Schlanke GMP-Systeme - Effizienz in der Qualitätssicherung (QS 19)

Schlanke GMP-Systeme - Effizienz in der Qualitätssicherung (QS 19)

Mannheim

Seminar Nr. 16375

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP Compliance Manager". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Sebastian Allegretti, Allegretti & Partner Consulting
Dr. Andreas König, Quality König GmbH
Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Pharma Consulting GmbH
Dr. Ingrid Walther, Pharma Consulting Walther

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie GMP-Systeme schlank, effizient, erfolgreich und den Anforderungen entsprechend gestalten können.

Hintergrund

Die Herstellung von Arzneimitteln ist sehr stark reguliert. Dem wird betriebsintern oft mit einer Flut von Anweisungen und komplizierten Systemen begegnet.

SOPs, qualitätssichernde Prozesse und begleitende Dokumentation sollten aber die eigentliche Kernkompetenz eines pharmazeutischen Unternehmens, nämlich die Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen, unterstützen, lenken und sichern – und nicht hemmen.

Richtig implementiert, können Qualitätssicherungssysteme im Unternehmen dazu dienen, Wirkstoffe und Arzneimittel mit der nötigen Qualität und Sicherheit effizient herzustellen. Hierbei kommt allen Qualitätssicherungseinheiten eine große Bedeutung zu.

Die Führungskraft in der pharmazeutischen Qualitätssicherung muss für die erfolgreiche Ausübung ihrer Tätigkeit wissen, wie Sie die Forderungen effizient umsetzen und Prozesse schlank gestalten kann. Gleichzeitig muss sie Verständnis für die betriebswirtschaftlichen Belange haben.

Zielgruppe

Mitarbeiter und Führungskräfte der Qualitätssicherung pharmazeutischer Unternehmen.

Programm

Effiziente Umsetzung der GMP-Anforderungen

  • Wie viel Flexibilität ist in den GMP-Vorgaben?
  • Interpretationsspielraum: Segen oder Fluch?
  • Beispiele aus Validierung und Qualifizierung
Fallstudie: Schritt für Schritt zu mehr Effizienz und Effektivität bei der Sicherung der Qualität
  • „Lean thinking“ im pharmazeutischen Qualitäts-
  • system: Voraussetzungen und Umsetzung
  • Operational Excellence und Change Management vs. GMP: notwendige Synergien
  • Qualitätsmanagement als Dienstleistung
  • Vom Fokus einer nachträglichen Dokumentenkontrolle zum Fokus auf Prozessberatung und -verbesserung
ICH Q9: Risikoanalyse und -management richtig nutzen
  • Die Risikoanalyse richtig einsetzen
  • Vor- und Nachteile der verschiedenen Methoden
  • Methoden und deren systematische Anwendung
  • Umsetzungsbeispiele
Sinnvolle Anwendung von KPIs
  • Nutzen und Risiken
  • Datenerhebung und Interpretation
  • Effektive Nutzung: von der kleinen Laboreinheit zum globalen Konzern
Eindämmung der Papierflut
  • Optimierung GMP-relevanter Dokumente
  • Inhalte übersichtlich und verständlich gestalten
  • Nutzung von Formblättern und Protokollen
  • Das SOP-System: schlank, effektiv, compliant
  • Format und Sprache
  • Übersichtliche Gestaltung Effiziente Organisation
  • Verschiedene Trainingsmöglichkeiten
  • Erfolgskontrolle aber richtig
  • Möglichkeiten zur Nutzung elektronischer GMP-Systeme (Beispiele mit Vor- und Nachteilen)

Workshops und interaktive Sessions:



1) Richtig priorisieren
Lernen Sie die in den ersten Beiträgen erworbenen Erkenntnisse effizient anzuwenden, anstehende Aufgaben richtig zu priorisieren und zu projektieren.
Hierbei soll auch der Qualitätskostenaspekt berücksichtigt werden.

2) Fallstudien: schlanke GMP-Systeme („Linking Lean and Quality”)
Anhand ausgewählter Beispiele diskutieren Sie Sinn und Unsinn von sogenannten qualitätssichernden Maßnahmen, die in verschiedenen Unternehmen etabliert wurden. Lernen Sie in diesem Zusammenhang, überflüssige Tätigkeiten (Verschwendung, japanisch „muda“) zu vermeiden.

3) KPIs - Nutzung von Kennzahlen zur Effizienzsteigerung
Entwickeln und diskutieren Sie sinnvolle KPIs (Key Performance Indicator) für eine Qualitätseinheit mit dem Ziel der Optimierung der Durchlaufzeiten und Erhöhung der “Righ First Time” Quote.

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK