Single-Use Disposables - Live Online Einsatz von Single-Use Equipment in der Biopharma- und Sterilproduktion

30. November / 01. Dezember 2021

Seminar Nr. 19476

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Simone Biel, Merck
Prof. Dr. Dieter Eibl, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften, IBT Institut für Biotechnologie
Dr. Detlef Eisenkrätzer, Roche, im Namen der DECHEMA AG Single Use Technologie
Rainer Glöckler, swissfillon
Dr. Michael Jahn, Lonza
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Stefan Schleper, Sanofi

Zielsetzung

Nach dieser Konferenz werden Sie

auf dem neuesten Stand der Entwicklungen von Single-Use Systemen sein
die GMP-Anforderungen an diese Systeme verstehen
wissen, wie man die Qualität von Single-Use Equipment sicher stellt
Single-Use Ausrüstung in Herstellprozesse/Facility integrieren können

Hintergrund

Einmalsysteme haben sich in der Biotechnologie etabliert und werden auch in der Steril-Herstellung von Arzneimitteln zunehmend eingesetzt. Gründe hierfür sind die im Vergleich zu einer Edelstahlanlage stark reduzierten Kosten für Reinigung bzw. die Einsparung der Reinigungsvalidierung. Weiterhin kann die Zeit zur Markteinführung durch entfallende Bautätigkeiten und schnelleres Scale-Up verkürzt werden, auf Veränderungen kann flexibler reagiert werden. Auch werden die Anforderungen, die an Single-Use-Systeme gestellt werden, immer besser verstanden; die Akzeptanz bei Behörden und Kunden steigt. Eine echte Harmonisierung der Anforderungen gibt es trotz dem Bestreben von Industrie-Verbänden und Vereinigungen noch nicht.
Auch sind nicht alle Fragen abschließend geklärt bzw. ändern sich die technischen Voraussetzungen:

Welche Prozessschritte lassen sich sicher mit Disposables abbilden?
Wie wirkt sich der Einsatz von Einmal-Einheiten auf Qualifizierung und Prozess-Validierung aus?
Welche neuen Risiken entstehen durch den Einsatz von Disposables?
Wie müssen Leachables & Extractables betrachtet bzw. bewertet werden?
Welche Aspekte sind bei GMP-Inspektionen besonders zu beachten?
Wie kann die gleich bleibende Produktqualität bei Änderungen der Disposables gewährleistet werden?
Wieviel Qualität kann zum Single-Use Supplier ‚ausgelagert‘ werden?
Wie dicht ist die Einmalausrüstung? Wer prüft auf Sterilität?
Lässt sich bestehendes Edelstahlequipment sinnvoll mit Single-Use Systemen kombinieren?
Wieweit lassen sich Prozesse mit Single-Use Equipment automatisieren?

Diese und weitere Fragen werden im Rahmen der Single-Use Disposable Konferenz besprochen und mit Experten aus Behörden, Pharma-Herstellung, Single-Use Suppliern und Universität diskutiert.

Zielgruppe

Diese Konferenz richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Produktion, Technik und Qualitätssicherung, die sich mit Auswahl, Einsatz oder Prüfung von Single-Use-Equipment beschäftigen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/dede/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Single-Use Technologie

Single-Use Technologien in der biopharmazeutischen Produktion: vom USP bis Fill & Finish
Basierend auf einer Übersicht der heute im Biomanufacturing eingesetzten zahlreichen Disposables werden auf dem Markt verfügbare Komponenten für das Upstreamprocessing, das Downstreamprocessing sowie die Formulierung und Abfüllung vorgestellt. Im Fokus der Ausführungen stehen dabei einfache,
periphere Elemente sowie Equipment für Unit Operations. Außerdem wird die Gestaltung von geschlossenen Einwegproduktionsstätten unter Nutzung von Plattformtechnologien beleuchtet sowie die Möglichkeit der Realisierung einer vollständig aus Disposables aufgebauten Produktionsstätte diskutiert.

Kategorisierungsansatz der auf dem Markt verfügbaren Disposables
Pros und Cons von Einwegsystemen
Disposables im Upstreamprocessing:
- Medienherstellung/Lagerung
- Zellexpansion/Fermentation
Disposables im Downstreamprocessing
- Filtrations- und Chromatographieschritte
- Puffervorbereitung und -Lagerung
Disposables in der Formulierung und Abfüllung
Einfrieren und Lagern
Hybrid/Geschlossen/Plattformtechnologien

GMP-, Qualitäts- und Behördenanforderungen

Anforderungen beim Einsatz von Single-Use Disposables aus Sicht einer GMP-Behörde

Guidelines und regulatorische Trends
- Arzneibücher (Ph. Eur., USP)
- Offizielle Guidelines (EMA u.a.)
- Guidelines von Industrieverbänden (BPSA, ISPE, PDA u.a.)
Single-Use Disposables oder Multi-Product Equipment
- Regulatorische Betrachtung
- Auswirkungen für den GMP-Betrieb
Lieferantenmanagement
- Wichtiger Teil des Qualitätsmanagements
- Anforderungen aus GMP-Sicht
Erfahrungen aus Behörden-Inspektionen
- Häufige Diskussionspunkte
- Typische Mängelbeispiele

Anforderungen an die Qualität von Single-Use Systemen
Wie können Funktion, Robustheit & Sterilität von SU Equipment sichergestellt werden?

Single-Use Assembly Validierung
- Qualifizierung der Komponenten
- Sterilisation
- Herstellprozess
Qualitätskontrolle von SU Equipment
- Freigabeprüfung
- Zertifizierung
Strategien zur Risiko-Minimierung
- Kontrolle von Partikeln
- Operator Training
Leachables & Extractables
- Evaluierung der Patientensicherheit: Studiendesign
- Unterstützung durch die SU Hersteller

Praxis-Vortrag Lonza
Leachables & Extractables – Strategie und Bewertung

Festlegung einer L&E Strategie
Prüfung von Leachables/Extractables
Auswirkungen von L&Es auf Bio-Moleküle
Bewertung von L&E Prüfdaten

Fallstudien

Sanofi: Zellernte mit neuen Single-Use Technologien

Bedeutung der Zellernte in Zellkultur-Herstellprozessen
Single-Use Technologien für die Zellernte
Betrachtung des Einsatzes von SU Zentrifugen

Herausforderungen an Einweg-Equipment beim Einsatz in kontinuierlichen USP Prozessen
Präsentation auf Basis des DECHEMA-Positionspapiers „Technischer Stand der Technik und Risikoanalyse von Single Use Equipment in kontinuierlichen Prozessschritten“.

Risiken und Mitigationsstrategien für Equipment, das in USP und DSP verwendet wird
Prozesskontrolle und Datenmanagement für kontinuierliche Prozessschritte mit Single Use Equipment
Eignung von Equipment für kontinuierliche Prozessschritte
Regulatorische Aspekte

Fallstudie swissfillon: Final Fill mit Disposables

Einführung von SU Equipment im Compounding und Fill&Finish
Equipment Design-Kriterien
Layout der Facility

Praxis-Anwendungen

In diesem Teil der Veranstaltung zeigen Ihnen etablierte Anbieter von Single-Use Systemen ausgewählte Komponenten und ganze Single-Use Lösungen. Fragen zum Equipment sind hier erwünscht.

Folgende Komponenten und deren Einsatz werden u.a. vorgestellt:

Merck: Final Filling, Filtration & Konnektion
Hier werden verschiedene Designmöglichkeiten des Füllpfades inklusive Sterilfiltration unter besonderer Berücksichtigung eines sicheren Handlings durch den Anwender und der aktuellen regulatorischen Anforderungen vorgestellt.

Pall Biotech: Dichtheitsprüfungen für Single-Use Systeme
Der Helium-Integritätstest (HIT) stellt sicher, dass 100% aller Single-Use Systeme integer sind, wenn sie das Herstellungswerk verlassen. Auf der Anwenderseite erlauben moderne Palltronic® Prüfgeräte die einfache Dichtigkeitsprüfung von Single Use Systemen. Diese Prüfung erfolgt dabei nach der Installation und vor der Verwendung der Single-Use Systeme. Somit können Ausfallzeiten aufgrund von Leckagen vermieden werden, wie dies auch in den kürzlich veröffentlichten Dokumenten von USP ASTM und PDAempfohlen wird.

Sartorius: Einsatz von Single-Use Systemen für den Transport von Biopharmazeutischen Produkten oder Zwischenprodukten im flüssigen oder gefrorenen Zustand
Der Bedarf an Lösungen für sichere Transportprozesse steigt. Transportanwendungen stellen eine große Herausforderung für Single-Use Systeme dar, die durch entsprechende Systemlösungen und Qualifizierungen bedient werden können. In diesem Teil werden Transportlösungen für flüssigen und gefrorenen Zustand in verschiedenen Maßstäben vorgestellt.

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