Risikobewertung von pharmazeutischen Hilfsstoffen (Excipients)

Risikobewertung von pharmazeutischen Hilfsstoffen (Excipients)

Heidelberg

Seminar Nr. 16856


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Johanna Eisele, Evonik Nutrition & Care GmbH
Dr. Martin Melzer, Chemgineering Business Design GmbH
Dr. Ulrich Reichert, Merck KGaA
Dr. Christof Schönborn, AbbVie Deutschland

Zielsetzung

Dieses Seminar gibt zunächst einen Überblick über die Anforderungen an die Qualität von pharmazeutischen Hilfsstoffen im Sinne von GMP, wie sie in Regelwerken auf nationaler und EU-Ebene niedergelegt sind. Schwerpunkt des Seminars bildet jedoch die konkrete Durchführung von Risikobewertungen pharmazeutischer Hilfsstoffe. Nach diesem Seminar sollten Sie verstanden haben,

  • welche rechtlichen Anforderungen sich aus der Excipients-Leitlinie ableiten lassen,
  • wie man Hilfsstoff-Risikoprofile ermittelt,
  • was hinsichtlich Element-Verunreinigungen von Hilfsstoffen zu beachten ist
  • wie Qualitätsvereinbarungen strukturell und inhaltlich aufgebaut sein sollten und
  • worauf die Qualified Person bei der Bewertung von Hilfsstofflieferanten achten muss

Hintergrund

Artikel 46(f) der Direktive 2011/83/EC schreibt vor, dass der Inhaber der Herstellungserlaubnis sicherstellen muss, “… dass die Arzneiträgerstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, indem er ermittelt, welches die angemessene gute Herstellungspraxis ist. Dies wird auf der Grundlage einer formalisierten Risikobewertung im Einklang mit den gemäß Artikel 47 Absatz 5 anzuwendenden Leitlinien ermittelt.“

In Artikel 47 heißt es dann: „Die Kommission erlässt Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe…“.

Diese „Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate GMP for excipients of medicinal products for human use“ wurden im März 2015 im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Diese Leitlinien beschreiben das formalisierte Vorgehen bei der Risikobewertung von pharmazeutischen Hilfsstoffen und deren Herstellern. Der Risikobewertungs-Prozess zur Sicherstellung des jeweils „angemessenen GMP“ für verschiedene pharmazeutische Hilfsstoffe ist nun Pflicht für jeden Arzneimittelhersteller in der EU.

Zielgruppe

Dieses Seminar informiert Mitarbeiter und Führungskräfte von Hilfsstoffherstellern, Händlern sowie Pharmazeutischen Unternehmen. Dabei werden die betroffenen Fachabteilungen wie z.B. Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion und Einkauf angesprochen. Darüber hinaus sind Qualified Persons angesprochen, die die Qualität von Hilfsstoffen im Rahmen der Freigabeentscheidung berücksichtigen müssen.

Programm

Die Excipient Guideline - rechtliche Anforderungen

  • Die „Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung“ und ihr rechtlicher Kontext
  • Definition eines „pharmazeutischen Hilfsstoffs“
  • Die Ermittlung des „angemessenen GMP“ für verschiedene Hilfsstoff-Typen
  • Bewertung des Hilfsstoff-Herstellers und Erstellung eines Risikoprofils
  • Der Risikomanagement-Prozess
Durchführung einer Risikobewertung für pharmazeutische Hilfsstoffe
  • Schritt für Schritt praktische Durchführung
  • Einbettung der Risikobewertung in die Lieferantenqualifizierung
Anforderungen an die Risikobewertung hinsichtlich metallischer Verunreinigungen
  • Verunreinigungen durch Metalle/Elemente
  • Regulatorische Anforderungen nach ICH Q3D
  • Auswirkungen auf pharmazeutische Ausgangsstoffe und Fertigarzneimittel
  • Risikobasierter Ansatz zur Bewertung und Kontrolle der „Elemental Impurities“
Quality Agreements – Qualitätsvereinbarungen zwischen Hilfsstoffherstellern/Lieferanten und Anwendern
  • Sinn und Zweck von Quality Agreements
  • Aufbau und Inhalt von Quality Agreements
  • Aushandeln von Qualitätsvereinbarungen – wer muss involviert sein?
  • Abgrenzung Quality agreements und commercial agreements
Qualifizierung von Hilfsstoff-Lieferanten aus Sicht der Qualified Person
  • Die Rolle der Qualified Person in der Lieferantenqualifizierung
  • Umfang der Eingangsprüfungen
  • Erwartungen/Forderungen an Hilfsstoffhersteller und Händler
  • Auditierung von Hilfsstoff-Herstellern und die Rolle der QP
  • Risikomanagement bei Hilfsstoffen
Workshop:
Durchführung von Risikobewertungen an praktischen Beispielen

In diesem Workshop haben Sie die Möglichkeit, anhand praktischer Beispiele eine Risikobewertung für Hilfsstoffe vorzunehmen. Hierfür bekommen Sie eine Muster-SOP sowie Vorlagen für entsprechende Formblätter ausgehändigt

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