Referent:innen

Dr. Ingrid Walther

Dr. Ingrid Walther

Pharma Consulting Walther

Prof Dr Sebastian Allegretti

Prof Dr Sebastian Allegretti

soletti Consulting

Dr Anke von Harpe

Dr Anke von Harpe

QProgress

Christof Langer

Christof Langer

OSConsulting

Dr Andrea Bauer

Dr Andrea Bauer

Fresenius Kabi Deutschland

Zielsetzung

Die Herstellung von Arzneimitteln ist sehr stark reguliert. Dem wird betriebsintern oft mit einer Flut von Anweisungen und komplizierten Abläufen begegnet. SOPs, qualitätssichernde Prozesse und begleitende Dokumentation sollten aber die eigentliche Kernkompetenz eines pharmazeutischen Unternehmens, nämlich die Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen, unterstützen, lenken und sichern – und nicht hemmen.
 
Richtig implementiert, können Qualitätssicherungssysteme im Unternehmen dazu dienen, Wirkstoffe und Arzneimittel mit der nötigen Qualität und Sicherheit effizient herzustellen. Hierbei kommt allen operativen Einheiten eine große Bedeutung zu.
 
Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie GMP-Systeme und –Prozesse schlank, effizient, erfolgreich und den Anforderungen entsprechend gestalten können.

Zielgruppe

Mitarbeiter/innen und Führungskräfte pharmazeutischer Unternehmen.

Präsentationen / Zertifikat

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.

Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Schlanke GMP-Systeme (QS 19)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Effiziente Umsetzung der GMP-Anforderungen
  • Wie viel Flexibilität ist in den GMP-Vorgaben?
  • Interpretationsspielraum: Segen oder Fluch?
  • Beispiele aus Herstellung, Validierung und Qualifizierung
Der Kontinuierliche Verbesserungsprozess im GMP-Umfeld (Philosophien und Werkzeuge)
  • Anforderungen an die Qualität & Wirtschaftlichkeit im GMP-Umfeld
  • Der kontinuierliche Verbesserungsprozess und seine Geschichte
  • Verbesserungszyklus
  • Lean Management im Überblick
  • SixSigma
Fallstudien: Schlanke GMP-Systeme
Anhand ausgewählter Beispiele diskutieren Sie Sinn und Unsinn von sogenannten qualitätssichernden Maßnahmen, die in verschiedenen Unternehmen etabliert wurden. Lernen Sie in diesem Zusammenhang, überflüssige Tätigkeiten zu vermeiden.

ICH Q9: Richtiger Einsatz von Risikoanalyse und -Management
  • Die Risikoanalyse richtig einsetzen
  • Vor- und Nachteile der verschiedenen Methoden
  • Methoden und deren systematische Anwendung
  • Umsetzungsbeispiele
Effizient vom Event zur Maßnahme
  • Fokussierung auf das Wesentliche
  • Blick auf RCA, Impact Assessment, Definition von Aktionen, CAPA, Verantwortung, Nachverfolgung und Effektivness Check
Messung der Effizienz: Sinnvolle Anwendung von Kennzahlen (KPIs)
  • Nutzen und Risiken
  • Datenerhebung und Interpretation
  • Effektive Nutzung: von der kleinen Laboreinheit zum globalen Konzern
Fallstudie: Batch Record Review – auf den Punkt gebracht
  • Spannungsfeld Compliance Anforderungen versus Operational Excellence
  • Arbeit im Projekt-Team
  • Datenerhebung und Interpretation
  • Ergebnisse effektiv umsetzen
Fallstudie: QMS/SOP Systeme – geht das auch einfacher?
  • Bedarfsanalyse und Kaizen
    - Datensammlung
    - Konsolidierung
    - Der Kaizen-Worksop
    - Ergebnisse
Strukturierung und Optimierung der Dokumentation (oder: Die Eindämmung der Papierflut)
  • Optimierung GMP-relevanter Dokumente
  • Das SOP-System: schlank, effektiv, compliant
  • Möglichkeiten zur Nutzung elektronischer GMP-Systeme
  • Notwendigkeit und Bedeutung von Unterschriften
Effizienzen und Synergien durch Einbindung angrenzender Bereiche (Rechtsabteilung/Zulassung/Beschaffung/IT/Pharmakovigilanz)
  • Einbindung existierender Strukturen
  • Vermeidung von Redundanzen

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular