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Schlanke GMP-Systeme (QS 19)

27./28. Februar 2024, Mannheim

Seminar-Nr. 20857

Referent:innen

Dr. Ingrid Walther

Dr. Ingrid Walther

Pharma Consulting Walther

Prof Dr Sebastian Allegretti

Prof Dr Sebastian Allegretti

soletti Consulting

Dr Anke von Harpe

Dr Anke von Harpe

QProgress

Christof Langer

Christof Langer

OSConsulting

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie GMP-Systeme und -Prozesse schlank, effizient, erfolgreich und den Anforderungen entsprechend gestalten können.

Hintergrund

Die Herstellung von Arzneimitteln ist sehr stark reguliert. Dem wird betriebsintern oft mit einer Flut von Anweisungen und komplizierten Abläufen begegnet.

SOPs, qualitätssichernde Prozesse und begleitende Dokumentation sollten aber die eigentliche Kernkompetenz eines pharmazeutischen Unternehmens, nämlich die Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen, unterstützen, lenken und sichern – und nicht hemmen.

Richtig implementiert, können Qualitätssicherungssysteme im Unternehmen dazu dienen, Wirkstoffe und Arzneimittel mit der nötigen Qualität und Sicherheit effizient herzustellen. Hierbei kommt allen operativen Einheiten eine große Bedeutung zu.

Zielgruppe

Mitarbeiter/innen und Führungskräfte pharmazeutischer Unternehmen.

Programm

Schlanke GMP-Systeme (QS 19)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Effiziente Umsetzung der GMP-Anforderungen
  • Wie viel Flexibilität ist in den GMP-Vorgaben?
  • Interpretationsspielraum: Segen oder Fluch?
  • Beispiele aus Herstellung, Validierung und Qualifizierung
Der Kontinuierliche Verbesserungsprozess im GMP-Umfeld (Philosophien und Werkzeuge)
  • Anforderungen an die Qualität & Wirtschaftlichkeit im GMP-Umfeld
  • Der kontinuierliche Verbesserungsprozess und seine Geschichte
  • Verbesserungszyklus
  • Lean Management im Überblick
  • SixSigma
Fallstudien: Schlanke GMP-Systeme
Anhand ausgewählter Beispiele diskutieren Sie Sinn und Unsinn von sogenannten qualitätssichernden Maßnahmen, die in verschiedenen Unternehmen etabliert wurden. Lernen Sie in diesem Zusammenhang, überflüssige Tätigkeiten (Verschwendung, japanisch „muda“) zu vermeiden.

ICH Q9: Richtiger Einsatz von Risikoanalyse und -Management
  • Die Risikoanalyse richtig einsetzen
  • Vor- und Nachteile der verschiedenen Methoden
  • Methoden und deren systematische Anwendung
  • Umsetzungsbeispiele
Effizient vom Event zur Maßnahme
  • Fokussierung auf das Wesentliche:
    1. Event Prozess: für alle ungeplanten Ereignisse
    2. Change Prozess: für alle geplanten Ereignisse
    3. Aktions Prozess: für alle aus 1. und 2. resultierenden Aktionen
  • Blick auf RCA, Impact Assessment, Definition von Aktionen, CAPA, Verantwortung, Nachverfolgung und Effektivness Check
Messung der Effizienz: Sinnvolle Anwendung von Kennzahlen (KPIs)
  • Nutzen und Risiken
  • Datenerhebung und Interpretation
  • Effektive Nutzung: von der kleinen Laboreinheit zum globalen Konzern
Fallstudie: Batch Record Review – auf den Punkt gebracht
  • Spannungsfeld Compliance Anforderungen versus Operational Excellence
  • Arbeit im Projekt-Team
  • Datenerhebung und Interpretation
  • Ergebnisse effektiv umsetzen
Fallstudie: QMS / SOP Systeme – geht das auch einfacher?
  • Bedarfsanalyse und Kaizen
    - Datensammlung
    - Konsolidierung
    - Der Kaizen-Worksop
    - Ergebnisse
Eindämmung der Papierflut
  • Optimierung GMP-relevanter Dokumente
  • Das SOP-System: schlank, effektiv, compliant
  • Möglichkeiten zur Nutzung elektronischer GMP-Systeme
  • Notwendigkeit und Bedeutung von Unterschriften
Effizienzen und Synergien durch Einbindung angrenzender Bereiche (Rechtsabteilung/Zulassung/Beschaffung/IT/Pharmakovigilanz)
  • Einbindung existierender Strukturen
  • Vermeidung von Redundanzen

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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