Sprecher
Jens-Christoph Baumann, F. Hoffmann-La Roche AG
Dr. Jörg Engelbergs, Paul-Ehrlich-Institut
Dr. Hiltrud Horn, Horn Pharmaceutical Consulting
Dr. Usfeya A. Muazzam, Bonn
Dr. Hans-Peter Nowotny, F. Hoffmann-La Roche AG
Dr. Johannes Rzepka, GBA Pharma GmbH
Dr. Jörg Engelbergs, Paul-Ehrlich-Institut
Dr. Hiltrud Horn, Horn Pharmaceutical Consulting
Dr. Usfeya A. Muazzam, Bonn
Dr. Hans-Peter Nowotny, F. Hoffmann-La Roche AG
Dr. Johannes Rzepka, GBA Pharma GmbH
Zielsetzung
Ziel dieses Live Online Seminars ist es, einen Einblick in das europäische und amerikanische Zulassungssystem zu geben. Nach diesem Live Online Seminar sollten Sie
- die Grundlagen der Arzneimittelzulassung in Europa und den USA kennen,
- den Aufbau des Zulassungsdossiers nach dem CTD verstanden haben,
- mit den Besonderheiten und den wichtigsten Aspekten der CMC-Projektarbeit vertraut sein,
- wissen, welche zulassungsrelevanten Informationen Sie aus Ihrem Bereich weitergeben müssen und
- was bei der Weitergabe von Informationen in Bezug auf Änderungen zu beachten ist.
Hintergrund
Vor der Vermarktung eines Arzneimittels müssen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Rahmen des Zulassungsverfahrens nachgewiesen werden. Für die Zulassung in Europa gibt es grundsätzlich drei Verfahren, das nationale, das dezentrale und das zentrale Verfahren.
Der für alle Arten von Zulassungsanträgen obligatorische formale Standard für ein Zulassungsdossier ist das CTD (Common Technical Document)-Format.
Der für alle Arten von Zulassungsanträgen obligatorische formale Standard für ein Zulassungsdossier ist das CTD (Common Technical Document)-Format.
Für die Anträge in den USA ist es wichtig, die für die Zulassung von Arzneimitteln in den USA relevanten Gesetze und Regularien zu kennen. Aufbau, Aufgaben und Arbeitsweise der US Food and Drug Administration (FDA) sowie die Anforderungen an das amerikanische CMC Qualitätsdossier (chemistry, manufacturing and controls) sollten bekannt sein.
Bei der Zusammenstellung des Dossiers ist die Zulassungsabteilung auf die Zuarbeit der einzelnen Bereiche – Entwicklung, Qualitätskontrolle, Produktion – angewiesen. Vor allem bei globalen Einreichungen müssen die unterschiedlichen behördlichen Anforderungen beachtet werden. Nur eine erfolgreiche Projektarbeit im CMC-Team ermöglicht eine zeitnahe Einreichung der Zulassungsunterlagen bzw. eine zügige Bearbeitung von Fragen und Forderungen der Zulassungsbehörden.
Bei der Zusammenstellung des Dossiers ist die Zulassungsabteilung auf die Zuarbeit der einzelnen Bereiche – Entwicklung, Qualitätskontrolle, Produktion – angewiesen. Vor allem bei globalen Einreichungen müssen die unterschiedlichen behördlichen Anforderungen beachtet werden. Nur eine erfolgreiche Projektarbeit im CMC-Team ermöglicht eine zeitnahe Einreichung der Zulassungsunterlagen bzw. eine zügige Bearbeitung von Fragen und Forderungen der Zulassungsbehörden.
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Mitarbeiter aus den Bereichen Drug Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Herstellung, Entwicklung sowie Projektmanagement, Zulassung, insbesondere diejenigen, die der Zulassungsabteilung zuarbeiten und ihre Kenntnisse in Bezug auf die Zulassungsverfahren in Europa und USA auffrischen oder erweitern möchten.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Europa im Überblick – Teil 1
- Zentrales Zulassungsverfahren
- Gegenseitiges Anerkennungsverfahren (dezentrales Verfahren)
- Nationales Verfahren
- Fristen im Zulassungsverfahren
- Common Technical Document (CTD) - Harmonisiertes Format des Zulassungsdossiers
- Module des CTD
- Angaben zur Qualität: die CTD-Module 2 und 3
- Möglichkeiten des Nachweises der Wirkstoffqualität: ASMF und CEP
Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Europa im Überblick - Teil 2: Spezielle Aspekte für Biotech-Produkte
- Relevante Gesetze, EU-Leitlinien & Monographien
- Zulassung & Life Cycle (Änderungen)
- Besonderheiten CTD Modul 3 für Biotechs
- Startmaterialen (MCB und WCB)
- Spezifikationen und Referenzstandards
- Stabilitätsanforderungen
- Anforderungen bei Prozessänderungen
- Spezielle Anforderungen für Biosimilars
- Besonderheiten bei GMP Zulassungs- & Routine-Inspektionen
- Staatliche Chargen-Prüfung und -Freigabe
Das CMC-Team: Projektarbeit, Kooperation und Strategien
- Projektdefinition und –management
- Teamwork zwischen Funktionen und Fachrichtungen
- Zielkonflikte zwischen Linienfunktionen und dem Projekt(team)
- Entscheidungsfindung in einer Matrixorganisation
- Entwicklungsstrategien und das Qualitätsdreieck (Zeit, Kosten, Qualität)
Zulassung von Arzneimitteln in den USA im Überblick – der Zulassungsprozess der FDA
- Struktur und Aufgaben der US Food and Drug Administration: was gibt es Neues
- Wesentliche Regularien für das CMC-Team
- Ablauf der Zulassung in den USA und Terminplanung
- Relevante Aspekte für das CMC-Dossier:
- IND (Investigational New Drug Application)
- NDA (New Drug Application)
- ANDA (Abbreviated New Drug Application)
- Wesentliche Unterschiede zwischen EU und USA
Informationen aus dem GMP-Umfeld für das Zulassungsdossier: Analytik und Qualitätskontrolle
- Spezifikationen, analytische Untersuchungsmethoden und Validierung der Verfahren
- Referenzstandards
- Belege (justification) für die Spezifikation
- Verunreinigungen und Verunreinigungsprofil
- Angaben zur Stabilität, Stabilitätsprüfungen
- Kontrolle der Hilfsstoffe (excipients)
Informationen aus dem GMP-Umfeld für das Zulassungsdossier: Wirkstoffsynthese und Prozessentwicklung
- Beschreibung des Synthese- und Herstellungsverfahrens
- Definition des ‚Starting Material’
- Angaben zur Validierung des Herstellungsprozesses
- Inprozess-Kontrollen
Lohnhersteller, Lohnlabore und Lieferketten – welche Informationen sind wichtig? – Teil 1
- Was wird gefordert (aus GMP- und regulatorischer Sicht)?
- Wie gehen Sie in der Praxis vor?
- Welche Fallstricke gibt es?
Lohnhersteller, Lohnlabore und Lieferketten – welche Informationen sind wichtig? – Teil 2
- Was sollten Sie bei Quality Agreements berücksichtigen?
- Wie erfolgt das Management mit CMOs und Lieferanten?
- Praktische Beispiele zur Lieferantenqualifizierung und Zertifizierung
Compliance und Data Integrity
- Was sollten Sie hierzu wissen?
- Wie erfolgt die Umsetzung in der Praxis?
Was geschieht nach der Einreichung des Zulassungs-antrags (EU/USA)?
- Typische Fragen der Behörde
- Terminplanung
- Inspektionsvorbereitung
- Schnittstellenproblematik
Angaben zu klinischen Prüfpräparaten – Teil 1: Chemisch-synthetische Präparate
Angaben zu klinischen Prüfpräparaten – Teil 2: Biotechnologische Präparate
Zulassungsrelevante Änderungen: Das Variations-Verfahren in der EU und das Change Control-Verfahren der FDA
- Basis für den Umgang mit Änderungen in EU und USA
- Einreichung von Änderungen
- Effiziente Erstellung von CTD-Modul 3 und Möglichkeiten zur Vermeidung unnötiger Änderungen
- Praktische Tipps anhand von Fallbeispielen
- Wichtige Aspekte bei der Kommunikation und der Implementierung von Änderungen
- Herausforderungen für den CMC-Teamleader
Angaben zu Packmaterialien
- Regulatorische Anforderungen an Primärpackmittel
- Entwicklung von Packmittelsystemen – was ist wichtig für das Zulassungsdossier?
- Materialänderungen bei Primärpackmitteln – was sind die Konsequenzen für die Zulassungsunterlagen?
- Leachables und Extractables
- Sekundärpackmittel
CMC-Writing und Compliance: Worauf kommt es im Modul 3 (Qualität) an?
- CMC-Writing skills: Was sollten Sie beachten?
- Welche Strategie ist für Sie die richtige?
- Welche Dokumente sind kritisch?
- Wie vermeiden Sie typische Fehler und Mängel im Dossier?
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