Single-Use Disposables
Einsatz von Single-Use Equipment in der Biopharma- und Sterilproduktion

Single-Use Disposables Einsatz von Single-Use Equipment in der Biopharma- und Sterilproduktion

Mannheim

Seminar Nr. 16836


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1290,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 645,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Simone Biel, Merck
Prof. Dr. Dieter Eibl, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften, IBT Institut für Biotechnologie
Dr. Maximilian Hoffmann, Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie
Dr. Margit Klotz, Rentschler Fill Solutions
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Nicola Rakovic, Lonza
Dr. Klaus Wormuth, Sartorius Stedim Biotech

Zielsetzung

Nach dieser Konferenz werden Sie
  • auf dem neuesten Stand der Entwicklungen von Single-Use Systemen sein,
  • die GMP-Anforderungen an diese Systeme verstehen,
  • entscheiden können, ob sich der Einsatz von Single-Use Einheiten für sinnvoll ist,
  • wissen, wie man die Qualität von Single-Use Equipment sicher stellt,
  • Single-Use Ausrüstung in Herstellprozesse integrieren können.

Hintergrund

Der Einsatz von Einmalsystemen in biotechnologischen Prozessen nimmt stetig zu. Aber auch in der Steril-Herstellung von Arzneimitteln kommt Einmal-Equipment immer häufiger zum Einsatz. Gründe hierfür sind die im Vergleich zu einer Edelstahlanlage stark reduzierten Kosten für Reinigung und vor allem für die Reinigungsvalidierung. Weiterhin kann die Zeit zur Markteinführung durch entfallende Bautätigkeiten und schnelleres Scale-Up verkürzt werden, auf Veränderungen kann flexibler reagiert werden. Zum Anderen werden die Anforderungen, die an Single-Use-Systeme gestellt werden, auch immer besser verstanden; die Akzeptanz bei Behörden und Kunden steigt. Ein weiterer Anwendungsfall ist die Herstellung hochaktiver Produkte. Mit Single-Use Ausrüstung lässt sich die Gefahr einer Kreuzkontamination minimieren. Auf der anderen Seite stehen Pharma-Hersteller vor neuen Fragen:
  • Welche Prozessschritte lassen sich sicher mit Einmal-Equipment abbilden?
  • Wie wirkt sich der Einsatz von Einmal-Einheiten auf Qualifizierung und Prozess-Validierung aus?
  • Wie müssen Leachables & Extractables betrachtet werden - welche Dokumente müssen erstellt werden?
  • Welche Aspekte sind bei GMP-Inspektionen besonders zu beachten?
  • Wie kann die gleich bleibende Produktqualität bei Änderungen der Disposables gewährleistet werden?
  • Wie dicht ist die Einmalausrüstung? Wer prüft auf Sterilität?
  • Lässt sich bestehendes Edelstahlequipment sinnvoll mit Single-Use Systemen kombinieren?
  • Wieweit lassen sich Prozesse mit Single-Use Equipment automatisieren?
  • Welche neuen Risiken entstehen durch den Einsatz von Disposables?
Diese und weitere Fragen werden im Rahmen der Single-Use Disposable Konferenz besprochen und mit Experten aus Behörden, Pharma-Herstellung, Single-Use Suppliern und Universität diskutiert.

Zielgruppe

Diese Konferenz richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Produktion, Technik und Qualitätssicherung, die sich mit Einsatz, Prüfung, Auswahl und Freigabe von Single-Use-Equipment beschäftigen.

Praxis-Stationen: Technologie

Im praktischen Teil der Veranstaltung zeigen Ihnen Anbieter von Einmalequipment ausgewählte Komponenten im Einsatz. Neben Material zum Anfassen haben Sie hier die Möglichkeit, Ihre Fragen in kleineren Gruppen an die Experten zu stellen.

Folgende Komponenten und deren Einsatz werden u.a. vorgestellt:

Merck/Groninger
Single-Use Systeme in der Abfüllung

Entscheidende Gründe für den Einsatz von Single-Use Systemen im finalen Abfüllschritt sind Reduktion des Kontaminationsrisikos, Eliminierung von Reinigung/Reinigungsvalidierung, mehr Flexibilität und Erhöhung der Kapazität. In der LiveDemo wird die Einbringung eines SU Füllpfades in die Abfüllanlage gezeigt und verschiedene Aspekte dazu diskutiert:
  •  Designmöglichkeiten des Füllpfades
  •  Verschiedene Arten der Dosierung
  •  Qualitätsanforderungen
Pall Biotech
Integrierte Bioprozesslösungen für die Gentherapie

Demonstration eines gentherapeutischen Prozesses vom anfänglichen Design in der Prozessentwicklung bis zur Implementierung unter GMP-Bedingungen. Der Anwender
erhält Einblicke in ein breites Spektrum an Upstream-Technologien zur Kultivierung adhärenter Zelllinien oder Suspensionszelllinien sowie an Downstream-Technologien zur Aufreinigung verschiedener Virustypen (AAV, LV). Der Workshop diskutiert die Herstellung viraler Vektoren als Gesamtprozess (Upstream, Downstream, Formulation & Filling). Exponate aus dem Upstream-Bereich (Festbettbioreaktor, Rührkesselbioreaktor) sind Vorort in den Workshop integriert.

Sartorius
Einsatz von Single-Use Sensorik & sterile Konnektion/Diskonnektion
Herausforderungen für die Single-Use Technologie in der Zukunft werden u.a. Integrität, Biokompatibilität und Automation sein. Für Automation in Single-Use Systemen sind integrierte Single-Use-Sensoren eine der Voraussetzungen. In diesem Workshop werden am Beispiel eines Mischprozesses Einsatzmöglichkeiten von Single-Use Sensoren vorgestellt. Außerdem wird der Aufbau, die Konnektion und der Betrieb eines Mischsystems erläutert bzw. live gezeigt.

DrM
Verbesserte Produktivität bei der Zellernte (SU Mixing & Filtration System)
Beim Workshop der Firma DrM geht es um die Verbesserung der Produktivität bei der Zellernte unter Einsatz von Single-Use Technologien. Es werden die wissenschaftlichen Ergebnisse einer Filtrationsstudie vorgestellt. Praktisch im Einsatz werden verschiedene Mixing und Filtrationssysteme, Controller und Ventile sein.

Programm

Technologie-Überblick

Single-Use Technologien in der biopharmazeutischen Produktion: vom USP bis Fill & Finish

Basierend auf einer Übersicht der heute im Biomanufacturing eingesetzten zahlreichen Disposables werden auf dem Markt verfügbare Komponenten für das Upstreamprocessing, das Downstreamprocessing sowie die Formulierung und Abfüllung vorgestellt. Im Fokus der Ausführungen stehen dabei einfache, periphere Elemente sowie Equipment für Unit Operations. Außerdem wird die Gestaltung von geschlossenen Einwegproduktionsstätten unter Nutzung von Plattformtechnologien beleuchtet sowie die Möglichkeit der Realisierung einer vollständig aus Disposables aufgebauten Produktionsstätte diskutiert.
  •  Kategorisierungsansatz der auf dem Markt verfügbaren Disposables
  •  Pros und Cons von Einwegsystemen
  •  Disposables im Upstreamprocessing:
    •  Medienherstellung/Lagerung
    •  Zellexpansion/Fermentation
  •  Disposables im Downstreamprocessing
    •  Filtrations- und Chromatographieschritte
    •  Puffervorbereitung und –lagerung
  •  Disposables in der Formulierung und Abfüllung
  •  Einfrieren und Lagern
  •  Hybrid/Geschlossen/Plattformtechnologien
GMP-, Qualitäts- und  Behördenanforderungen

Anforderungen beim Einsatz von Single-Use Disposables  aus Sicht einer GMP-Behörde
  • Guidelines und regulatorische Trends
    •  Arzneibücher (Ph. Eur., USP)
    •  Offizielle Guidelines (EMA u.a.)
    •  Guidelines von Industrieverbänden (BPSA, ISPE, PDA u.a.)
  •  Single use disposables oder multi-product equipment
    •  Regulatorische Betrachtung
    •  Auswirkungen für den GMP-Betrieb
  •  Lieferantenmanagement
    •  Wichtiger Teil des Qualitätsmanagements
    •  Anforderungen aus GMP-Sicht
  •  Erfahrungen aus Behörden-Inspektionen
    • Häufige Diskussionspunkte
    •  Typische Mängelbeispiele
Anforderungen an die Qualität von Single-Use Systemen
Wie können Funktion, Robustheit & Sterilität von SU Equipment sichergestellt werden?
  •  Single-Use Assembly Validierung
    •  Qualifizierung der Komponenten
    •  Sterilisation
    •  Herstellprozess
  •  Qualitätskontrolle von SU Equipment
    •  Freigabeprüfung
    •  Zertifizierung
  •  Strategien zur Risiko-Minimierung
    •  Kontrolle von Partikeln
    •  Operator Training
  •  Leachables & Extractables
    •  Evaluierung der Patientensicherheit: Studiendesign
    •  Unterstützung durch die SU Hersteller
Vermeidung, Vermessung und Kontrolle von Partikeln in Single-Use Equipment
  •  Risikoanalyse für Partikel in Single-Use Systemen
  •  Mögliche Partikel Quellen und deren Vermeidung 
  •  Mögliche Auswirkungen von Fremdkörpern
  •  Regularien und Standards bezüglich Partikeln in biopharmazeutischen Prozessen
  •  Inspektionsverfahren für Partikeln
  •  Extraktion und Vermessung von Partikeln innerhalb Single-Use Systemen
Praxisberichte / Fallstudien

Fallstudie Lonza: Herstellung von ADCs unter Einsatz von Single-Use Equipment
  •  Vorstellung Antibody Drug Conjugates (ADC) – Umgang mit hochaktiven Substanzen
  •  Einsatz von Single Use Technologien im ADC Business
  •  Anwendungsbeispiele
  •  Herausforderungen bei Single Use Technologien
Fallstudie Fraunhofer IZI: SU-basierte Produktion von monoklonalen Antikörpern zur klinischen Prüfung
Im Vortrag werden Erfahrungen aus dem Aufbau und dem Betrieb einer small-scale, Single-Use basierten Produktionsanlage für monoklonale Antikörper vorgestellt.
  •  Zielstellung und Ausrichtung der Produktionsanlage
  •  Upstream-Prozess
  •  Downstream-Prozess
  •  Aseptische Abfüllung
  •  Strategie und Problemstellungen bei der Lieferanten-qualifizierung
Fallstudie Rentschler Fill Solutions: Sterilabfüllung mit Single Use-Equipment
  •  Prozessdesign mit Single Use-Equipment (Ansatz, Abfüllung)
  •  Praktische Umsetzung im Produktionsalltag
  •  Vergleichbarkeit Single Use- vs. Multi Use-/ Dedicated Equipment
  •  Herausforderung bei der Umstellung von konventionellen Prozessen auf Single Use-Equipment
  •  Besonderheiten im Contract Manufacturing

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