Robert G. Schwarz
GXP-TrainCon
Referierende
Marc Seegers
mdc
Besonderheiten der Reinigungsvaldierung im Bereich Medizinprodukte, (Klassen 2a, b und 3)
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeitende aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion und Validierung, die sich mit der Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten (inkl. In-Vitro-Diagnostika) beschäftigen. Kombinationsprodukte stellen hier zusätzlich nur insofern eine Herausforderung dar, dass basierend auf der Funktionalität eine Einteilung in Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgt und danach dementsprechend das Thema Reinigungsvalidierung zu behandeln sind.
Zielsetzung
Die Vorgaben bezüglich der Reinheit von Medizinprodukten im Rahmen der Herstellung sind im Vergleich zu Arzneimitteln aufgrund der Heterogenität der Produktpalette weniger konkret vorgegeben. Dieses hat auch Einfluss auf die Reinigungsvalidierung und die Festlegung von Grenzwerten. Normen für verschiedene Produktgruppen versuchen sich der Thematik zu nähern. Die DIN/TS 5343 und das VDI 2083 Blatt 21 widmen sich u.a. generisch dem Thema.
Im Prinzip ist die grundsätzliche Vorgehensweise der Reinigungsvalidierung bei Medizinprodukten vergleichbar zu den Arzneimitteln: Entwicklung des Reinigungsprozesses, Entwicklung der analytischen Methoden zur Identifizierung von Kontaminationen aus dem Herstellungsprozess, Risikoanalyse zur Bestimmung der Probenahmeorte und -Methoden. Bestimmung der Grenzwerte. Bei der Bestimmung der Grenzwerte gibt es allerdings einen gravierenden Unterschied. Grenzwerte basierend auf toxikologischen Daten (PDE) oder historisch geprägt (10 ppm, 1/1000 Dosis-Kriterium) gibt es so im Medizinproduktebereich basierend auf den Produkteigenschaften natürlich nicht.
Die Validierungsplan-Erstellung, die Durchführung, die Auswertung der Proben und der Validierungsbericht sind dann wieder vergleichbar zu Arzneimitteln. Wobei es keine klare Festlegungen im Medizinprodukte-Bereich, neben der ultimativen Verantwortlichkeit beim Hersteller wer für die Reinigungs-Validierungen zuständig ist.
Ziel dieser Veranstaltung ist es Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen aus Sicht eines Vertreters einer Benannten Stelle zu geben. Ferner erfahren Sie Parallelen und Unterschiede bei der Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten zu den Arzneimitteln. Und Sie erhalten konkrete Tipps zur Umsetzung, auch bezüglich einer möglichen Grenzwertfindung.
Programm
Grundlegende regulatorische und normative Anforderungen bzgl. der Reinigung von Medizinprodukten
- EN ISO 13485
- 21 CFR 820
- ASTM F3127
- DIN TS 534
- ISO 8250 als Fortführung der DIN TS 5343
- ISO 19227
- VDI 2083 Blatt 21
Unterschiede zu Arzneimitteln und praktische Tipps zur Umsetzung einer Reinigungsvalidierung im Bereich Medizinprodukte
- Unterschiede zu den Regularien der Arzneimittelherstellung (Annex 15, FDA Guide to Inspection of Cleaning Validation und weiterer Industrie-Empfehlungen).
- Rationalen zur Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten
- Risikoanalysen im Rahmen der Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten
- Die „Gretchen“-Frage: Welche Akzeptanzkriterien?
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
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Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Sven Pommeranz, +49 6221 84 44-47, pommeranz@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Julia Grimmer, +49 6221 84 44-44, julia.grimmer@concept-heidelberg.de
Aufzeichnung vom 14. April 2026
Dauer der Aufzeichnung: 2 h
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 490,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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