Single-Use Disposables
Einsatz von Single-Use Equipment in der Biopharma- und Sterilproduktion

Einmalsysteme haben sich in der Biotechnologie etabliert und werden auch in der Steril-Herstellung von Arzneimitteln zunehmend eingesetzt. Gründe hierfür sind die im Vergleich zu einer Edelstahlanlage stark reduzierten Kosten für Reinigung bzw. die Einsparung der Reinigungsvalidierung. Weiterhin kann die Zeit zur Markteinführung durch entfallende Bautätigkeiten und schnelleres Scale-Up verkürzt werden, auf Veränderungen kann flexibler reagiert werden. Auch werden die Anforderungen, die an Single-Use-Systeme gestellt werden, immer besser verstanden; die Akzeptanz bei Behörden und Kunden steigt. Eine echte Harmonisierung der Anforderungen gibt es trotz dem Bestreben von Industrie-Verbänden und Vereinigungen noch nicht. Auch sind nicht alle Fragen abschließend geklärt bzw. ändern sich die technischen Vorraussetzungen:

Diese und weitere Fragen werden im Rahmen der Single-Use Disposable Konferenz besprochen und mit Experten aus Behörden, Pharma-Herstellung, Single-Use Suppliern und Universität diskutiert.

Im praktischen Teil der Veranstaltung zeigen Ihnen Anbieter von Einmalequipment ausgewählte Komponenten im Einsatz. Neben Material zum Anfassen haben Sie hier die Möglichkeit, Ihre Fragen in kleineren Gruppen an die Experten zu stellen.

Folgende Komponenten und deren Einsatz werden u.a. vorgestellt:

Merck: Final Filling, Filtration & Konnektion
Im Workshop  werden verschiedene Designmöglichkeiten des Füllpfades inklusive Sterilfiltration diskutiert unter besonderer Berücksichtigung eines sicheren Handlings durch den Anwender aber auch der aktuellen regulatorischen Anforderungen.

Pall Biotech: Dichtheitsprüfungen für Single-Use Systeme
Pall Biotech demonstriert im Workshop eine Auswahl leistungsstarker QRM-Bausteine, die beim Einsatz von Single-Use Systemen den Bedarf an manuellen Bedienerkontrollen senken und das Risiko von Produktverlusten verringern.
Der Helium-Integritätstest (HIT) stellt sicher, dass 100% aller Single-Use Systeme integer sind, wenn sie das Herstellungswerk verlassen. Auf der Anwenderseite erlauben moderne Palltronic® Prüfgeräte die einfache Dichtigkeitsprüfung von Single Use Systemen. Diese Prüfung, die am Verwendungsort an Biocontainern und Bioreaktoren durchgeführt wird, erfolgt dabei nach der Installation und vor der Verwendung der Single-Use Systeme. Somit können Ausfallzeiten aufgrund von Leckagen vermieden werden, wie dies auch in den kürzlich veröffentlichten Richtlinien USP <1207>, ASTM E55 WK‘s und PDA TR27 empfohlen wird.

Sartorius: Einsatz von Single-Use Systemen für den Transport von Biopharmazeutischen Produkten oder Zwischenprodukten im flüssigen oder gefrorenen Zustand
Der Bedarf an Lösungen für sichere Transportprozesse steigt durch die häufigere Aufsplittung von Teilprozessen auf mehrere Produktionsstätten sowie durch zunehmenden internationalen Prozesstransfer in globale, dezentrale Standorte. Transportanwendungen stellen eine große Herausforderung für Single-Use Systeme dar, die durch entsprechende Systemlösungen und Qualifizierungen bedient werden können. In diesem Workshop werden Transportlösungen für flüssigen und gefrorenen Zustand in verschiedenen Maßstäben vorgestellt und deren Einsatzmöglichkeiten diskutiert.

Levitronix: Tangential-Fluss-Filtration (TFF): Schonende Proteingewinnung
Die Tangentialflussfiltration ist ein wesentlicher Schritt in der biopharmazeutischen Herstellung mit dem Ziel, eine hohe Proteinausbeute zu erreichen. Um den TFF Prozess im Optimum zu betreiben, wird ein möglichst pulsationsfreier Fluss sowie eine schonende Rezirkulation des Mediums benötigt. Herkömmliche Pumpen wie Peristaltik- oder 4-Kolbenmembran Pumpen können aufgrund von mechanisch bedingten Scherkräften und Schlauchquetschung Proteinaggregation verursachen. Auch kann sich ein pulsierender Fluss negativ auf die Filterleistung auswirken.
Im Workshop werden Levitronix Pumpsysteme und deren Einsatz im TFF Prozess demonstriert.