Single-Use Disposables
Einsatz von Single-Use Equipment in der Biopharma- und Sterilproduktion

Single-Use Disposables Einsatz von Single-Use Equipment in der Biopharma- und Sterilproduktion

Heidelberg

Seminar Nr. 17184

 

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1290,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 645,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Simone Biel, Merck
Prof. Dr. Dieter Eibl, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften, IBT Institut für Biotechnologie
Dr. Detlef Eisenkrätzer, Roche, im Namen der DECHEMA AG Single Use Technologie
Dr. Michael Jahn, Lonza
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Thomas Raetz, Roche Diagnostics
Dr. Stefan Schleper, Sanofi

Zielsetzung

Nach dieser Konferenz werden Sie
  •  auf dem neuesten Stand der Entwicklungen von Single-Use Systemen sein
  •  die GMP-Anforderungen an diese Systeme verstehen
  •  wissen, wie man die Qualität von Single-Use Equipment sicher stellt
  •  Single-Use Ausrüstung in Herstellprozesse/Facility integrieren können

Hintergrund

Einmalsysteme haben sich in der Biotechnologie etabliert und werden auch in der Steril-Herstellung von Arzneimitteln zunehmend eingesetzt. Gründe hierfür sind die im Vergleich zu einer Edelstahlanlage stark reduzierten Kosten für Reinigung bzw. die Einsparung der Reinigungsvalidierung. Weiterhin kann die Zeit zur Markteinführung durch entfallende Bautätigkeiten und schnelleres Scale-Up verkürzt werden, auf Veränderungen kann flexibler reagiert werden. Auch werden die Anforderungen, die an Single-Use-Systeme gestellt werden, immer besser verstanden; die Akzeptanz bei Behörden und Kunden steigt. Eine echte Harmonisierung der Anforderungen gibt es trotz dem Bestreben von Industrie-Verbänden und Vereinigungen noch nicht. Auch sind nicht alle Fragen abschließend geklärt bzw. ändern sich die technischen Vorraussetzungen:
  • Welche Prozessschritte lassen sich sicher mit Disposables abbilden?
  • Wie wirkt sich der Einsatz von Einmal-Einheiten auf Qualifizierung und Prozess-Validierung aus?
  • Welche neuen Risiken entstehen durch den Einsatz von Disposables?
  • Wie müssen Leachables & Extractables betrachtet bzw. bewertet werden?
  • Welche Aspekte sind bei GMP-Inspektionen besonders zu beachten?
  • Wie kann die gleich bleibende Produktqualität bei Änderungen der Disposables gewährleistet werden?
  • Wie viel Qualität kann zum Single-Use Supplier‚ausgelagert‘ werden?
  • Wie dicht ist die Einmalausrüstung? Wer prüft auf Sterilität?
  • Lässt sich bestehendes Edelstahlequipment sinnvoll mit Single-Use Systemen kombinieren?
  • Wieweit lassen sich Prozesse mit Single-Use Equipment automatisieren?
Diese und weitere Fragen werden im Rahmen der Single-Use Disposable Konferenz besprochen und mit Experten aus Behörden, Pharma-Herstellung, Single-Use Suppliern und Universität diskutiert.

Zielgruppe

Diese Konferenz richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Produktion, Technik und Qualitätssicherung, die sich mit Auswahl, Einsatz oder Prüfung von Single-Use-Equipment beschäftigen.

Praxis-Stationen: Technologie

Im praktischen Teil der Veranstaltung zeigen Ihnen Anbieter von Einmalequipment ausgewählte Komponenten im Einsatz. Neben Material zum Anfassen haben Sie hier die Möglichkeit, Ihre Fragen in kleineren Gruppen an die Experten zu stellen.

Folgende Komponenten und deren Einsatz werden u.a. vorgestellt:

Merck: Final Filling, Filtration & Konnektion
Im Workshop  werden verschiedene Designmöglichkeiten des Füllpfades inklusive Sterilfiltration diskutiert unter besonderer Berücksichtigung eines sicheren Handlings durch den Anwender aber auch der aktuellen regulatorischen Anforderungen.

Pall Biotech: Dichtheitsprüfungen für Single-Use Systeme
Pall Biotech demonstriert im Workshop eine Auswahl leistungsstarker QRM-Bausteine, die beim Einsatz von Single-Use Systemen den Bedarf an manuellen Bedienerkontrollen senken und das Risiko von Produktverlusten verringern.
Der Helium-Integritätstest (HIT) stellt sicher, dass 100% aller Single-Use Systeme integer sind, wenn sie das Herstellungswerk verlassen. Auf der Anwenderseite erlauben moderne Palltronic® Prüfgeräte die einfache Dichtigkeitsprüfung von Single Use Systemen. Diese Prüfung, die am Verwendungsort an Biocontainern und Bioreaktoren durchgeführt wird, erfolgt dabei nach der Installation und vor der Verwendung der Single-Use Systeme. Somit können Ausfallzeiten aufgrund von Leckagen vermieden werden, wie dies auch in den kürzlich veröffentlichten Richtlinien USP <1207>, ASTM E55 WK‘s und PDA TR27 empfohlen wird.

Sartorius: Einsatz von Single-Use Systemen für den Transport von Biopharmazeutischen Produkten oder Zwischenprodukten im flüssigen oder gefrorenen Zustand
Der Bedarf an Lösungen für sichere Transportprozesse steigt durch die häufigere Aufsplittung von Teilprozessen auf mehrere Produktionsstätten sowie durch zunehmenden internationalen Prozesstransfer in globale, dezentrale Standorte. Transportanwendungen stellen eine große Herausforderung für Single-Use Systeme dar, die durch entsprechende Systemlösungen und Qualifizierungen bedient werden können. In diesem Workshop werden Transportlösungen für flüssigen und gefrorenen Zustand in verschiedenen Maßstäben vorgestellt und deren Einsatzmöglichkeiten diskutiert.

Levitronix: Tangential-Fluss-Filtration (TFF): Schonende Proteingewinnung
Die Tangentialflussfiltration ist ein wesentlicher Schritt in der biopharmazeutischen Herstellung mit dem Ziel, eine hohe Proteinausbeute zu erreichen. Um den TFF Prozess im Optimum zu betreiben, wird ein möglichst pulsationsfreier Fluss sowie eine schonende Rezirkulation des Mediums benötigt. Herkömmliche Pumpen wie Peristaltik- oder 4-Kolbenmembran Pumpen können aufgrund von mechanisch bedingten Scherkräften und Schlauchquetschung Proteinaggregation verursachen. Auch kann sich ein pulsierender Fluss negativ auf die Filterleistung auswirken.
Im Workshop werden Levitronix Pumpsysteme und deren Einsatz im TFF Prozess demonstriert.

Programm

Single-Use Technologie

Single-Use Technologien in der biopharmazeutischen Produktion: vom USP bis Fill & Finish
Basierend auf einer Übersicht der heute im Biomanufacturing eingesetzten zahlreichen Disposables werden auf dem Markt verfügbare Komponenten für das Upstreamprocessing, das Downstreamprocessing sowie die Formulierung und Abfüllung vorgestellt. Im Fokus der Ausführungen stehen dabei einfache, periphere Elemente sowie Equipment für Unit Operations. Außerdem wird die Gestaltung von geschlossenen Einwegproduktionsstätten unter Nutzung von Plattformtechnologien beleuchtet sowie die Möglichkeit der Realisierung einer vollständig aus Disposables aufgebauten Produktionsstätte diskutiert.
  •  Kategorisierungsansatz der auf dem Markt verfügbaren Disposables
  •  Pros und Cons von Einwegsystemen
  •  Disposables im Upstreamprocessing:
    •  Medienherstellung/Lagerung
    •  Zellexpansion/Fermentation
  •  Disposables im Downstreamprocessing
    •  Filtrations- und Chromatographieschritte
    •  Puffervorbereitung und –lagerung
  •  Disposables in der Formulierung und Abfüllung
  •  Einfrieren und Lagern
  •  Hybrid/Geschlossen/Plattformtechnologien
GMP-, Qualitäts- und  Behördenanforderungen

Anforderungen beim Einsatz von Single-Use Disposables  aus Sicht einer GMP-Behörde
  •  Guidelines und regulatorische Trends
    •  Arzneibücher (Ph. Eur., USP)
    •  Offizielle Guidelines (EMA u.a.)
    •  Guidelines von Industrieverbänden (BPSA, ISPE, PDA u.a.)
  •  Single-Use Disposables oder Multi-Product Equipment
    •  Regulatorische Betrachtung
    •  Auswirkungen für den GMP-Betrieb
  •  Lieferantenmanagement
    •  Wichtiger Teil des Qualitätsmanagements
    •  Anforderungen aus GMP-Sicht
  •  Erfahrungen aus Behörden-Inspektionen
    •  Häufige Diskussionspunkte
    •  Typische Mängelbeispiele
Anforderungen an die Qualität von Single-Use Systemen
Wie können Funktion, Robustheit & Sterilität von SU Equipment sichergestellt werden?
  •  Single-Use Assembly Validierung
    •  Qualifizierung der Komponenten
    •  Sterilisation
    •  Herstellprozess
  •  Qualitätskontrolle von SU Equipment
    •  Freigabeprüfung
    •  Zertifizierung
  •  Strategien zur Risiko-Minimierung
    •  Kontrolle von Partikeln
    •  Operator Training
  •  Leachables & Extractables
    •  Evaluierung der Patientensicherheit: Studiendesign
    •  Unterstützung durch die SU Hersteller
Praxis-Vortrag Lonza
Leachables & Extractables – Strategie und Bewertung
  •  Festlegung einer L&E Strategie
  •  Prüfung von Leachables/Extractables
  •  Auswirkungen von L&Es auf Bio-Moleküle
  •  Bewertung von L&E Prüfdaten
Fallstudien

Sanofi: Zellernte mit neuen Single-Use Technologien
  •  Bedeutung der Zellernte in Zellkultur-Herstellprozessen
  •  Single-Use Technologien für die Zellernte
  •  Betrachtung des Einsatzes von SU Zentrifugen
Herausforderungen an Einweg-Equipment beim Einsatz in kontinuierlichen USP Prozessen
Präsentation auf Basis des DECHEMA-Positionspapiers  „Technischer Stand der Technik und Risikoanalyse von Single Use Equipment in kontinuierlichen Prozessschritten“.
  •  Risiken und Mitigationsstrategien für Equipment, das in USP und DSP verwendet wird
  •  Prozesskontrolle und Datenmanagement für kontinuierliche Prozessschritte mit Single Use Equipment
  •  Eignung von Equipment für kontinuierliche Prozessschritte
  •  Regulatorische Aspekte.
Fallstudie Roche: Final Fill mit Disposables
  •  Erfahrungsbericht über drei Jahre Einsatz von SU Equipment in der Abfüllung
  •  MPL2: Abfüllung von Flüssig & Lyo Vials im Isolator mit Single Use Technologie [Antikörper]
  •  Vorstellung von Prozess und Technik
  •  Ausblick TFM: Abfüllung von Fertigspritzen im Isolator mit Single Use Technologie [Antikörper (Flüssig)]
  •  Fallstricke, Hürden und Lösungsansätze

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