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Reinigungsvalidierung (QV 12) - Live Online Seminar

26./27. September 2024

Seminar-Nr. 21343

Referent:innen

Robert G. Schwarz

Robert G. Schwarz

GXP-TrainCon

Zielsetzung

Viele Fragen zur Reinigungsvalidierung sind nach wie vor offen und müssen individuell in den Firmen beantwortet werden:
  • Wie sieht ein Reinigungsvalidierungs-Konzept aus, das GMP-konform und wirtschaftlich ist?
  • Welche Risikoanalyse-Methoden sind bei einer Reinigungsvalidierung anwendbar?
  • Wie hilfreich kann ein Sprühschattentest (Riboflavin-Test) sein
  • Welche Rückstandsmengen sind wissenschaftlich vertretbar
  • Welchen Probenahme-Methode ist für welchen Prozess und welche Einrichtungen geeignet?
  • Wie kann “Bracketing” zur Kostenreduzierung beitragen?
  • Wie sind kritische Bereiche definiert?
  • Ist eine Reinigungsverifizierung eine Lösung für selten gefertigte Produkte?
  • Welche mikrobiologischen Grenzwerte sind bei der Fertigung nicht-steriler Arzneimittel und Wirkstoffen gültig?
  • und
  • Welche speziellen Anforderungen gibt es bei der Fertigung von Biologika und Biotechnologika?
  • Reinigungsprozesse als integraler Bestandteil der Kontaminationskontrollstrategie des Annex 1 und weitere Anforderungen des neuen Annex 1
Diese Fragen werden anhand von praktischen Beispielen diskutiert und in Workshops vertieft.

Hintergrund

Die Reinigung von Anlagen und Ausrüstung in der Pharma- und Wirkstoffproduktion ist eine wichtige Maßnahme zur Verhütung von Kontaminationen und Kreuzkontaminationen. Reinigungen haben entsprechend schriftlichen Vorgaben zu erfolgen, um GMP-konform zu sein. Selbst der Annex 1 als aktuellste EU-GMP-Regularie thematisiert die Reinigungsvalidierung. In der Vergangenheit wurde die Reinigungseffizienz  gerade bei nicht-sterilen Darreichungsformen oft nur visuell bestimmt. Aber das Thema Kreuzkontamination (Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Detergenzien) ist in den Fokus von Inspektionen und Audits gerückt. Reinigungsprozesse müssen nach dem Stand der Technik designt und validiert sein. Neben der „Guide to Inspection – Validation of Cleaning Validation Processes” der FDA, wird Reinigungsvalidierung auch im PIC/S Dokument PI 006 und im Annex 15 in einzelnen Kapiteln adressiert. Aber auch die ICH Q7 Leitlinie zu GMP für Wirkstoffe und zwei Leitlinien des Wirkstoffhersteller-Verbandes APIC beschreiben Reinigungsvalidierungen. Die Kapitel 3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens wurden entsprechend geändert. Das Kapitel Reinigungsvalidierung im revidierten Annex 15 (gültig ab 1. Oktober 2015) hat sich verdoppelt. Neben der Validierung von Standzeiten (in gereinigtem und ungereinigtem Equipment-Zustand) wird nun als einziges Akzeptanzkriterium ein toxikologisches Kriterium genannt (PDE). Gänzlich neu ist auch der Wegfall der 3 Validierungsläufe zugunsten eines risikobasierten Ansatzes. Auch die ICH Guideline Q7 „GMP für Wirkstoffe“ (Teil II EU-GMP-Leitfaden) fordert Reinigungsvalidierungen.
 
Viele Fragen bleiben allerdings offen und müssen weitgehend firmenintern geklärt werden. Eine EMA-Leitlinie (“on Dedicated Facilities and Exposure Limits for Cleaning Validation”) und der revidierte Annex 15 fordern nun auch gesundheitsbasierte Grenzwerte in der Reinigungsvalidierung. Ein neues Aide memoire der deutschen Behörden gibt interessante Detailinformationen zur Reinigungsvalidierung und -verifizierung. 

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich insbesondere an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus Produktion und Qualitätssicherung, die sich mit der Reinigungsvalidierung beschäftigen. Im Sinne eines Perspektivwechsels sprechen wir auch Firmen des Anlagenbaus an, die die Sichtweise der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten und an einem Gedankenaustausch interessiert sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Reinigungsvalidierung (QV 12) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Regulatorische Anforderungen
  • EU GMP Leitfaden Teil I, II and III
  • EU GMP Leitfaden Annex 1
  • EU GMP Leitfaden Annex 15
  • EMA „Shared Facilities Guideline” (inkl. PDE Konzept)
  • PIC/S PI 006
  • APIC Cleaning Validation Guidance for APIs
  • PDA TR 29 – „Points to Consider for Cleaning Validation”
  • ISPE Cleaning Validation
  • FDA 21 CFR 211.67
  • FDA Guide to Inspection – Validation of Cleaning Processes
  • ZLG Aide memoire Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung
  • ...
Voraussetzungen einer Reinigungsvalidierung – Hygienisches Design der Ausrüstung
  • Was bedeutet hygienisches Equipmentdesign?
  • Material Aspekte
  • WIP/CIP Aspekte
  • Design Aspekte
Voraussetzungen einer Reinigungsvalidierung – Entwicklung eines Reinigungsprozesses
  • Entwicklung eines Reinigungsprozesses – welche Schritte sind notwendig?
  • TACT
  • Welche Rückstände sind üblich
  • Art und Auswahl von Reinigungsmitteln
  • CIP vs COP vs WIP vs händische Reinigung
  • Reinigungs-Dokumentation
Reinigungsvalidierung einschließlich praktischer Ansätze
  • Reinigungsvalidierungs-Konzepte
    - Bracketing
    - Studien zu Standzeiten (DHT, CHT)
  • Risiko-Management bei der Reinigungsvalidierung
  • Reinigungsvalidierungs-Plan
  • Reinigungsvalidierungs-Bericht
  • Reinigungsvalidierungs-Lebenszyklus (Revalidierung, fortgeführte Reinigungsverifikation)
  • Reinigungsbewertung
Reinigungsvalidierung und der neue Annex 1
  • Spezifische regulatorische Anforderungen des Annex 1 bezüglich Reinigungsvalidierung & Reinigung (inkl. potenzieller Anforderungen „zwischen den Zeilen”)
  • Annex 1, Annex 15 und die EMA „Shared facilities Guideline” – harmonisierte, erweiterte Anforderungen oder sogar Widersprüche!?
  • Annex 1 & Reinigungsvalidierung – praktische Ansätze
Probenahme während der Reinigungsvalidierung
  • Wie werden Probenahmepunkte festgelegt?
  • Probenahme-Techniken
    - Swab
    - Rinse
    - ...
  • Analytische Anforderungen
  • Workshop Risikobasierte Festlegung von Probenahmestellen
Umgang mit Abweichungen und OOL während einer Reinigungsvalidierung und der fortgeführten Reinigungsverifizierung
  • Was ist ein OOL, was eine Abweichung bei einer Reinigungsvalidierung?
  • GMP-konforme Dokumentation von OOLs und Abweichungen
  • CAPA
  • Workshop: Ein OOL, jetzt ist alles aus?! Ursachenanalyse und Maßnahmensetzung.
Besonderheiten bei Reinigungsvalidierungen
  • Reinigungsvalidierung und Kontaminationskontrolle - Segregation & „shared facility“ Guideline
  • Reinigungsvalidierungen bei der Fertigung von Biologika und Biotechnologika
  • Unterschiede zwischen chemischen und biotechnologischen Wirkstoffen
  • Akzeptanzkriterien bei biotechnologisch gefertigten Wirkstoffen
  • Analytische Methoden um biotechnologisch gefertigte Wirkstoffe im Rahmen einer Reinigungsvalidierung zu bestimmen 
Interaktivität durch Frage & Antwort Sessions
Drei Frage & Antwort Sessions (zwei an Tag 1 und eine an Tag 2) sichern einen interaktiven Austausch und gewährleisten, dass Ihre Fragen beantwortet werden.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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