10. Konferenz Single-Use Disposables
Einsatz von Single-Use Equipment in der Biopharma- und Sterilproduktion

Programm

Technologie & Überblick

Single-Use Technologien in der biopharmazeutischen Produktion: vom USP bis Fill & Finish
Basierend auf einer Übersicht der heute im Biomanufacturing eingesetzten zahlreichen Disposables werden auf dem Markt verfügbare Komponenten für das Upstreamprocessing, das Downstreamprocessing sowie die Formulierung und Abfüllung vorgestellt. Im Fokus der Ausführungen stehen dabei einfache, periphere Elemente sowie Equipment für Unit Operations. Außerdem wird die Gestaltung von geschlossenen Einwegproduktionsstätten unter Nutzung von Plattformtechnologien beleuchtet sowie die Möglichkeit der Realisierung einer vollständig aus Disposables aufgebauten Produktionsstätte diskutiert.

• Kategorisierungsansatz der auf dem Markt verfügbaren Disposables
• Pros und Cons von Einwegsystemen
• Disposables im Upstreamprocessing:
• Medienherstellung/Lagerung
• Zellexpansion/Fermentation
• Disposables im Downstreamprocessing
• Filtrations- und Chromatographieschritte
• Puffervorbereitung und –lagerung
• Disposables in der Formulierung und Abfüllung
• Einfrieren und Lagern
• Hybrid/Geschlossen/Plattformtechnologien

Design-Prinzipien für Gebäude & Technik bei Einsatz von Single-Use-Systemen

• Anforderungen und Limitierungen an Gebäude, Equipment und Automatisierung
• Layout-Prinzipien für Single-Use-Produktionsanlagen
• Layout-Vergleich Single-Use/Edelstahl
• Die Fabrik der Zukunft

GMP-, Qualitäts- und Behördenanforderungen

Anforderungen beim Einsatz von Single-Use Disposables aus Sicht einer GMP-Behörde

• Guidelines und regulatorische Trends; Arzneibücher (Ph. Eur., USP), Offizielle Guidelines (EMA u.a.), Guidelines von Industrieverbänden (BPSA, ISPE, PDA u.a.)
• Single use disposables oder multi-product equipment: regulatorische Betrachtung, Auswirkungen für den GMP-Betrieb

• Lieferantenmanagement: wichtiger Teil des Qualitätsmanagements, Anforderungen aus GMP-Sicht
• Erfahrungen aus Behörden-Inspektionen: häufige Diskussionspunkte, typische Mängelbeispiele

Anforderungen an die Qualität von Single-Use Systemen
Wie können Funktion, Robustheit & Sterilität von SU Equipment sichergestellt werden?

• Single-Use Assembly Validierung
• Qualifizierung der Komponenten
• Sterilisation
• Herstellprozess
• Qualitätskontrolle von SU Equipment
• Freigabeprüfung
• Zertifizierung
• Strategien zur Risiko-Minimierung
• Kontrolle von Partikeln
• Operator Training
• Leachables & Extractables
• Evaluierung der Patientensicherheit: Studiendesign
• Unterstützung durch die SU Hersteller

Praxisberichte / Fallstudien

Fallstudie Lonza
Leachables & Extractables – Strategie und Bewertung

• Festlegung einer L&E Strategie
• Prüfung von Leachables/Extractables
• Auswirkungen von L&Es auf Bio-Moleküle
• Bewertung von L&E Prüfdaten

Fallstudie Fraunhofer Institut
Erfahrungen aus dem Aufbau und der Nutzung einer Single-Use-basierten Smale-Scale-Produktionsanlage für monoklonale Antikörper

Fallstudie Roche Diagnostics

• Final Fill mit Single-Use Technologie
• Vorstellung des Prozesses (Abfüllung Flüssig- und Lyo-Vials)
• Design der Final-Fill Ausrüstung
• Herausforderungen bei der Einführung des neuen Equipments

Fallstudie IDT

• Praktische Qualitäts-Aspekte beim Einsatz von Single-Use Disposables beim Anwender
• Einsatz von SU Equipment bei IDT: up-stream, down-stream, formulation, final filling
• Philosophie bei der Lieferantenqualifizierung/Materialqualifizierung
• Praktische Durchführung der Lieferantenqualifizierung/Materialqualifizierung bei IDT
• Prüfungen intern und extern, Übernahme vom Zertifikat
• Umgang mit Änderungen beim Lieferanten: interne Abläufe, Tests, Dokumentation, Beispiele

Praxis-Stationen: Technologie

Im praktischen Teil der Veranstaltung zeigen Ihnen Anbieter von Einmalequipment ausgewählte Komponenten im Einsatz. Neben Material zum Anfassen haben Sie hier die Möglichkeit, Ihre Fragen in kleineren Gruppen an die Experten zu stellen.

Folgende Komponenten und deren Einsatz werden u.a. vorgestellt:

Sartorius Stedim:
Integritätstestung von Single-Use-Systemen
Single-Use-Systeme sind heute in allen Schritten von Bioprozessen zu finden - sogar im Bereich „Drug Substance“ und „Drug Product“. Dadurch steigen die Anforderungen an Technologie, Sicherheit und Qualitätsprüfung stetig. Weitere wichtige Aspekte sind die Qualifizierung und die Liefersicherheit der Single-Use-Produkte sowie die Qualitätsprüfung bei Lieferanten und Anwendern. In diesem Workshop wird auf mögliche Verfahren der Integritäts- bzw. Dichtigkeitsprüfung theoretisch und praktisch eingegangen: Verfahren beim Lieferanten und beim Anwender vor Ort. Live werden zweidimensionale und dreidimensionale Bag-Systeme getestet.

Pall Biotech:
Automatisierte Virusinaktivierung im Single-Use Design
Pall Biotech demonstriert die Funktionsweise eines
vollautomatisierten Single-Use Systems für die kontinuierliche Virusinaktivierung bei niedrigem pH-Wert. Das Cadence Virus Inactivation (VI) System kann mit minimalem Operator-Einsatz entweder als Standalone-System betrieben oder direkt an ein Chromatographie-System gekoppelt werden. Es ist für die Produktion im Batch oder Continuous Mode geeignet. Der Workshop präsentiert diesen Prozessschritt als Teil eines kontinuierlichen Single-Use Downstream Prozesses.

Merck/Groninger
Single-Use Systeme in der Abfüllung
Entscheidende Gründe für den Einsatz von Single-Use Systemen im finalen Abfüllschritt sind Reduktion des Kontaminationsrisikos, Eliminierung von Reinigung/Reinigungsvalidierung, mehr Flexibilität und Erhöhung der Kapazität.
In der Live-Demo wird die Einbringung eines SU Füllpfades in die Abfüllanlage gezeigt und verschiedene Aspekte dazu diskutiert:
Designmöglichkeiten des Füllpfades
verschiedene Arten der Dosierung
Qualitätsanforderungen

Levitronix
Scherarme TFF Perfusion
Im wachsenden Bereich der kontinuierlichen Bioprozesse hat sich in den letzten Jahren die Perfusion als effiziente Methode etabliert, um mit relativ kleinen Bioreaktoren eine hohe Produktivität bei hoher Zelldichte zu erreichen.
Um den Perfusionsprozess im Optimum zu betreiben ist nebst dem Einsatz einer scherkräftearmen Pumpe auch die Verwendung von Durchfluss- und Drucksensoren in Kombination mit geeigneten Regelstrukturen nötig. In der Demonstration wird gezeigt, wie eine TFF* Perfusion mit allen nötigen Regelmechanismen einfach mit Levitronix Komponenten durchgeführt werden kann.