Single-Use Disposables
Einsatz von Single-Use Equipment in der Biopharma- und Sterilproduktion

Der Einsatz von Einmalsystemen in biotechnologischen Prozessen nimmt stetig zu. Aber auch in der Steril-Herstellung von Arzneimitteln kommt Einmal-Equipment immer häufiger zum Einsatz. Gründe hierfür sind die im Vergleich zu einer Edelstahlanlage stark reduzierten Kosten für Reinigung und vor allem für die Reinigungsvalidierung. Weiterhin kann die Zeit zur Markteinführung durch entfallende Bautätigkeiten und schnelleres Scale-Up verkürzt werden, auf Veränderungen kann flexibler reagiert werden. Zum Anderen werden die Anforderungen, die an Single-Use-Systeme gestellt werden, auch immer besser verstanden; die Akzeptanz bei Behörden und Kunden steigt. Ein weiterer Anwendungsfall ist die Herstellung hochaktiver Produkte. Mit Single-Use Ausrüstung lässt sich die Gefahr einer Kreuzkontamination minimieren. Auf der anderen Seite stehen Pharma-Hersteller vor neuen Fragen:

Diese und weitere Fragen werden im Rahmen der Single-Use Disposable Konferenz besprochen und mit Experten aus Behörden, Pharma-Herstellung, Single-Use Suppliern und Universität diskutiert.

Im praktischen Teil der Veranstaltung zeigen Ihnen Anbieter von Einmalequipment ausgewählte Komponenten im Einsatz. Neben Material zum Anfassen haben Sie hier die Möglichkeit, Ihre Fragen in kleineren Gruppen an die Experten zu stellen.

Folgende Komponenten und deren Einsatz werden u.a. vorgestellt:

Merck/Roche
Single-Use Systeme in der Abfüllung

Im Workshop  werden verschiedene Designmöglichkeiten des Füllpfades, inklusive Sterilfiltration, diskutiert unter besonderer Berücksichtigung eines sicheren Handlings durch den Anwender aber auch der regulatorischen Anforderungen wie z. B. Annex 1 (draft).

Pall Biotech
Integrierte Bioprozesslösungen für die Gentherapie
Demonstration eines gentherapeutischen Prozesses vom anfänglichen Design in der Prozessentwicklung bis zur Implementierung unter GMP-Bedingungen. Der Anwender
erhält Einblicke in ein breites Spektrum an Upstream-Technologien zur Kultivierung adhärenter Zelllinien oder Suspensionszelllinien sowie an Downstream-Technologien zur Aufreinigung verschiedener Virustypen (AAV, LV). Der Workshop diskutiert die Herstellung viraler Vektoren als Gesamtprozess (Upstream, Downstream, Formulation & Filling). Exponate aus dem Upstream-Bereich (Festbettbioreaktor, Rührkesselbioreaktor) sind Vorort in den Workshop integriert.

Sartorius
Einsatz von Single-Use Sensorik & sterile Konnektion/Diskonnektion
Herausforderungen für die Single-Use Technologie in der Zukunft werden u.a. Integrität, Biokompatibilität und Automation sein. Für Automation in Single-Use Systemen sind integrierte Single-Use-Sensoren eine der Voraussetzungen. In diesem Workshop werden am Beispiel eines Mischprozesses Einsatzmöglichkeiten von Single-Use Sensoren vorgestellt. Außerdem wird der Aufbau, die Konnektion und der Betrieb eines Mischsystems erläutert bzw. live gezeigt.

DrM
Verbesserte Produktivität bei der Zellernte (SU Mixing & Filtration System)
Beim Workshop der Firma DrM geht es um die Verbesserung der Produktivität bei der Zellernte unter Einsatz von Single-Use Technologien. Es werden die wissenschaftlichen Ergebnisse einer Filtrationsstudie vorgestellt. Praktisch im Einsatz werden verschiedene Mixing und Filtrationssysteme, Controller und Ventile sein.