Reinraum – laufender Betrieb und Verbrauchsmaterialien

Fallstudie: Vereinheitlichung von Bekleidungssystemen standortübergreifend bis hin zu einer globalen Bekleidungsstrategie
Dr. Wolfgang Eder

• Erfassung der unterschiedlichen Bekleidungskonzepte an den globalen Standorten
• Vereinheitlichung der Dokumentationen über alle Standorte hinweg, mit dem Ziel, dass internationale Auditoren standortübergreifend ein vergleichbares Dokumentenmanagement vorfinden
• Vergleichbare Standardanforderungen an die jeweiligen Bekleidungskonzepte
• Nutzen von Erfahrung der unterschiedlichen Standorte und deren Prozesse

Reinraum-Bekleidung und Recycling – Stand der Technik
Carsten Moschner

• Reinraum-Bekleidung aus Recyclingmaterial – was ist heute schon möglich?
• Erste Testergebnisse und Trageversuche mit Reinraumkleidung aus Rezyklat
• Recycling von getragener Reinraumkleidung – Stand der Technik heute und ein Ausblick auf zukünftige Lösungen

Change-Management im Reinraum am Beispiel einer Bekleidungsumstellung
Tatjana Reimbold & Carsten Moschner

• Changemanagement – typische Barrieren und Lösungsansätze
• Praxisbeispiel: Wechsel von einem klassischen Reinraumoverall mit Reißverschlussleiste vorne hin zu einem Überwurfoverall mit Reißverschluss im Schritt

Reinraumtücher – Einfluss von Annex 1 auf die Herstellung
Meike Wix

• Kernpunkte des Annex 1
• Einfluss auf die Auswahl von Reinraum-Tüchern
  - Hauptaufgabe
  - Individuelle Anforderungen
  - Was beeinflusst Sauberkeit und Qualität?
    (Material, Gewebeart, Herstellungsprozess)
• Einfluss des Annex 1 auf den Herstellungsprozess
  - Qualitätsmanagement
    (Contamination Control Strategy)

Unterhaltsreinigung im GxP-geregelten Bereich
Werner Hartel

• Spielregeln in der Vergabe
• Chancen nutzen Anhand von Fallbeispielen
• Vertragsformen
• Dokumentenaustausch
• Wie beauftrage ich einen Fremdfirma?
• Hilfreiche Software

Ansätze zur Optimierung Ihrer Reinraumreinigung – Vorstellung einer Studie für effektive und intelligente Reinigungslösungen
Jörg Mesenich

• Grundlagen Reinigung und Desinfektion
• Auswahl Reinigungsequipment
• Studie für effektive Nutzung von Materialien

Sterile Einrichtungen – Die wichtigsten Fragen des Inspektors für betriebliche Reinräume
Dr. Rainer Gnibl

Die 10 häufigsten Fehler bei der Reinigung und Desinfektion in GMP-Bereichen – und wie sie vermieden werden können
Daniel Cavelius

• Personal
• Material
• Chemie
• Textilien

Selbstinspektionen
Irene Heiderich

• Planung/Organisation von Selbstinspektionen
• Durchführung von Selbstinspektionen
• On-site oder remote
• Unterschiede sterile und nicht sterile Bereiche
• Nachbereitung der Selbstinspektion
• Follow-up

Fallbeispiele von Abweichungen im Reinraum (und deren Annex 1-konforme Bearbeitung)
Robert G. Schwarz

• Menschliche Fehler bei QA-Oversight
• Umgebungsmonitoring
• APS
• Reinigung & Desinfektion

Findings/Observations
Irene Heiderich

• Klassifizierung der Findings mit Beispielen aus der Praxis
• Bearbeiten von Findings
• Follow-up von Findings

Nachhaltige Mitarbeiterqualifizierung mit kontinuierlichem Training
Simon Fiala

• Herausforderungen des Routinebetriebs für kontinuierliches Lernen
• Lösungsansätze in Orientierung an den 4 Ebenen des Lernens
• Dranbleiben durch niederschwellige Learning-Nuggets und Gamification
• Grundsatzbasiertes Lernen in einem stark regulierten Umfeld
• Schwerpunkte im Sterilbereich/Aseptik