystems Einsatzmöglichkeiten von Single-Use Sensoren vorgestellt und der Betrieb eines Mischsystems erläutert bzw. live gezeigt. Darüber hinaus werden weitere Einsatzmöglichkeiten von Single-Use Sensorik und Automation diskutiert.
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