Die Herstellung von Arzneimitteln ist sehr stark reguliert. Dem wird betriebsintern oft mit einer Flut von Anweisungen und komplizierten Abläufen begegnet. SOPs, qualitätssichernde Prozesse und begleitende Dokumentation sollten aber die eigentliche Kernkompetenz eines pharmazeutischen Unternehmens, nämlich die Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen, unterstützen, lenken und sichern – und nicht hemmen.
Richtig implementiert, können Qualitätssicherungssysteme im Unternehmen dazu dienen, Wirkstoffe und Arzneimittel mit der nötigen Qualität und Sicherheit effizient herzustellen. Hierbei kommt allen operativen Einheiten eine große Bedeutung zu.
Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie GMP-Systeme und –Prozesse schlank, effizient, erfolgreich und den Anforderungen entsprechend gestalten können.
Zielgruppe
Mitarbeiter/innen und Führungskräfte pharmazeutischer Unternehmen.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Beispiele aus Herstellung, Validierung und Qualifizierung
Der Kontinuierliche Verbesserungsprozess im GMP-Umfeld (Philosophien und Werkzeuge)
Anforderungen an die Qualität & Wirtschaftlichkeit im GMP-Umfeld
Der kontinuierliche Verbesserungsprozess und seine Geschichte
Verbesserungszyklus
Lean Management im Überblick
SixSigma
Fallstudien: Schlanke GMP-Systeme Anhand ausgewählter Beispiele diskutieren Sie Sinn und Unsinn von sogenannten qualitätssichernden Maßnahmen, die in verschiedenen Unternehmen etabliert wurden. Lernen Sie in diesem Zusammenhang, überflüssige Tätigkeiten zu vermeiden.
ICH Q9: Richtiger Einsatz von Risikoanalyse und -Management
Die Risikoanalyse richtig einsetzen
Vor- und Nachteile der verschiedenen Methoden
Methoden und deren systematische Anwendung
Umsetzungsbeispiele
Effizient vom Event zur Maßnahme
Fokussierung auf das Wesentliche
Blick auf RCA, Impact Assessment, Definition von Aktionen, CAPA, Verantwortung, Nachverfolgung und Effektivness Check
Messung der Effizienz: Sinnvolle Anwendung von Kennzahlen (KPIs)
Nutzen und Risiken
Datenerhebung und Interpretation
Effektive Nutzung: von der kleinen Laboreinheit zum globalen Konzern
Fallstudie: Batch Record Review – auf den Punkt gebracht
Spannungsfeld Compliance Anforderungen versus Operational Excellence
Arbeit im Projekt-Team
Datenerhebung und Interpretation
Ergebnisse effektiv umsetzen
Fallstudie: QMS/SOP Systeme – geht das auch einfacher?
Bedarfsanalyse und Kaizen - Datensammlung - Konsolidierung - Der Kaizen-Worksop - Ergebnisse
Strukturierung und Optimierung der Dokumentation (oder: Die Eindämmung der Papierflut)
Optimierung GMP-relevanter Dokumente
Das SOP-System: schlank, effektiv, compliant
Möglichkeiten zur Nutzung elektronischer GMP-Systeme
Notwendigkeit und Bedeutung von Unterschriften
Effizienzen und Synergien durch Einbindung angrenzender Bereiche (Rechtsabteilung/Zulassung/Beschaffung/IT/Pharmakovigilanz)
Einbindung existierender Strukturen
Vermeidung von Redundanzen
Reguläre Teilnahmegebühr*:
€ 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*:
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen. Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.” Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024
„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“ Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Batch Record Review (QS 23) September 2024
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023
„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“ Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024