10. Konferenz Single-Use Disposables
Einsatz von Single-Use Equipment in der Biopharma- und Sterilproduktion

10. Konferenz Single-Use Disposables Einsatz von Single-Use Equipment in der Biopharma- und Sterilproduktion

Heidelberg

Seminar Nr. 16109


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Simone Biel, Merck
Dr. Thomas Centner, io-consultants
Prof. Dr. Ing. Dieter Eibl, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften
Maximilian Hoffmann, Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie
Dr. Michael Jahn, Lonza
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Ulrike Spitzner, IDT Biologika
Thomas Raetz, Roche Diagnostics

Zielsetzung

Nach dieser Konferenz werden Sie

  • auf dem neuesten Stand der Entwicklungen von Single-Use-Systemen sein,
  • die GMP-Anforderungen an diese Systeme verstehen,
  • entscheiden können, ob der Einsatz von Single-Use Einheiten für sinnvoll ist,
  • wissen, wie man Single-Use-Systeme in Prozesse integriert,
  • verstehen, wie Leachable/Extractable Daten bewertet werden können.

Hintergrund

Der Einsatz von Einmalsystemen in biotechnologischen Prozessen nimmt immer stärker zu. Aber auch in der Steril-Abfüllung kommt Einmal-Equipment immer häufiger zum Einsatz. Gründe hierfür sind die im Vergleich zu einer Edelstahlanlage stark reduzierten Kosten für Reinigung und vor allem für die Reinigungsvalidierung. Weiterhin kann die Zeit zur Markteinführung durch entfallende Bautätigkeiten und vereinfachtes Scale-Up stark verkürzt werden, auf Veränderungen kann flexibel reagiert werden. Zum anderen werden die Anforderungen, die an Single-Use-Systeme gestellt werden, auch immer besser verstanden; die Akzeptanz in Europa steigt. Auf der anderen Seite stellen sich allerdings neue Herausforderungen und Fragen:

  • Welche Prozessschritte lassen sich sicher mit Einmal-Equipment abbilden?
  • Wie wirkt sich der Einsatz von Einmal-Einheiten auf Qualifizierung und Validierung aus?
  • Wie müssen Leachables & Extractables betrachtet werden - welche Dokumente müssen erstellt werden?
  • Welche Aspekte sind bei GMP-Inspektionen besonders zu beachten?
  • Wie kann die gleich bleibende Produktqualität bei Änderungen der Disposables gewährleistet werden?
  • Lässt sich bestehendes Edelstahlequipment sinnvoll mit Single-Use-Systemen kombinieren?
  • Welche neue Risiken entstehen durch den Einsatz von Disposables?
Diese und weitere Fragen werden im Rahmen der Single-Use-Disposable Konferenz 2016 beantwortet und mit Experten aus Entwicklung, Produktion und Behörden diskutiert.

Zielgruppe

Diese Konferenz richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Produktion, Technik und Qualitätssicherung, die sich mit Einsatz, Prüfung, Auswahl und Freigabe von Single-Use-Equipment beschäftigen.

Programm

Technologie & Überblick


Single-Use Technologien in der biopharmazeutischen Produktion: vom USP bis Fill & Finish
Basierend auf einer Übersicht der heute im Biomanufacturing eingesetzten zahlreichen Disposables werden auf dem Markt verfügbare Komponenten für das Upstreamprocessing, das Downstreamprocessing sowie die Formulierung und Abfüllung vorgestellt. Im Fokus der Ausführungen stehen dabei einfache, periphere Elemente sowie Equipment für Unit Operations. Außerdem wird die Gestaltung von geschlossenen Einwegproduktionsstätten unter Nutzung von Plattformtechnologien beleuchtet sowie die Möglichkeit der Realisierung einer vollständig aus Disposables aufgebauten Produktionsstätte diskutiert.
  • Kategorisierungsansatz der auf dem Markt verfügbaren Disposables
  • Pros und Cons von Einwegsystemen
  • Disposables im Upstreamprocessing:
  • Medienherstellung/Lagerung
  • Zellexpansion/Fermentation
  • Disposables im Downstreamprocessing
  • Filtrations- und Chromatographieschritte
  • Puffervorbereitung und –lagerung
  • Disposables in der Formulierung und Abfüllung
  • Einfrieren und Lagern
  • Hybrid/Geschlossen/Plattformtechnologien
Design-Prinzipien für Gebäude & Technik bei Einsatz von Single-Use-Systemen
  • Anforderungen und Limitierungen an Gebäude, Equipment und Automatisierung
  • Layout-Prinzipien für Single-Use-Produktionsanlagen
  • Layout-Vergleich Single-Use/Edelstahl
  • Die Fabrik der Zukunft

GMP-, Qualitäts- und Behördenanforderungen


Anforderungen beim Einsatz von Single-Use Disposables aus Sicht einer GMP-Behörde
  • Guidelines und regulatorische Trends; Arzneibücher (Ph. Eur., USP), Offizielle Guidelines (EMA u.a.), Guidelines von Industrieverbänden (BPSA, ISPE, PDA u.a.)
  • Single use disposables oder multi-product equipment: regulatorische Betrachtung, Auswirkungen für den GMP-Betrieb
  • Lieferantenmanagement: wichtiger Teil des Qualitätsmanagements, Anforderungen aus GMP-Sicht
  • Erfahrungen aus Behörden-Inspektionen: häufige Diskussionspunkte, typische Mängelbeispiele
Anforderungen an die Qualität von Single-Use Systemen
Wie können Funktion, Robustheit & Sterilität von SU Equipment sichergestellt werden?
  • Single-Use Assembly Validierung
  • Qualifizierung der Komponenten
  • Sterilisation
  • Herstellprozess
  • Qualitätskontrolle von SU Equipment
  • Freigabeprüfung
  • Zertifizierung
  • Strategien zur Risiko-Minimierung
  • Kontrolle von Partikeln
  • Operator Training
  • Leachables & Extractables
  • Evaluierung der Patientensicherheit: Studiendesign
  • Unterstützung durch die SU Hersteller

Praxisberichte / Fallstudien


Fallstudie Lonza
Leachables & Extractables – Strategie und Bewertung

  • Festlegung einer L&E Strategie
  • Prüfung von Leachables/Extractables
  • Auswirkungen von L&Es auf Bio-Moleküle
  • Bewertung von L&E Prüfdaten
Fallstudie Fraunhofer Institut
Erfahrungen aus dem Aufbau und der Nutzung einer Single-Use-basierten Smale-Scale-Produktionsanlage für monoklonale Antikörper

Fallstudie Roche Diagnostics
  • Final Fill mit Single-Use Technologie
  • Vorstellung des Prozesses (Abfüllung Flüssig- und Lyo-Vials)
  • Design der Final-Fill Ausrüstung
  • Herausforderungen bei der Einführung des neuen Equipments
Fallstudie IDT
  • Praktische Qualitäts-Aspekte beim Einsatz von Single-Use Disposables beim Anwender
  • Einsatz von SU Equipment bei IDT: up-stream, down-stream, formulation, final filling
  • Philosophie bei der Lieferantenqualifizierung/Materialqualifizierung
  • Praktische Durchführung der Lieferantenqualifizierung/Materialqualifizierung bei IDT
  • Prüfungen intern und extern, Übernahme vom Zertifikat
  • Umgang mit Änderungen beim Lieferanten: interne Abläufe, Tests, Dokumentation, Beispiele

Praxis-Stationen: Technologie


Im praktischen Teil der Veranstaltung zeigen Ihnen Anbieter von Einmalequipment ausgewählte Komponenten im Einsatz. Neben Material zum Anfassen haben Sie hier die Möglichkeit, Ihre Fragen in kleineren Gruppen an die Experten zu stellen.

Folgende Komponenten und deren Einsatz werden u.a. vorgestellt:

Sartorius Stedim:
Integritätstestung von Single-Use-Systemen

Single-Use-Systeme sind heute in allen Schritten von Bioprozessen zu finden - sogar im Bereich „Drug Substance“ und „Drug Product“. Dadurch steigen die Anforderungen an Technologie, Sicherheit und Qualitätsprüfung stetig. Weitere wichtige Aspekte sind die Qualifizierung und die Liefersicherheit der Single-Use-Produkte sowie die Qualitätsprüfung bei Lieferanten und Anwendern. In diesem Workshop wird auf mögliche Verfahren der Integritäts- bzw. Dichtigkeitsprüfung theoretisch und praktisch eingegangen: Verfahren beim Lieferanten und beim Anwender vor Ort. Live werden zweidimensionale und dreidimensionale Bag-Systeme getestet.

Pall Biotech:
Automatisierte Virusinaktivierung im Single-Use Design

Pall Biotech demonstriert die Funktionsweise eines
vollautomatisierten Single-Use Systems für die kontinuierliche Virusinaktivierung bei niedrigem pH-Wert. Das Cadence Virus Inactivation (VI) System kann mit minimalem Operator-Einsatz entweder als Standalone-System betrieben oder direkt an ein Chromatographie-System gekoppelt werden. Es ist für die Produktion im Batch oder Continuous Mode geeignet. Der Workshop präsentiert diesen Prozessschritt als Teil eines kontinuierlichen Single-Use Downstream Prozesses.

Merck/Groninger
Single-Use Systeme in der Abfüllung

Entscheidende Gründe für den Einsatz von Single-Use Systemen im finalen Abfüllschritt sind Reduktion des Kontaminationsrisikos, Eliminierung von Reinigung/Reinigungsvalidierung, mehr Flexibilität und Erhöhung der Kapazität.
In der Live-Demo wird die Einbringung eines SU Füllpfades in die Abfüllanlage gezeigt und verschiedene Aspekte dazu diskutiert:
Designmöglichkeiten des Füllpfades
verschiedene Arten der Dosierung
Qualitätsanforderungen

Levitronix
Scherarme TFF Perfusion

Im wachsenden Bereich der kontinuierlichen Bioprozesse hat sich in den letzten Jahren die Perfusion als effiziente Methode etabliert, um mit relativ kleinen Bioreaktoren eine hohe Produktivität bei hoher Zelldichte zu erreichen.
Um den Perfusionsprozess im Optimum zu betreiben ist nebst dem Einsatz einer scherkräftearmen Pumpe auch die Verwendung von Durchfluss- und Drucksensoren in Kombination mit geeigneten Regelstrukturen nötig. In der Demonstration wird gezeigt, wie eine TFF* Perfusion mit allen nötigen Regelmechanismen einfach mit Levitronix Komponenten durchgeführt werden kann.

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