Sprecher
Setting Specifications and Acceptance Criteria
Dr Thomas Fürst, SANOFI, Biberach, Germany
Dr Hiltrud Horn, Horn Pharmaceutical Consulting, Germany
Dr Cornelia Nopitsch-Mai, Bonn, Germany
Dr Bettina Pahlen, Quality x Pharma Consulting GmbH, Germany
Dr Thomas Uhlich, Bayer Pharma, Germany
Stability Testing for Drug Substances and Drug Products
Dr Thomas Fürst, SANOFI, Biberach, Germany
Dr Wolfgang Grimm, Germany
Dr Hiltrud Horn, Horn Pharmaceutical Consulting, Germany
Dr Jordi Ruiz-Combalia, Audit GMP, Spain
Dr Thomas Uhlich, Bayer Pharma
Post-Conference Session:
Dr Raphael Bar, BR Consulting, Israel
Programm
Setting Specifications and Acceptance Criteria
Highlights:
- Regulatory Requirements for Specifications (ICH Q6A)
- Regulatory Requirements for Specifications of Biotech Products/
- Well-characterised Biologicals (ICH Q6B, etc.)
- Principles for Setting of Release and Shelf-life
- Specifications throughout Development
- Organic Impurities, Degradation Products and Genotoxic Impurities
- Rational Development and Justification of API Specifications, Drug Products Specifications, Biological Drug Substances and Products focussing on Monoclonal Antibodies (mAbs)
- Specifications for Specific Drug Products
- Specifications for Excipients and Container Closure Systems (EU/US) including important aspects such as latest news on functionality
- testing (EP, USP) and GMP for excipients
Stability Testing for Drug Substances and Drug Products
Highlights:
- Stability testing from early development to product launch
- Stability testing strategies for Drug Products
- Essential hints for writing the stability part in the CTD
- Stability Studies after approval (EU/US)
- Evaluation of stability results – Statistical Considerations
Post-Conference Session Stability Studies to Support Shipping/Distribution of Pharmaceuticals and Biopharmaceuticals
Highlights:
- Stability programs and stress testing – a regulatory overview
- Qualification of shipment and temperature monitoring
- World climatic zones and Mean Kinetic Temperature
- Storage label statements in the EU and the US
- Studies at different temperatures and conditions
- Investigation and evaluation of excursions and responsibility issues
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare: