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Dieses Seminar gibt zunächst einen Überblick über die Anforderungen an die Qualität von pharmazeutischen Hilfsstoffen im Sinne von GMP, wie sie in Regelwerken auf nationaler und EU-Ebene niedergelegt sind. Schwerpunkt des Seminars bildet jedoch die konkrete Durchführung von Risikobewertungen pharmazeutischer Hilfsstoffe. Nach diesem Seminar sollten Sie verstanden haben,
Artikel 46(f) der Direktive 2011/83/EC schreibt vor, dass der Inhaber der Herstellungserlaubnis sicherstellen muss, “… dass die Arzneiträgerstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, indem er ermittelt, welches die angemessene gute Herstellungspraxis ist. Dies wird auf der Grundlage einer formalisierten Risikobewertung im Einklang mit den gemäß Artikel 47 Absatz 5 anzuwendenden Leitlinien ermittelt.“
In Artikel 47 heißt es dann: „Die Kommission erlässt Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe…“.
Diese „Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate GMP for excipients of medicinal products for human use“ wurden im März 2015 im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Diese Leitlinien beschreiben das formalisierte Vorgehen bei der Risikobewertung von pharmazeutischen Hilfsstoffen und deren Herstellern. Der Risikobewertungs-Prozess zur Sicherstellung des jeweils „angemessenen GMP“ für verschiedene pharmazeutische Hilfsstoffe ist nun Pflicht für jeden Arzneimittelhersteller in der EU.
Dieses Seminar informiert Mitarbeiter und Führungskräfte von Hilfsstoffherstellern, Händlern sowie Pharmazeutischen Unternehmen. Dabei werden die betroffenen Fachabteilungen wie z.B. Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion und Einkauf angesprochen. Darüber hinaus sind Qualified Persons angesprochen, die die Qualität von Hilfsstoffen im Rahmen der Freigabeentscheidung berücksichtigen müssen.
Die Excipient Guideline - rechtliche Anforderungen