Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referierende
Markus Multhauf
Consultant Pharmaceutical Engineering
Dr Jan Rau
Dockweiler
Highlights
- Stand von Wissenschaft & Technik
- Standpunkt von Behörden
- Bewertung & Umgang mit Rouging im Betrieb
- Standpunkt von Behörden
- Bewertung & Umgang mit Rouging im Betrieb
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an die Betreiber pharmazeutischer Wasser-Systeme sowie an Ingenieure und Planer, die in die Konzeption, Installation und Qualifizierung eingebunden sind.
Zielsetzung
Systeme in der pharmazeutischen Herstellung aus austenitischen Werkstoffen (z.B. 1.4404, 1.4435, etc.) wie WFI-Systeme mit Destillen, Lagertanks und Rohrleitungssystemen zeigen nach Betriebszeiten von 6 - 12 Monaten in vielen Fällen rot-braune, rostfarbene Oberflächenkontaminationen, die meist abwischbar sind. Nachgeschaltete Produktionssysteme wie Fermenter, Misch- und Ansatzbehälter samt der Verrohrung können durch entsprechende Verschleppungen von Rougepartikel kontaminiert werden, was auch durch regelmäßige CIP-Reinigungen dieser Systeme nicht vermeidbar ist. Doch inwieweit ist dies ein Problem?
Ziel der Veranstaltung ist es, Sie umfassend über den aktuellen Stand zum Thema Rouging zu informieren. Der Schwerpunkt der Veranstaltung liegt auf dem aktuellen Umgang mit Rouging aus Sicht des pharmazeutischen Anlagenbetreibers.
- Stand der Forschung: Mechanismen der Entstehung
- Erwartungen von GMP Behörde
- Monitoring und Bewertung
- Derouging und Wartung
Programm
Rouging - Wissenschaftliche Hintergründe
- Zusammensetzung und Erscheinungsformen
- Mögliche Einflussparameter
- Materialauswahl und -einfluss
- Betriebsparameter
- Mechanistische Betrachtungen
- Thermodynamische, kinetische Betrachtungen
- Elektrochemische Betrachtungen in Verbindung mit Änderungen in der Passivschicht
- Lässt sich Rouging vermeiden, minimieren?
Rouging aus Sicht eines GMP-Inspektors
- Einführung und Grundlagen aus regulatorischer Sicht
- Regularien und Rouging
- GMP-Inspektionen und Rouging
- Erwartungen eines Inspektors
Rouging in der betrieblichen Praxis
- Risikoanalyse: Wann & was tun + wann was nicht?
- Partikel-Kontamination durch Rouging
- Beispiele aus der Praxis
- Design & Parameter zur Rouging Minimierung
- Rouge-Übertrag durch Rein- & Reinstdampf
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
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Teilnahmegebühr
990 EUR zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
990 EUR zzgl. MwSt.
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Präsentationen/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Sie können nicht an der Live Veranstaltung teilnehmen?
Viele unserer Seminare und Konferenzen bieten wir auch als Aufzeichnungen an. Das heißt, Sie können „on demand“ – wenn es für Sie zeitlich passt – die Videos der Veranstaltung auf unserem Webserver anschauen. Ganz unkompliziert, ohne Software, einfach im Browser. Alle aufgezeichneten Veranstaltungen finden Sie unter www.gmp-navigator.com/aufzeichnungen.
Viele unserer Seminare und Konferenzen bieten wir auch als Aufzeichnungen an. Das heißt, Sie können „on demand“ – wenn es für Sie zeitlich passt – die Videos der Veranstaltung auf unserem Webserver anschauen. Ganz unkompliziert, ohne Software, einfach im Browser. Alle aufgezeichneten Veranstaltungen finden Sie unter www.gmp-navigator.com/aufzeichnungen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Jessica Frechen, +49 6221 84 44-60, frechen@concept-heidelberg.de
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Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Jessica Frechen, +49 6221 84 44-60, frechen@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Do., 10. Dez. 2026, 10:00-15:30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 495,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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