Referent:innen

Dr Felix Kern

Dr Felix Kern

Merck Healthcare

Dr Rainer Gnibl

Dr Rainer Gnibl

GMP Inspector

All times mentioned are CEST.

Zielsetzung

This Live Online Session will provide you with important information on the regulatory background and the successful implementation of self-inspections.

Hintergrund

Self-inspections are a requirement in EU-GMP but also FDA:
  • EU GMP Guideline Part 1, Chapter 9 Self Inspection: “Self inspections should be conducted in order to monitor the implementation and compliance with Good Manufacturing Practice principles and to propose necessary corrective measures.”
  • EU GMP Guideline Part 2, Chapter 2.5 Internal Audits: “In order to verify compliance with the principles of GMP for APIs, regular internal audits should be performed in accordance with an approved schedule.”
The results and observations from self inspections provide evidence of the effectiveness of the existing quality assurance system. A self-inspection is a tool for evaluating and continuously improving the suitability and condition of systems, processes, equipment and premises. However, self-inspections have their own character and require careful planning, implementation and follow-up.

Zielgruppe

This Live Online Session is aimed at auditors and managers from the pharmaceutical and active pharmaceutical ingredients industry who plan, carry out and support self-inspections.

Technical Requirements

We use Webex for our live online training courses and webinars. At www.gmp-compliance. org/training/online-training-technicalinformation you will find all the information you need to participate in our events and you can check if your system meets the necessary requirements to participate.

Programm

Self Inspection - Live Online Training

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Regulatory Requirements
  • Goal and purpose of the self-inspection
  • Expectations regarding planning, implementation and follow-up
  • GMP-compliant self-inspection reports
The Implementation of Self-Inspections
  • Organisation, planning and preparation
  • Audit Team
  • Topics and focal Points
  • Duration
  • What needs to be considered during implementation?
  • Follow-up

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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