Schlanke GMP-Systeme (QS 19)
Effizienz in Herstellung und Qualitätssicherung

Schlanke GMP-Systeme (QS 19) Effizienz in Herstellung und Qualitätssicherung

Mannheim

Seminar Nr. 17281


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1190,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Sebastian Allegretti
Dr. Anke von Harpe
Dr. Andreas König
Dr. Bernd Renger
Dr. Ingrid Walther

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie GMP-Systeme und -Prozesse schlank, effizient, erfolgreich und den Anforderungen entsprechend gestalten können.

Hintergrund

Die Herstellung von Arzneimitteln ist sehr stark reguliert. Dem wird betriebsintern oft mit einer Flut von Anweisungen und komplizierten Abläufen begegnet.

SOPs, qualitätssichernde Prozesse und begleitende Dokumentation sollten aber die eigentliche Kernkompetenz eines pharmazeutischen Unternehmens, nämlich die Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen, unterstützen, lenken und sichern – und nicht hemmen.

Richtig implementiert, können Qualitätssicherungssysteme im Unternehmen dazu dienen, Wirkstoffe und Arzneimittel mit der nötigen Qualität und Sicherheit effizient herzustellen. Hierbei kommt allen operativen Einheiten eine große Bedeutung zu.

Zielgruppe

Mitarbeiter und Führungskräfte pharmazeutischer Unternehmen.

Programm

Effiziente Umsetzung der GMP-Anforderungen
  •  Wie viel Flexibilität ist in den GMP-Vorgaben?
  •  Interpretationsspielraum: Segen oder Fluch?
  •  Beispiele aus Validierung und Qualifizierung
Fallstudie: Schritt für Schritt zu mehr Effizienz und Effektivität bei der Sicherung der Qualität
  • „Lean thinking“ im pharmazeutischen Qualitätssystem: Voraussetzungen und Umsetzung
  • Operational Excellence und Change Management vs. GMP: notwendige Synergien
  • Qualitätsmanagement als Dienstleistung
  • Vom Fokus einer nachträglichen Dokumentenkontrolle zum Fokus auf Prozessberatung und -verbesserung
ICH Q9: Risikoanalyse und -management richtig nutzen
  •  Die Risikoanalyse richtig einsetzen
  •  Vor- und Nachteile der verschiedenen Methoden
  •  Methoden und deren systematische Anwendung
  •  Umsetzungsbeispiele
Sinnvolle Anwendung von KPIs
  •  Nutzen und Risiken
  •  Datenerhebung und Interpretation
  •  Effektive Nutzung: von der kleinen Laboreinheit zum globalen Konzern
Case Study: Batch Record Review – auf den Punkt gebracht
  •  Spannungsfeld Compliance Anforderungen versus Operational Excellence
  •  Datenerhebung und Interpretation
  •  Ergebnisse effektiv umsetzen
Workshops und interaktive Sessions:
  1. Richtig priorisieren: Lernen Sie die in den ersten Beiträgen erworbenen Erkenntnisse effizient anzuwenden, anstehende Aufgaben richtig zu priorisieren und zu projektieren. Hierbei soll auch der Qualitätskostenaspekt berücksichtigt werden.
  2. Fallstudien: Schlanke GMP-Systeme („Linking Lean and Quality”): Anhand ausgewählter Beispiele diskutieren Sie Sinn und Unsinn von sogenannten qualitätssichernden Maßnahmen, die in verschiedenen Unternehmen etabliert wurden. Lernen Sie in diesem Zusammenhang, überflüssige Tätigkeiten (Verschwendung, japanisch „muda“) zu vermeide
Case Study: QMS / SOP Systeme – geht das auch einfacher?
  •  Passt das System noch zum Unternehmen?
  •  Wie finde ich, was ich wirklich brauche? Methoden zur Bedarfsermittlung und Lösungsfindung
  •  Kundenorientierte Projektplanung als zentraler Erfolgsfaktor
Eindämmung der Papierflut
  • Optimierung GMP-relevanter Dokumente
    • Inhalte übersichtlich und verständlich gestalten
    • Nutzung von Formblättern und Protokollen
  • Das SOP-System: schlank, effektiv, compliant
    • Format und Sprache
    • Übersichtliche Gestaltung Effiziente Organisation
    • Verschiedene Trainingsmöglichkeiten
    • Erfolgskontrolle aber richtig
  • Möglichkeiten zur Nutzung elektronischer GMP-Systeme (Beispiele mit Vor- und Nachteilen)

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