Manfred Karner
Takeda
Referierende
Shortcuts: Wissen kompakt. Sofort verfügbar. Online buchen, wenige Minuten später Zugang erhalten, 7 Tage verfügbar für volle Flexibilität im Alltag.
Zielgruppe
Dieser Shortcut richtet sich an:
- Mitarbeitende in der Wareneingangskontrolle, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
- Fachkräfte für Prüfung, Bewertung und Freigabe von Rohstoffen sowie für Lieferanten- und Materialmanagement
- Auditorinnen und Auditoren sowie Personen, die Lieferanten qualifizieren, bewerten oder überwachen
- Analytikerinnen und Analytiker, Laborpersonal sowie Leiterinnen und Leiter pharmazeutischer Labore
- Sachkundige Personen (Qualified Persons, QPs)
- Personen, die Prüfstrategien, Stichprobenpläne, CoAs, Testreduktionen oder neue Technologien im Labor bewerten und einsetzen möchten
Zielsetzung
Der Vortrag vermittelt, wie Unternehmen eine sichere, effiziente und GMP-konforme Rohstoffkontrolle gestalten können. Die Teilnehmenden erhalten einen Überblick über die relevanten regulatorischen Anforderungen und erfahren, wie sie Lieferanten risikobasiert qualifizieren, Audit-Strategien festlegen und die Leistung ihrer Lieferanten systematisch überwachen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Frage, unter welchen Voraussetzungen Hersteller-CoAs genutzt und Prüfungen reduziert oder ausgelagert werden können.
Anhand von Identitätsprüfung, Stichprobenplänen, Annex 8 und statistischen Prüfkonzepten werden mögliche Ansätze zur Entlastung des Labors eingeordnet. Darüber hinaus lernen die Teilnehmenden aktuelle Technologien wie NIR- und Raman-Verfahren sowie den möglichen Einsatz von KI, Automatisierung und Robotik im Laborumfeld kennen. Ziel ist, Chancen und Voraussetzungen für die eigene Praxis fundiert beurteilen zu können.
Programm
Folgende Themen werden behandelt:
Vom Fundament zur Lieferantenbeziehung
- Einführung
- Leitgedanke: Qualität muss erzeugt werden
- Verantwortung der Wareneingangskontrolle - Gesetzliche Vorgaben
- GMP Kapitel 5, ICH Q7 / EU GMP Guide Part II
- 21 CFR § 211.84, USP <1083> Supplier Qualification - Lieferanten- & Materialmanagement
- Lieferantenqualifizierung & Audit-Strategien
- Quality Agreement / Materialspezifikation - Lieferantenbewertung & Monitoring
- KPI-basiertes Supplier-Monitoring
- Eskalationsstufen bei negativem Trend
- Kontinuierlicher Management-Zyklus
Von der Testreduktion zur Zukunftstechnologie
- Entlastung des Labors durch Testreduktion
- Hersteller-CoAs: Voraussetzungen & Vergleichbarkeit
- Interne vs. externe Testung
- Logistik, Multi-Standort, Prozesshilfen - Identitätsprüfung Stichprobenplan und Einsatz von Rapid Testung
- Annex 8: 100%-Regel & Validierungskriterien
- Statistische n-/p-/r-Pläne - √N+1-Formel in der Praxis
- Rapid Testing (NIR/Raman) - Einsatz neuer Technologien
- KI, Machine Learning & GPT im Labor
- RPA, papierloses Arbeiten, Sprachsteuerung
- Robotik: Liquid Handling & Cobots - Humanoide Roboter & Ausblick
- KI trifft Robotik – Nutzen im Laborumfeld
- Marktprognose bis 2050
- Fazit & Ausblick
Weitere Informationen
Die Kaufabwicklung für die GMP & GDP Shortcuts erfolgt über unsere Verkaufsplattform Digistore24 (www.digistore24.com). Bitte haben Sie Verständnis, dass eine Bestellung auf Rechnung hier nicht möglich ist.
Über den Button „Jetzt buchen“ oben rechts werden Sie direkt zu Digistore24 weitergeleitet. Nach erfolgreicher Zahlung erhalten Sie automatisch eine Bestätigungs-E-Mail von Digistore24 und eine E-Mail von Memberspot (unserem Streaming-Anbieter) mit der Bitte, sich dort zu registrieren. Anschließend steht Ihnen das gebuchte Video für 7 Tage zur Verfügung.
Bitte beachten Sie: Die Buchung gilt nur für die/den registrierte/n Teilnehmer/in. Die Nutzung durch weitere Personen ist untersagt und stellt eine Verletzung des Copyright dar.
Präsentation und Zertifikat:
Die Präsentation steht Ihnen ab dem Startdatum für 7 Tage zum Download in Memberspot zur Verfügung. Teilnehmende können im Anschluss ein Teilnahmezertifikat herunterladen.
Die Präsentation steht Ihnen ab dem Startdatum für 7 Tage zum Download in Memberspot zur Verfügung. Teilnehmende können im Anschluss ein Teilnahmezertifikat herunterladen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Markus Funk, +49 6221 84 44-40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Sonja Nemec, +49 6221 84 44-24, nemec@concept-heidelberg.de
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Dr. Markus Funk, +49 6221 84 44-40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Sonja Nemec, +49 6221 84 44-24, nemec@concept-heidelberg.de
Aufnahme von Oktober 2026
Dauer des Shortcuts: 2:00 h
Bitte beachten Sie:
Wenn Sie auf "Jetzt buchen" klicken, werden Sie auf www.digistore24.com weitergeleitet und erhalten nach erfolgreicher Zahlung sofort für 7 Tage Zugriff auf den bestellten GMP Shortcut über die Streaming-Plattform Memberspot. Wir bitten um Verständnis, dass keine Bestellung auf Rechnung möglich ist.
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Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 399,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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