Single-Use Disposables
Single-Use Equipment im USP, DSP und Fill&Finish

Single-Use Disposables Single-Use Equipment im USP, DSP und Fill&Finish

Heidelberg

Seminar Nr. 9250


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Frank Breitenbach, Biotest AG
Dr. David Brühlmann, Merck-Serono
Dr. Gregor Dudziak, io-consultants
Prof. Dr. Ing. Dieter Eibl, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften
Dr. Pierre Guiswé, Boehringer Ingelheim Pharma
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Peter Rogge, Rentschler Biotechnologie
Ulrike Flaig, Levitronix
Frank Mels, Merck Millipore
Jens Rumsfeld, Sartorius Stedim Biotech
Sebastian Rothe, GE Healthcare

Zielsetzung

Nach dieser Konferenz werden Sie
auf dem neuesten Stand der Entwicklungen von Single-Use Systemen sein,
die Anforderungen, die an diese Systeme gestellt werden, verstehen,
entscheiden können, ob sich der Einsatz von Single-Use Einheiten für sinnvoll ist,
wissen, wie man Single-Use Systeme in Prozesse integriert,
verstehen, wie Leachable-/Extractable-Daten bewertet werden können.

Hintergrund

Der Einsatz von Einmalsystemen in biotechnologischen Prozessen nimmt immer stärker zu. Aber auch in der
Steril-Abfüllung kommt Einmal-Equipment immer häufiger zum Einsatz. Gründe hierfür sind die im Vergleich zu einer Edelstahlanlage stark reduzierten Kosten für Reinigung und vor allem für die Reinigungsvalidierung.
Weiterhin kann die Zeit zur Markteinführung durch entfallende Bautätigkeiten und vereinfachtes Scale-Up stark verkürzt werden, auf Veränderungen kann flexibel reagiert werden. Zum anderen werden die Anforderungen, die an Single-Use-Systeme gestellt werden, auch immer besser verstanden; die Akzeptanz in Europa steigt. Auf der anderen Seite stellen sich allerdings neue Herausforderungen und Fragen:
Welche Prozessschritte lassen sich sicher mit Einmal-Equipment abbilden?
Wie wirkt sich der Einsatz von Einmal-Einheiten auf Qualifizierung und Validierung aus?
Wie müssen Leachables & Extractables betrachtet werden - welche Dokumente müssen erstellt werden?
Welche Aspekte sind bei GMP-Inspektionen besonders zu beachten?
Wie kann die gleich bleibende Produktqualität bei Änderungen der Disposables gewährleistet werden?
Lässt sich bestehendes Edelstahlequipment sinnvoll mit Single-Use Systemen kombinieren?
Welche neue Risiken entstehen durch den Einsatz von Disposables?

Diese und weitere Fragen werden im Rahmen der Single-Use-Disposable Konferenz 2015 beantwortet und mit Experten aus Entwicklung, Produktion und Behörden diskutiert.

Zielgruppe

Zielgruppe dieser Konferenz sind Fach- und Führungskräfte aus Produktion, Technik und Qualitätssicherung, die sich mit Einsatz, Prüfung, Auswahl und Freigabe von Single-Use Equipment beschäftigen.

Programm

Single-Use Technologien in der biopharmazeutischen Produktion: vom USP bis Fill & Finish
Basierend auf einer Übersicht der heute im Biomanufacturing eingesetzten zahlreichen Disposables werden auf dem Markt verfügbare Komponenten für das Upstreamprocessing, das Downstreamprocessing sowie die Formulierung und Abfüllung vorgestellt. Im Fokus der Ausführungen stehen dabei einfache, periphere Elemente sowie Equipment für Unit Operations. Außerdem wird die Gestaltung von geschlossenen Einwegproduktionsstätten unter Nutzung von Plattformtechnologien beleuchtet sowie die Möglichkeit der Realisierung einer vollständig aus Disposables aufgebauten Produktionsstätte diskutiert.

Kategorisierungsansatz der auf dem Markt verfügbaren Disposables
Pros und Cons von Einwegsystemen
Disposables im Upstreamprocessing:
Medienherstellung/Lagerung
Zellexpansion/Fermentation
Disposables im Downstreamprocessing
Filtrations- und Chromatographieschritte
Puffervorbereitung und –lagerung
Disposables in der Formulierung und Abfüllung
Einfrieren und Lagern
Hybrid/Geschlossen/Plattformtechnologien

Smart Manufacturing: Design-Prinzipien für die Single-Use-Produktion
Anforderungen und Limitierungen an Gebäude, Equipment und Automatisierung
Layout-Prinzipien für Single-Use-Produktionsanlagen
Layout-Vergleich Single-Use/Edelstahl
Die Fabrik der Zukunft

Anforderungen beim Einsatz von Single Use Disposables aus Sicht einer GMP-Behörde
Guidelines und regulatorische Trends
Arzneibücher (Ph. Eur., USP)
Offizielle Guidelines (EMA u.a.)
Guidelines von Industrieverbänden (BPSA, ISPE, PDA u.a.)
Single use disposables oder multi-product equipment
Regulatorische Betrachtung
Auswirkungen für den GMP-Betrieb
Lieferantenmanagement
Wichtiger Teil des Qualitätsmanagements
Anforderungen aus GMP-Sicht
Erfahrungen aus Behörden-Inspektionen
Häufige Diskussionspunkte
Typische Mängelbeispiele

Durchführung Leachable/Extracable Studien (in USP, DSP, F&F) und Daten-Evaluierung
Vorstellung von Prozess und Equipment bei Boehringer Ingelheim
Validierungsstrategie
Leachables & Extracables: Studiendesign und Ergebnisbewertung

Fallstudie Merck Serono
Continuous operations in Biopharm Manufacturing: Back to the Future
(Vortrag in Englischer Sprache)
Recently, continuous operations is considered again as a lever to boost process productivity and control product quality. Looking at bioprocess history, this presentation will discuss the reasons of those “back and forth” trends. It will also present results obtained at EMD-Serono using continuous operations in cell-culture and also in purification of biopharmaceuticals. Finally, it will discuss the challenges and opportunities of continuous operations versus current established fed-batch platform.

Fallstudie Rentschler Biotechnologie
API Production in Full Plastic
Rückblick auf 4 Jahre Wirkstoffproduktion in Disposable Systemen
Update zum L&E-Konzept bei Rentschler
Materiallogistik und Qualitätskennzahlen bei Single-Use Equipment

Fallstudie Biotest
Einführung eines Single-Use Systems für die aseptische Abfüllung klinischer Prüfware
Vorteile eines Single-Use Systems in der aseptischen Endabfüllung
Anforderungen, Zeitplan und Auswahl des richtigen Partners
Vom Model zur ersten Zeichnung
Testläufe/Training der Mitarbeiter
Filtervalidierung / Extractables

Praxis-Stationen: Technologie

Im praktischen Teil der Veranstaltung zeigen Ihnen Anbieter von Einmalequipment ausgewählte Komponenten.
Neben Material zum Anfassen haben Sie hier die Möglichkeit, Ihre Fragen in kleineren Gruppen an die Experten zu stellen.

Folgende Komponenten und deren Einsatz werden u.a. vorgestellt:

Sartorius Stedim:
Qualitätsprüfung von Single-Use Systemen
Mit dem starken Vormarsch von Single-use Systemen in alle Schritte von Bioprozessen, steigen die Anforderungen an Technologie, Sicherheit und Qualitätsprüfung stetig. Dieses bezieht sich auf die Funktion der Produkte, aber auch ganzer Unit Operations, auf die Qualifizierung und Liefersicherheit der Single-Use Produkte sowie auf die Qualitätsprüfung bei Lieferanten und Anwender.
In diesem Workshop wird eine Übersicht dieser Themen gegeben und die praktische Umsetzung eines Prüfverfahrens gezeigt

Merck Millipore / Groninger
Single-Use Baukasten für die Sterilabfüllung
Single-Use Systeme erlauben eine hohe Flexibilität von der Formulierung, Sterilfiltration bis hin zur Abfüllung.
In diesem Workshop werden die verschiedenen Möglichkeiten in der Sterilabfüllung diskutiert und die praktische Handhabung der einzelnen Komponenten demonstriert. Best Practice eine Final Fill Assemblies wird anhand einer Installation in eine Abfüllmaschine der Firma Groninger demonstriert.

GE Healthcare: Prozessintensivierung – Einfache Single-Use Lösungen
In den letzten Jahren macht sich ein Trend hinsichtlich Prozessintensivierung mit Single-Use Geräten deutlich bemerkbar. Der Einsatz von kleineren Bioreaktoren verbunden mit erhöhter Flexibilität, kurzen Turn-Over Zeiten und höheren Zelldichten machen Perfusionsprozesse mehr und mehr interessant.
In diesem Workshop wird ein Single-Use Bioreaktor mit einem einfachen und schnellen Perfusions Set-up mit anschließender Single-Use Tangentialflussfiltration demonstriert.

Levitronix
Scherkraftarmes Fluidmanagement durch innovative Magnetschwebetechnologie
Pumpen werden in der Biotechnologie in Up- und Downstream-Prozessen eingesetzt, in denen sterile Bedingungen sowie eine schonende Förderung von Medien realisiert werden müssen. In Single-Use -Anwendungen, werden oft Schlauchquetschpumpen eingesetzt, welche aber auch unerwünschte Eigenschaften haben, wie z.B. Veränderungen des Schlauchmaterials oder Schlauchleckagen. Eine andere Möglichkeit ist der Einsatz der Pumpen-Magnetschwebetechnologie MagLev (Magnetic Levitation).
Im Workshop werden die verschiedenen Eigenschaften dieser Technologie vorgestellt und die Vorteile und Grenzen für verschiedene Anwendungen diskutiert. In Kombination hierzu wird ein neu eingeführter „Clamp-On“ Ultraschall- Sensor gezeigt wodurch voll automatisierter Fluid-Regelkreis realisiert werden kann.

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