Prof. Dr. Dieter Eibl
Ehemals Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften, IBT Institut für Biotechnologie
Referent:innen
Dr Daniel Müller
GMP Inspector
Dr Simone Biel
Merck
Dr. Alicja Sobantka
Octapharma Pharmazeutika
Julia Mathy
Roche
Zielsetzung
Einmalsysteme haben sich in der Biotechnologie etabliert und werden auch in der Steril-Herstellung von Arzneimitteln zunehmend eingesetzt. Gründe hierfür sind die im Vergleich zu einer Edelstahlanlage stark reduzierten Kosten die Anschaffung sowie für Reinigung bzw. Reinigungsvalidierung. Weiterhin kann die Zeit zur Markteinführung durch entfallende Bautätigkeiten und schnelleres Scale-Up verkürzt werden.
Bei der Konferenz werden u. a. folgende Punkte besprochen und mit Experten aus Behörden, Pharma-Herstellung, Single-Use Suppliern und Universität diskutiert:
- Welche Prozessschritte lassen sich sicher mit Einmal-Equipment abbilden?
- Wie wirkt sich der Einsatz von Einmal-Einheiten auf Qualifizierung und Prozess-Validierung aus?
- Wie müssen Leachables & Extractables betrachtet werden - welche Dokumente müssen erstellt werden?
- Welche Aspekte sind bei GMP-Inspektionen besonders zu beachten?
- Wie kann die gleichbleibende Produktqualität bei Änderungen der SU Systeme gewährleistet werden?
- Wie dicht ist die Einmalausrüstung? Wer prüft auf Sterilität?
- Welche neuen Risiken entstehen durch den Einsatz von Single-Use Systemen?
- Welche Anforderungen stellt die SU Technologie an Facilty und TGA?
Ziel der Veranstaltung ist es, Sie auf den neuesten Stand der Entwicklung und Einsatzmöglichkeiten von SUT zu bringen. Sie werden die GMP-Anforderungen an diese Systeme verstehen und entscheiden können, wo und ob deren Einsatz sinnvoll ist. Ein wesentlicher Aspekt ist darüber hinaus die Sicherstellung der Qualität der Einmal-Systeme.
Zielgruppe
Diese Konferenz richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Produktion, Technik und Qualitätssicherung, die sich mit Einsatz, Prüfung, Auswahl und Freigabe von Single-Use-Equipment beschäftigen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
SINGLE-USE TECHNOLOGIE
Single-Use Technologien in der biopharmazeutischen Produktion: vom USP bis Fill & Finish
Basierend auf einer Übersicht der heute im Biomanufacturing eingesetzten zahlreichen Disposables werden auf dem Markt verfügbare Komponenten für das Upstreamprocessing, das Downstreamprocessing sowie die Formulierung und Abfüllung vorgestellt. Im Fokus der Ausführungen stehen dabei einfache, periphere Elemente sowie Equipment für Unit Operations. Außerdem wird die Gestaltung von geschlossenen Einwegproduktionsstätten unter Nutzung von Plattformtechnologien beleuchtet, sowie die Möglichkeit der Realisierung einer vollständig aus Disposables aufgebauten Produktionsstätte diskutiert.
- Kategorisierungsansatz der auf dem Markt verfügbaren Disposables
- Pros und Cons von Einwegsystemen
- Disposables im Upstreamprocessing:
- Medienherstellung/Lagerung
- Zellexpansion/Fermentation
- Disposables im Downstreamprocessing
- Filtrations- und Chromatographieschritte
- Puffervorbereitung und –Lagerung
- Disposables in der Formulierung und Abfüllung
- Einfrieren und Lagern
- Hybrid/Geschlossen/Plattformtechnologien
Projektierung einer modernen SU Facility
- Challenges und Lösungen für Viral Vaccines // mAB Prozesse bezüglich:
- Hygiene Konzept, Clean-Corridor, Druckstufen, Reinraumklassen
- Material-/Personalflüsse / S2-Abfallentsorgung
- Integration von TGA und Medien im Planungsverlauf
- Integration der SU-Anlagenqualifizierung in Planung und Realisierung
GMP-, QUALITÄTS- UND BEHÖRDENANFORDERUNGEN
Anforderungen beim Einsatz von Single-Use Disposables aus Sicht einer GMP-Behörde
- Guidelines und regulatorische Trends
- Arzneibücher (Ph. Eur., USP)
- Offizielle Guidelines (EMA u.a.)
- Guidelines von Industrieverbänden (BPSA, ISPE, PDA u.a.)
- Single use disposables oder multi-product Equipment
- regulatorische Betrachtung
- Auswirkungen für den GMP-Betrieb
- Lieferantenmanagement
- wichtiger Teil des Qualitätsmanagements
- Anforderungen aus GMP-Sicht
- Erfahrungen aus Behörden-Inspektionen
- häufige Diskussionspunkte
- typische Mängelbeispiele
Anforderungen an die Qualität aus Sicht Single-Use Spplier
Wie können Funktion, Robustheit & Sterilität von SU Equipment sichergestellt werden?
Wie können Funktion, Robustheit & Sterilität von SU Equipment sichergestellt werden?
- Single-Use Assembly Validierung
- Qualifizierung der Komponenten
- Sterilisation
- Herstellprozess
- Qualitätskontrolle von SU Equipment
- Freigabeprüfung
- Zertifizierung
- Strategien zur Risiko-Minimierung
- Kontrolle von Partikeln
- Operator Training
- Leachables & Extractables
- Evaluierung der Patientensicherheit: Studiendesign
- Unterstützung durch die SU Hersteller
Pharma Qualitätssicherung beim Einsatz von Single-Use Equipment
- Zertifikatsprüfung vs. eigene Wareneingangsprüfung
- Potentielle Partikel in SU Equipment und Partikelprüfung
- Dichtigkeitsprüfung: Komponenten und Assemblies
- Qualifizierung von SU Ausrüstung – was ist im Vergleich zu Edelstahlequipment zu tun?
- Umgang mit Änderungen beim SU Supplier
PRAXISBERICHTE / FALLSTUDIEN
Single Use Technologie in der „Drug Substance“ Herstellung, eine Anwenderperspektive
- Überblick SUT in den verschiedenen Anwendungsfeldern
- Herstellung von z. B. therapeutischen Proteinen mittels tierischer Zellkulturen
- Zell und Gentherapie
- In Hybrid Lösungen, z. B. im Bereich Containment oder beim Mischen, Puffer, Lösungen, etc.
- Lebenszyklus von der Planung und Beschaffung einer Anlage bis zur Entsorgung der „Disposable Komponenten“
- Zielsetzung der Anlagen, was soll hergestellt werden, wie sieht der Herstellprozess aus?
- Verfahrenstechnische Aspekte, welche etwaigen Limitierungen der Anlagen sind zu beachten?
- Betrieb der Anlagen und „watch outs“
- i. Supply Chain – Beschaffung
- ii. Training
- iii. Handling
- iv. Entsorgung
- Kosten und Umweltbilanz
Fallstudie Roche: Abfüllung kleinvolumiger Parenteralia mit kleinen Chargengrößen -> jeder Tropfen zählt
- Vorstellung von Prozess und Design des Single-Use Systems
- Berücksichtigung von Belüftung, Abblasen, Spülung um Produktverluste zu vermeiden
- Bewertung der Prozesskette (Compoundierung bis Abfüllung)
- Auswahl der Filtergröße
- Erfahrungen aus der Praxis
PRAXIS-STATIONEN: TECHNOLOGIE
Im praktischen Teil der Veranstaltung zeigen Ihnen Anbieter von Einmalequipment ausgewählte Komponenten im Einsatz. Neben Material zum Anfassen haben Sie hier die Möglichkeit, Ihre Fragen in kleineren Gruppen an die Experten zu stellen. Folgende Komponenten und deren Einsatz werden u. a.
vorgestellt:
Merck: Steril-Konnektoren & SU Abfüllung
Gemäß EU GMP Annex 1 hat der Endnutzer die Möglichkeit, Verbindungen nach dem finalen Filter auch außerhalb der Reinraumklasse A durchzuführen. In diesem Workshop werden die Anforderungen an das Design und die Funktionalität eines Single-Use „intrinsic sterile connection device“ erläutert. Darüber hinaus
werden die möglichen Vorkehrungen seitens des Lieferanten und des Endnutzers besprochen, die zu einer überzeugenden Strategie zur Kontaminationskontrolle
im Sinne des Annex 1 beitragen.“
Gemäß EU GMP Annex 1 hat der Endnutzer die Möglichkeit, Verbindungen nach dem finalen Filter auch außerhalb der Reinraumklasse A durchzuführen. In diesem Workshop werden die Anforderungen an das Design und die Funktionalität eines Single-Use „intrinsic sterile connection device“ erläutert. Darüber hinaus
werden die möglichen Vorkehrungen seitens des Lieferanten und des Endnutzers besprochen, die zu einer überzeugenden Strategie zur Kontaminationskontrolle
im Sinne des Annex 1 beitragen.“
Cytiva: Auslegung von Sterilfiltern – vom Filtrationsversuch zum optimierten Herstellungsprozess
Im Workshop wird demonstriert, wie Filtrationsversuche im Labormaßstab in der Prozessentwicklung erfolgreich durchgeführt werden können und worauf geachtet werden sollte. Es steht die neueste Generation von Sterilfiltern im Fokus, die im Vergleich zu ähnlichen Filtern doppelt so hohe Durchsätze und Flussraten ermöglicht. Ein neues Single-Use Kapsulenformat ermöglicht zudem eine einfachere Handhabung und ein breiteres Anwendungsspektrum.
Im Workshop wird demonstriert, wie Filtrationsversuche im Labormaßstab in der Prozessentwicklung erfolgreich durchgeführt werden können und worauf geachtet werden sollte. Es steht die neueste Generation von Sterilfiltern im Fokus, die im Vergleich zu ähnlichen Filtern doppelt so hohe Durchsätze und Flussraten ermöglicht. Ein neues Single-Use Kapsulenformat ermöglicht zudem eine einfachere Handhabung und ein breiteres Anwendungsspektrum.
Sartorius: Single-Use Mixing & Sensorik
Mit Single-Use Technologien können bereits komplette Bioprozesse ausgestattet und betrieben werden. Herausforderungen dabei sind beispielsweise Integrität,
Biokompatibilität und Automation. Für Automation in Single-Use Prozessen sind integrierte Single-Use-Sensoren eine der Voraussetzungen. In diesem Workshop
werden am Beispiel eines Single-Use Mischsystems Einsatzmöglichkeiten von Single-Use Sensoren vorgestellt und der Betrieb eines Mischsystems erläutert bzw. live gezeigt. Darüber hinaus werden weitere Einsatzmöglichkeiten von Single-Use Sensorik und Automation diskutiert.
Mit Single-Use Technologien können bereits komplette Bioprozesse ausgestattet und betrieben werden. Herausforderungen dabei sind beispielsweise Integrität,
Biokompatibilität und Automation. Für Automation in Single-Use Prozessen sind integrierte Single-Use-Sensoren eine der Voraussetzungen. In diesem Workshop
werden am Beispiel eines Single-Use Mischsystems Einsatzmöglichkeiten von Single-Use Sensoren vorgestellt und der Betrieb eines Mischsystems erläutert bzw. live gezeigt. Darüber hinaus werden weitere Einsatzmöglichkeiten von Single-Use Sensorik und Automation diskutiert.
Parker: Implementierung von PUPSIT im Rahmen der Kontaminationskontrollstrategie (CCS) mit Einwegsystemen beim Final Fill
In diesem Workshop wird der aktuelle Stand der Integration von PUPSIT mit SUT in eine Kontaminationskontrollstrategie bei der Endabfüllung erläutert. Der
Schwerpunkt liegt auf der praktischen Umsetzung und der Optimierung von Arbeitsabläufen. Teilnehmer erfahren die wesentlichen Punkte für die Aufrechterhaltung der Sterilität und die Gewährleistung der Produktsicherheit.
In diesem Workshop wird der aktuelle Stand der Integration von PUPSIT mit SUT in eine Kontaminationskontrollstrategie bei der Endabfüllung erläutert. Der
Schwerpunkt liegt auf der praktischen Umsetzung und der Optimierung von Arbeitsabläufen. Teilnehmer erfahren die wesentlichen Punkte für die Aufrechterhaltung der Sterilität und die Gewährleistung der Produktsicherheit.
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