Risikobewertung von pharmazeutischen Hilfsstoffen (Excipients)

Risikobewertung von pharmazeutischen Hilfsstoffen (Excipients)

Mannheim

Seminar Nr. 15732


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Johanna Eisele, Evonik Nutrition & Care GmbH
Karl Metzger, gmPlan GmbH
Dr. Ulrich Reichert, Merck KGaA
Dr. Christof Schönborn, AbbVie Deutschland
Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen

Zielsetzung

Dieses Seminar gibt zunächst einen Überblick über die Anforderungen an die Qualität von pharmazeutischen Hilfsstoffen im Sinne von GMP, wie sie in Regelwerken auf nationaler und EU-Ebene niedergelegt sind. Schwerpunkt des Seminars bildet jedoch die konkrete Durchführung von Risikobewertungen pharmazeutischer Hilfsstoffe. Nach diesem Seminar sollten Sie verstanden haben,

  • wie „geeignetes GMP“ für verschiedene Hilfsstoffe festgelegt wird,
  • wie man Hilfsstoff-Risikoprofile ermittelt,
  • was hinsichtlich Element-Verunreinigungen von Hilfsstoffen zu beachten ist,
  • wie Qualitätsvereinbarungen strukturell und inhaltlich aufgebaut sein sollten und
  • worauf bei Lagerung und Transport in Hilfsstoffen zu achten ist.

Hintergrund

Artikel 46(f) der Direktive 2011/83/EC schreibt vor, dass der Inhaber der Herstellungserlaubnis sicherstellen muss, “… dass die Arzneiträgerstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, indem er ermittelt, welches die angemessene gute Herstellungspraxis ist. Dies wird auf der Grundlage einer formalisierten Risikobewertung im Einklang mit den gemäß Artikel 47 Absatz 5 anzuwendenden Leitlinien ermittelt.“

In Artikel 47 heißt es dann: „Die Kommission erlässt Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe…“.

Diese „Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate GMP for excipients of medicinal products for human use“ wurden im März 2015 im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Dies Leitlinien beschreiben das formalisierte Vorgehen bei der Risikobewertung von pharmazeutischen Hilfsstoffen und deren Herstellern. Der Risikobewertungs-Prozess zur Sicherstellung des jeweils „angemessenen GMP“ für verschiedene pharmazeutische Hilfsstoffe ist nun Pflicht für jeden Arzneimittelhersteller in der EU.

Zielgruppe

Dieses Seminar informiert Mitarbeiter und Führungskräfte von Hilfsstoffherstellern, Händlern sowie Pharmazeutischen Unternehmen. Dabei werden die betroffenen Fachabteilungen wie z.B. Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion und Einkauf angesprochen. Darüber hinaus sind Qualified Persons angesprochen, die die Qualität von Hilfsstoffen im Rahmen der Freigabeentscheidung berücksichtigen müssen.

Programm

Die EU-Anforderungen an die formalisierte Risikobewertung pharmazeutischer Hilfsstoffe

  • Grundzüge des Qualitätsrisikomanagements nach ICH Q9
  • Die Ermittlung des „angemessenen GMP“ für verschiedene Hilfsstoff-Typen
  • Bewertung des Hilfsstoff-Herstellers und Erstellung eines Risikoprofils
  • Beispiel für einen Risikomanagement-Prozess
  • Verschiedene Zertifizierungsprogramme (EXCIPACT™ etc.)
Die EU-Anforderungen an pharmazeutische Hilfsstoffe: Erwartungen der Überwachungsbehörde
  • Richtlinie 2011/62/EU und die Neufassung des Artikels 46 der RL 2001/83/EG
  • Die EU-Guidelines on the formalised risk assessment
  • Anforderungen im EU GMP-Leitfaden, Teil 1 Kap. 5.25ff
  • Wichtige Excipients-GMP-Aspekte bei behördlichen Inspektionen
Risikobewertung von pharmazeutischen Hilfsstoffen aus Anwendersicht
  • Grundsätze der Risikobewertung
  • Risiken hinsichtlich Herkunft, Verwendung und Funktion von Hilfsstoffen
  • Risikoeinstufung und Gewichtung
  • Laufende Risikoüberprüfung und Folgemaßnahmen
  • „Minimal-GMP“ für Excipients
GDP für Excipients
  • GDP-gerechte Lagerung von Hilfsstoffen
  • Umgebungskontrollen
  • GDP-gerechter Transport
  • Risiken bei Lagerung und Transport
  • Wie erstellt man ein GDP-Risikoprofil?
Quality Agreements – Qualitätsvereinbarungen zwischen Hilfsstoffherstellern/Lieferanten und Anwendern
  • Sinn und Zweck von Quality Agreements
  • Aufbau und Inhalt von Quality Agreements
  • Aushandeln von Qualitätsvereinbarungen – wer muss involviert sein?
  • Abgrenzung Quality agreements und commercial agreements
Anforderungen an die Risikobewertung hinsichtlich metallischer Verunreinigungen
  • Verunreinigungen durch Metalle/Elemente
  • Regulatorische Anforderungen nach ICH Q3D
  • Auswirkungen auf pharmazeutische Ausgangsstoffe und Fertigarzneimittel
  • Risikobasierter Ansatz zur Bewertung und Kontrolle der „Elemental Impurities“
Qualifizierung von Hilfsstoff-Lieferanten aus Sicht der Qualified Person
  • Die Rolle der Qualified Person in der Lieferantenqualifizierung
  • Umfang der Eingangsprüfungen
  • Erwartungen/Forderungen an Hilfsstoffhersteller und Händler
  • Auditierung von Hilfsstoff-Herstellern und die Rolle der QP
  • Risikomanagement bei Hilfsstoffen

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