Single-Use Systeme 2022 Anforderungen an Single-Use Equipment in der Biopharma- und Sterilproduktion

Single-Use Systeme 2022

Heidelberg

Seminar Nr. 19322

 

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Sprecher

Dr. Simone Biel, Merck
Dr. Thomas Centner, io-consultants
Prof. Dr. Dieter Eibl, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften, IBT Institut für Biotechnologie
Dr. Detlef Eisenkrätzer, Roche Diagnostics
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Alicja Sobantka,. Octapharma Pharmazeutika
Dr. Christoph Umbricht, Lonza

Zielsetzung

Nach dieser Konferenz werden Sie
  • auf dem neuesten Stand der Entwicklungen von Single-Use Systemen sein
  • die GMP-Anforderungen an diese Systeme verstehen
  • entscheiden können, ob der Einsatz von Single-Use Einheiten für Sie sinnvoll ist
  • wissen, wie man die Qualität von Single-Use Equipment sicher stellt
  • Single-Use Technologie (SUT) in Herstellprozesse und deren Umgebung integrieren können

Hintergrund

Einmalsysteme haben sich in der Biotechnologie etabliert und werden auch in der Steril-Herstellung von Arzneimitteln zunehmend eingesetzt. Gründe hierfür sind die im Vergleich zu einer Edelstahlanlage stark reduzierten Kosten für Reinigung bzw. die Einsparung der Reinigungsvalidierung. Weiterhin kann die Zeit zur Markteinführung durch entfallende Bautätigkeiten und schnelleres Scale-Up verkürzt werden, auf Veränderungen kann flexibler reagiert werden. Auch werden die Anforderungen, die an Single-Use-Systeme gestellt werden, immer besser verstanden; die Akzeptanz bei Behörden und Kunden steigt. Eine echte Harmonisierung der Anforderungen gibt es trotz dem Bestreben von Industrie-Verbänden und Vereinigungen noch nicht.
Auch sind nicht alle Fragen abschließend geklärt bzw. ändern sich die technischen Voraussetzungen. Ein weiterer, neuer Punkt kam durch die Pandemie: stark angewachsene Lieferzeiten für Single-Use Ausrüstung durch die stark erhöhte Nachfrage bei gleichzeitig sinkender Einsatzstoffverfügbarkeit.
Bei der Veranstaltung werden u.a. folgende Punkte besprochen:
  • Welche Prozessschritte lassen sich sicher mit Einmal-Equipment abbilden?
  • Wie wirkt sich der Einsatz von Einmal-Einheiten auf Qualifizierung und Prozess-Validierung aus?
  • Wie müssen Leachables & Extractables betrachtet werden
    • welche Dokumente müssen erstellt werden?
  • Welche Aspekte sind bei GMP-Inspektionen besonders zu beachten?
  • Wie kann die gleich bleibende Produktqualität bei Änderungen der Disposables gewährleistet werden?
  • Wie dicht ist die Einmalausrüstung? Wer prüft auf Sterilität?
  • Lässt sich bestehendes Edelstahlequipment sinnvoll mit Single-Use Systemen kombinieren?
  • Welche neuen Risiken entstehen durch den Einsatz von Disposables?
  • Welche Anforderungen stellt die SUT an Faculty und TGA?
Diese und weitere Fragen werden im Rahmen der Single-Use Disposable Konferenz besprochen und mit Experten aus Behörden, Pharma-Herstellung, Single-Use Suppliern und Universität diskutiert.

Zielgruppe

Diese Konferenz richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Produktion, Technik und Qualitätssicherung, die sich mit Einsatz, Prüfung, Auswahl und Freigabe von Single-Use-Equipment beschäftigen.

Programm

Single-Use Technologie
 
Single-Use Technologien in der biopharmazeutischen Produktion: vom USP bis Fill & Finish
Basierend auf einer Übersicht der heute im Biomanufacturing eingesetzten zahlreichen Disposables werden auf dem Markt verfügbare Komponenten für das Upstreamprocessing, das Downstreamprocessing sowie die Formulierung und Abfüllung vorgestellt. Im Fokus der Ausführungen stehen dabei einfache, periphere Elemente sowie Equipment für Unit Operations. Außerdem wird die Gestaltung von geschlossenen Einwegproduktionsstätten unter Nutzung von Plattformtechnologien beleuchtet sowie die Möglichkeit der Realisierung einer vollständig aus Disposables aufgebauten Produktionsstätte diskutiert.
  • Kategorisierungsansatz der auf dem Markt verfügbaren Disposables
  • Pros und Cons von Einwegsystemen
  • Disposables im Upstreamprocessing:
    • Medienherstellung/Lagerung
    • Zellexpansion/Fermentation
  • Disposables im Downstreamprocessing
    • Filtrations- und Chromatographieschritte
    • Puffervorbereitung und -Lagerung
  • Disposables in der Formulierung und Abfüllung
  • Einfrieren und Lagern
  • Hybrid/Geschlossen/Plattformtechnologien
Projektierung einer modernen SU-Facility
  • Challenges und Lösungen für Viral Vaccines // mAB Prozesse bezüglich:
    • Hygiene Konzept, Clean-Corridor, Druckstufen, Reinraumklassen
    • Material-/Personalflüsse / S2-Abfallentsorgung
  • Integration von TGA und Medien im Planungsverlauf
GMP-, Qualitäts- und Behördenanforderungen
 
Anforderungen beim Einsatz von Single-Use Disposables aus Sicht einer GMP-Behörde
  • Guidelines und regulatorische Trends
    • Arzneibücher (Ph. Eur., USP)
    • Offizielle Guidelines (EMA u.a.)
    • Guidelines von Industrieverbänden (BPSA, ISPE, PDA u.a.)
  • Single-Use Disposables oder Multi-Product Equipment
    • Regulatorische Betrachtung
    • Auswirkungen für den GMP-Betrieb
  • Lieferantenmanagement
    • Wichtiger Teil des Qualitätsmanagements
    • Anforderungen aus GMP-Sicht
  • Erfahrungen aus Behörden-Inspektionen
    • Häufige Diskussionspunkte
    • Typische Mängelbeispiele
Anforderungen an die Qualität aus Sicht Single-Use Supplier
Wie können Funktion, Robustheit & Sterilität von SU Equipment sichergestellt werden?
  • Single-Use Assembly Validierung
    • Qualifizierung der Komponenten
    • Sterilisation
    • Herstellprozess
  • Qualitätskontrolle von SU Equipment
    • Freigabeprüfung
    • Zertifizierung
  • Strategien zur Risiko-Minimierung
    • Kontrolle von Partikeln
    • Operator Training
  • Leachables & Extractables
    • Evaluierung der Patientensicherheit: Studiendesign
    • Unterstützung durch die SU Hersteller
Pharma QS-Aspekte beim Einsatz von Single-Use Equipment
  • Zertifikatsprüfung vs. eigene Wareneingangsprüfung
  • Potentielle Partikel in SU Equipment und Partikelprüfung
  • Dichtigkeitsprüfung: Komponenten und Assemblies
  • Qualifizierung von SU Ausrüstung – was ist im Vergleich zu Edelstahlequipment zu tun?
  • Umgang mit Änderungen beim SU Supplier
Praxisberichte / Fallstudien
 
Fallstudie Lonza
Einsatz von Single-Use Equipment zur kommerziellen Herstellung von ADCs
  • Herausforderungen bei der Herstellung von ADCs (Antibody drug conjugates )
    • GMP Aspekte
    • Personenschutz
  • Aktuelle Herausforderungen im Einsatz von Single Use-Komponenten in der pharmazeutischen Industrie
    • Multisourcing
    • Qualifizierung von Single Use Materialien
  • Blick in die Zukunft: Single-Use Equipment in der ADC Herstellung
 
Fallstudie Roche
Realisierung von Fully Closed Prozessen für Virale Vektoren in Single Use Equipment
Verschiedene Prozesse verlangen Anforderungen an die Prozesssicherheit, die einen vollkommen geschlossenen Prozess erfordern – zum Schutz von Personal oder der Umwelt. Gleichzeitig können Anforderungen zur Vermeidung von Cross-Kontaminationen, an Equipment-Reinigung oder Produktwechselzeiten die Realisierung in Single Use Equipment erfordern. Um einen Prozess in Single Use Equipment sicher realisieren zu können sind einige Aspekte relevant:
  • 1. Sind alle Komponenten der Prozess-Strecke für Fully Closed geeignet – sowohl im Assembly als auch Disassembly?
  • 2. Was sind die besten Lösungen zum Verbinden der Komponenten?
  • 3. Welche technischen Komponenten sind geeignet, die Prozess-Sicherheit zu erhöhen?
  • 4. Was sind geeignete Vorgehensweisen, um eventuelle Schwachstellen in der Prozess-Sicherheit zu identifizieren?
Praxis-Stationen: Technologie
Im praktischen Teil der Veranstaltung zeigen Ihnen Anbieter von Einmalequipment ausgewählte Komponenten im Einsatz. Neben Material zum Anfassen haben Sie hier die Möglichkeit, Ihre Fragen in kleineren Gruppen an die Experten zu stellen. Folgende Komponenten und deren Einsatz werden u.a. vorgestellt:
 
Merck: Implementierung einer Single-Use Endabfüllung
Die Definition der Verpackung von Single-Use Systemen für die Endabfüllung ist ein häufig unterschätzter Schritt in der frühen Phase eines Single-Use Abfüllprojektes, der jedoch essenziell für eine sichere Installation des Single-Use Systems durch den Endanwender im Isolator ist. In diesem Praxisteil werden Einblicke in die frühe Mock-Up Phase eines Füllmaschinen Projektes aus Sicht des Lieferanten des Single-Use Systems gegeben.

Pall Biotech: Filterintegritätstests von Sterilfiltern
Die einfache, eindeutige und sichere Bewertung der Filterintegrität ist ein zentraler Aspekt in der Herstellung von sterilen Flüssigarzneimitteln. Das Palltronic Flowstar V Filterintegritätstestgerät setzt neue Standards hinsichtlich Datenintegrität und 21 CFR Part 11 Compliance. Der Workshop stellt Ihnen das  Filterintegritätstestgerät in anschaulicher Weise vor, erläutert die Abläufe bei der Integritätstestung von Single-Use Sterilfiltern und beantwortet die wichtigsten
Fragen zu Anwendung, Handhabung und Spezifikationen.

Sartorius: Smartes Aliquotieren mit Single-Use-Systemen
Single-Use-Systeme für den Biopharmazeutische Prozesse sind inzwischen seit vielen Jahren auf dem Vormarsch. Zu Beginn waren Single-Use-Anwendungen von manuellen Schritten geprägt. Dazu gehörten auch Portionierungen und Aliquotierungen. In dem Workshop wird ein Single-Use-System vorgestellt, das auf einfach Art und Weise die manuellen Arbeitsschritte reduziert bei gleichzeitig hoher Genauigkeit. Es bietet die Möglichkeit zur Aliquotierung kleiner Volumina in einem geschlossenen Plug and Play-System für kritische Prozessschritte – reproduzierbar von Batch zu Batch.
 
Levitronix: Low-Shear Pumpen für die Cell&Gene Therapy
Die Integrität von Viral Vectors, LNPs und EVs ist mit entscheidend für die erfolgreiche Verwendung als Drug-Delivery Vehicle. Insbesondere bei der Aufreinigung mittels TFF (UF/DF) kann die Pumpentechnologie einen erheblichen Einfluss auf das Ergebnis haben, da hier die Partikellösungen zirkulieren und daher öfter möglichen Scherkräften ausgesetzt werden. Der Einfluss der Pumpentechnologie auf die Integrität von Drug-Delivery Vehikeln wird hier am Beispiel von Lipid Nano Partikel (LNPs) mit mRNA (z.B. Covid-19 Impfstoff) aufgezeigt.
In der Demonstration werden Levitronix Pumpsysteme und deren Einsatz im TFF Prozess vorgestellt.

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