Live Online Seminar: Schlanke GMP-Systeme (QS 19)

Live Online Seminar: Schlanke GMP-Systeme (QS 19)

Seminar Nr. 18557


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Prof. Sebastian Allegretti
Dr. Anke von Harpe
Dr. Andreas König
Dr. Bernd Renger
Dr. Ingrid Walther

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Live Online Seminar, wie Sie GMP-Systeme und -Prozesse schlank, effizient, erfolgreich und den Anforderungen entsprechend gestalten können.

Hintergrund

Die Herstellung von Arzneimitteln ist sehr stark reguliert. Dem wird betriebsintern oft mit einer Flut von Anweisungen und komplizierten Abläufen begegnet.

SOPs, qualitätssichernde Prozesse und begleitende Dokumentation sollten aber die eigentliche Kernkompetenz eines pharmazeutischen Unternehmens, nämlich die Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen, unterstützen, lenken und sichern – und nicht hemmen.

Richtig implementiert, können Qualitätssicherungssysteme im Unternehmen dazu dienen, Wirkstoffe und Arzneimittel mit der nötigen Qualität und Sicherheit effizient herzustellen. Hierbei kommt allen operativen Einheiten eine große Bedeutung zu.

Zielgruppe

Mitarbeiter und Führungskräfte pharmazeutischer Unternehmen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online- Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/ nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Effiziente Umsetzung der GMP-Anforderungen
  • Wie viel Flexibilität ist in den GMP-Vorgaben?
  • Interpretationsspielraum: Segen oder Fluch?
  • Beispiele aus Validierung und Qualifizierung
Fallstudie: Schritt für Schritt zu mehr Effizienz und Effektivität bei der Sicherung der Qualität
  • „Lean thinking“ im pharmazeutischen Qualitätssystem: Voraussetzungen und Umsetzung
  • Operational Excellence und Change Management vs. GMP: notwendige Synergien
  • Qualitätsmanagement als Dienstleistung
  • Vom Fokus einer nachträglichen Dokumentenkontrolle zum Fokus auf Prozessberatung und -verbesserung
ICH Q9: Risikoanalyse und -management richtig nutzen
  • Die Risikoanalyse richtig einsetzen
  • Vor- und Nachteile der verschiedenen Methoden
  • Methoden und deren systematische Anwendung
  • Umsetzungsbeispiele
Sinnvolle Anwendung von KPIs
  • Nutzen und Risiken
  • Datenerhebung und Interpretation
  • Effektive Nutzung: von der kleinen Laboreinheit zum globalen Konzern
Fallstudie: Batch Record Review – auf den Punkt gebracht
  • Spannungsfeld Compliance Anforderungen versus Operational Excellence
  • Datenerhebung und Interpretation
  • Ergebnisse effektiv umsetzen
Organisation eines effektiven Trainings für einen Produktionsstandort
Legen Sie die Schulungstiefe für verschiede Abteilungen fest und berücksichtigen Sie dabei die unterschiedlichen Trainingslevel.

Fallstudie: Schlanke GMP-Systeme
Anhand ausgewählter Beispiele wird Sinn und Unsinn von sogenannten qualitätssichernden Maßnahmen, die in verschiedenen Unternehmen etabliert wurden diskutiert. Lernen Sie in diesem Zusammenhang, überflüssige Tätigkeiten (Verschwendung, japanisch „muda“) zu vermeiden.

Fallstudie: QMS / SOP Systeme – geht das auch einfacher?
  • Passt das System noch zum Unternehmen?
  • Wie finde ich, was ich wirklich brauche? Methoden zur Bedarfsermittlung und Lösungsfindung
  • Kundenorientierte Projektplanung als zentraler Erfolgsfaktor
Eindämmung der Papierflut
  • Optimierung GMP-relevanter Dokumente
    • Inhalte übersichtlich und verständlich gestalten
    • Nutzung von Formblättern und Protokollen
  • Das SOP-System: schlank, effektiv, compliant
    • Format und Sprache
    • Übersichtliche Gestaltung Effiziente Organisation
    • Verschiedene Trainingsmöglichkeiten
    • Erfolgskontrolle aber richtig
  • Möglichkeiten zur Nutzung elektronischer GMP-Systeme (Beispiele mit Vor- und Nachteilen)

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