Risikobewertung von pharmazeutischen Hilfsstoffen (Excipients)

Zielsetzung

Dieses Seminar gibt zunächst einen Überblick über die Anforderungen an die Qualität von pharmazeutischen Hilfsstoffen im Sinne von GMP, wie sie in Regelwerken auf nationaler und EU-Ebene niedergelegt sind. Schwerpunkt des Seminars bildet jedoch die konkrete Durchführung von Risikobewertungen pharmazeutischer Hilfsstoffe. Nach diesem Seminar sollten Sie verstanden haben,

• welche rechtlichen Anforderungen sich aus der Excipients-Leitlinie ableiten lassen,
• wie man Hilfsstoff-Risikoprofile ermittelt,
• was hinsichtlich Element-Verunreinigungen von Hilfsstoffen zu beachten ist
• wie Qualitätsvereinbarungen strukturell und inhaltlich aufgebaut sein sollten und
• worauf die Qualified Person bei der Bewertung von Hilfsstofflieferanten achten muss

Hintergrund

Artikel 46(f) der Direktive 2011/83/EC schreibt vor, dass der Inhaber der Herstellungserlaubnis sicherstellen muss, “… dass die Arzneiträgerstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, indem er ermittelt, welches die angemessene gute Herstellungspraxis ist. Dies wird auf der Grundlage einer formalisierten Risikobewertung im Einklang mit den gemäß Artikel 47 Absatz 5 anzuwendenden Leitlinien ermittelt.“

In Artikel 47 heißt es dann: „Die Kommission erlässt Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe…“.

Diese „Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate GMP for excipients of medicinal products for human use“ wurden im März 2015 im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Diese Leitlinien beschreiben das formalisierte Vorgehen bei der Risikobewertung von pharmazeutischen Hilfsstoffen und deren Herstellern. Der Risikobewertungs-Prozess zur Sicherstellung des jeweils „angemessenen GMP“ für verschiedene pharmazeutische Hilfsstoffe ist nun Pflicht für jeden Arzneimittelhersteller in der EU.