Risikobewertung von pharmazeutischen Hilfsstoffen (Excipients)

Risikobewertung von pharmazeutischen Hilfsstoffen (Excipients)

Wiesbaden

Seminar Nr. 9342


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Frithjof Holtz, Merck KGaA
Dr. Ulrich Reichert, Merck KGaA
Dr. Christof Schönborn, AbbVie Deutschland
Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen

Zielsetzung

Dieses Seminar gibt zunächst einen Überblick über die Anforderungen an die Qualität von pharmazeutischen Hilfsstoffen im Sinne von GMP, wie sie in Regelwerken auf nationaler und EU-Ebene niedergelegt sind. Schwerpunkt des Seminars bildet jedoch die konkrete Durchführung von Risikobewertungen pharmazeutischer Hilfsstoffe. Nach diesem Seminar sollten Sie verstanden haben,
wie „geeignetes GMP“ für verschiedene Hilfsstoffe festgelegt wird,
wie man Hilfsstoff-Risikoprofile ermittelt und
welche Maßnahmen zur kontinuierlichen Überwachung der Qualität pharmazeutischer Hilfsstoffe im Rahmen eines „on-going risk review“ zu treffen sind.

Hintergrund

Artikel 46(f) der Direktive 2011/83/EC schreibt vor, dass der Inhaber der Herstellungserlaubnis sicherstellen muss, “… dass die Arzneiträgerstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, indem er ermittelt, welches die angemessene gute Herstellungspraxis ist. Dies wird auf der Grundlage einer formalisierten Risikobewertung im Einklang mit den gemäß Artikel 47 Absatz 5 anzuwendenden Leitlinien ermittelt.“

In Artikel 47 heißt es dann: „Die Kommission erlässt Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe…“.

Diese „Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate GMP for excipients of medicinal products for human use“ wurden am 6. Februar 2013 als Entwurf zur Kommentierung veröffentlicht und werden voraussichtlich Ende 2014 finalisiert.
Diese Leitlinien beschreiben das formalisierte Vorgehen bei der Risikobewertung von pharmazeutischen Hilfsstoffen und deren Herstellern. Nach Veröffentlichung der finalen Version dieser Leitlinien wird dieser Risikobewertungs-Prozess zur Sicherstellung des jeweils „angemessenen GMP“ für verschiedene pharmazeutische Hilfsstoffe zur Pflicht für jeden Arzneimittelhersteller in der EU.

Zielgruppe

Dieses Seminar informiert Mitarbeiter und Führungskräfte von Hilfsstoffherstellern, Händlern sowie Pharmazeutischen Unternehmen. Dabei werden die betroffenen Fachabteilungen wie z.B. Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion und Einkauf angesprochen. Darüber hinaus sind Qualified Persons angesprochen, die die Qualität von Hilfsstoffen im Rahmen der Freigabeentscheidung berücksichtigen müssen.

Programm

Die formalisierte Risikobewertung für pharmazeutische Hilfsstoffe
Grundzüge des Qualitätsrisikomanagements nach ICH Q9
Die Ermittlung des „angemessenen GMP“ für
verschiedene Hilfsstoff-Typen
Bewertung des Hilfsstoff-Herstellers und Erstellung eines Risikoprofils
Beispiel für einen Risikomanagement-Prozess

Das Hilfsstoff-Zertifizierungsprogramm EXCIPACT™ - Erfahrungen aus Sicht eines Excipients-Herstellers
Grundlagen und Besonderheiten von EXCIPACT™
GMP- und/oder GDP-Standards bei der Zertifizierung
Zertifizierungsaudits
Aspekte der Kommunikation im Zertifizierungsprozess

Anforderungen an die Risikobewertung hinsichtlich metallischer Verunreinigungen
Verunreinigungen durch Metalle/Elemente
Regulatorische Anforderungen nach ICH Q3D
Auswirkungen auf pharmazeutische Ausgangsstoffe und Fertigarzneimittel
Risikobasierter Ansatz zur Bewertung und Kontrolle der „Elemental Impurities“

Neue EU Anforderungen an pharmazeutische Hilfsstoffe: Erwartungen der Überwachungsbehörde
Richtlinie 2011/62/EU und die Neufassung des Artikels 46 Bst. f der RL 2001/83/EG
Die EU-Guidelines on the formalised risk assessment
Anforderungen im EU GMP-Leitfaden, Teil 1 Kap. 5.25ff
Wichtige Excipients-GMP-Aspekte bei behördlichen Inspektionen

Qualifizierung von Hilfsstoff-Lieferanten aus Sicht der Qualified Person
Die Rolle der Qualified Person in der Lieferanten-
qualifizierung
Umfang der Eingangsprüfungen
Erwartungen/Forderungen an Hilfsstoffhersteller und Händler
Auditierung von Hilfsstoff-Herstellern und die Rolle der QP
Risikomanagement bei Hilfsstoffen

Workshop
Risikobewertung von Hilfsstoffen, Hilfsstoff-Herstellern und Maßnahmen zur kontinuierlichen Überwachung der Compliance

In diesem Workshop werden Hilfsstoffe unterschiedlicher Herkunft betrachtet, die in Arzneimitteln in verschiedenen Darreichungsformen zum Einsatz kommen.

Die Teilnehmer
erstellen Risikoprofile verschiedener Hilfsstoffe in unterschiedlichen Darreichungsformen
erstellen Risikoprofile von Hilfsstoff-Herstellern erstellt
definieren Maßnahmen, die im Rahmen einer turnusmäßigen Risikoüberprüfung für verschiedene Hilfsstoffe und deren Hersteller/Lieferanten getroffen werden müssen, um den „angemessenen GMP-Status“ der Hilfsstoffe zu gewährleisten.

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