Schlanke GMP-Systeme (QS 19) Effizienz, Effektivität und Compliance

Schlanke GMP-Systeme (QS 19)

Mannheim

Seminar Nr. 20857

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance Manager/in". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Unser Seminarservice

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1390,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 695,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Prof. Dr. Sebastian Allegretti
Dr. Andrea Bauer
Dr. Anke von Harpe
Christof Langer
Dr. Ingrid Walther

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie GMP-Systeme und -Prozesse schlank, effizient, erfolgreich und den Anforderungen entsprechend gestalten können.

Hintergrund

Die Herstellung von Arzneimitteln ist sehr stark reguliert. Dem wird betriebsintern oft mit einer Flut von Anweisungen und komplizierten Abläufen begegnet.

SOPs, qualitätssichernde Prozesse und begleitende Dokumentation sollten aber die eigentliche Kernkompetenz eines pharmazeutischen Unternehmens, nämlich die Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen, unterstützen, lenken und sichern – und nicht hemmen.

Richtig implementiert, können Qualitätssicherungssysteme im Unternehmen dazu dienen, Wirkstoffe und Arzneimittel mit der nötigen Qualität und Sicherheit effizient herzustellen. Hierbei kommt allen operativen Einheiten eine große Bedeutung zu.

Zielgruppe

Mitarbeiter/innen und Führungskräfte pharmazeutischer Unternehmen.

Programm

Effiziente Umsetzung der GMP-Anforderungen
  • Wie viel Flexibilität ist in den GMP-Vorgaben?
  • Interpretationsspielraum: Segen oder Fluch?
  • Beispiele aus Herstellung, Validierung und Qualifizierung
Der Kontinuierliche Verbesserungsprozess im GMP-Umfeld (Philosophien und Werkzeuge)
  • Anforderungen an die Qualität & Wirtschaftlichkeit im GMP-Umfeld
  • Der kontinuierliche Verbesserungsprozess und seine Geschichte
  • Verbesserungszyklus
  • Lean Management im Überblick
  • SixSigma
Fallstudien: Schlanke GMP-Systeme
Anhand ausgewählter Beispiele diskutieren Sie Sinn und Unsinn von sogenannten qualitätssichernden Maßnahmen, die in verschiedenen Unternehmen etabliert wurden. Lernen Sie in diesem Zusammenhang, überflüssige Tätigkeiten (Verschwendung, japanisch „muda“) zu vermeiden.

ICH Q9: Richtiger Einsatz von Risikoanalyse und -Management
  • Die Risikoanalyse richtig einsetzen
  • Vor- und Nachteile der verschiedenen Methoden
  • Methoden und deren systematische Anwendung
  • Umsetzungsbeispiele
Effizient vom Event zur Maßnahme
  • Fokussierung auf das Wesentliche:
    1. Event Prozess: für alle ungeplanten Ereignisse
    2. Change Prozess: für alle geplanten Ereignisse
    3. Aktions Prozess: für alle aus 1. und 2. resultierenden Aktionen
  • Blick auf RCA, Impact Assessment, Definition von Aktionen, CAPA, Verantwortung, Nachverfolgung und Effektivness Check
Messung der Effizienz: Sinnvolle Anwendung von Kennzahlen (KPIs)
  • Nutzen und Risiken
  • Datenerhebung und Interpretation
  • Effektive Nutzung: von der kleinen Laboreinheit zum globalen Konzern
Fallstudie: Batch Record Review – auf den Punkt gebracht
  • Spannungsfeld Compliance Anforderungen versus Operational Excellence
  • Arbeit im Projekt-Team
  • Datenerhebung und Interpretation
  • Ergebnisse effektiv umsetzen
Fallstudie: QMS / SOP Systeme – geht das auch einfacher?
  • Bedarfsanalyse und Kaizen
    - Datensammlung
    - Konsolidierung
    - Der Kaizen-Worksop
    - Ergebnisse
Eindämmung der Papierflut
  • Optimierung GMP-relevanter Dokumente
  • Das SOP-System: schlank, effektiv, compliant
  • Möglichkeiten zur Nutzung elektronischer GMP-Systeme
  • Notwendigkeit und Bedeutung von Unterschriften
Effizienzen und Synergien durch Einbindung angrenzender Bereiche (Rechtsabteilung/Zulassung/Beschaffung/IT/Pharmakovigilanz)
  • Einbindung existierender Strukturen
  • Vermeidung von Redundanzen

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