Regulatory Compliance Expert - Arzneimittelzulassung für Mitarbeiter aus dem GMP-Umfeld

Regulatory Compliance Expert - Arzneimittelzulassung für Mitarbeiter aus dem GMP-Umfeld

Karlsruhe

Seminar Nr. 15423


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Jens-Christoph Baumann, F. Hoffmann-La Roche AG
Dr. Jörg Engelbergs, Paul-Ehrlich-Institut
Dr. Hiltrud Horn, Horn Pharmaceutical Consulting
Dr. Usfeya A. Muazzam, Bonn
Dr. Hans-Peter Nowotny, F. Hoffmann-La Roche AG
Dr. Johannes Rzepka, LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH

Zielsetzung

Ziel dieses Basisseminars ist es, einen Einblick in das europäische und amerikanische Zulassungssystem zu geben. Nach diesem Seminar sollten Sie

  • die Grundlagen der Arzneimittelzulassung in Europa und den USA kennen
  • den Aufbau des Zulassungsdossiers nach dem CTD verstanden haben,
  • mit den Besonderheiten und den wichtigsten Aspekten der CMC-Projektarbeit vertraut sein,
  • wissen, welche zulassungsrelevanten Informationen Sie aus Ihrem Bereich weitergeben müssen und was bei der Weitergabe von Informationen in Bezug auf Änderungen zu beachten ist.

Hintergrund

Vor der Vermarktung eines Arzneimittels müssen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Rahmen des Zulassungsverfahrens nachgewiesen werden. Für die
Zulassung in Europa gibt es grundsätzlich drei Verfahren, das nationale, das dezentrale und das zentrale Verfahren.

Der für alle Arten von Zulassungsanträgen obligatorische formale Standard für ein Zulassungsdossiers ist das CTD (Common Technical Document)-Format.

Für die Anträge in den USA ist es wichtig, die für die Zulassung von Arzneimitteln in den USA relevanten Gesetze und Regularien zu kennen. Aufbau, Aufgaben und Arbeitsweise der US Food and Drug Administration (FDA) sowie die Anforderungen an das amerikanische CMC Qualitätsdossier (chemistry, manufacturing and controls) sollten bekannt sein.

Bei der Zusammenstellung des Dossiers ist die Zulassungsabteilung auf die Zuarbeit der einzelnen Bereiche – Entwicklung, Qualitätskontrolle, Produktion – angewiesen. Nur eine erfolgreiche Projektarbeit im CMC-Team ermöglicht eine zeitnahe Einreichung der Zulassungs-unterlagen bzw. eine zügige Bearbeitung von Fragen und Forderungen der Zulassungsbehörde.

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Mitarbeiter aus den Bereichen Drug Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Herstellung, Entwicklung sowie Projektmanagement Zulassung, insbesondere diejenigen, die der Zulassungsabteilung zuarbeiten und ihre Kenntnisse in Bezug auf die Zulassungsverfahren in Europa und USA auffrischen oder erweitern möchten.

Programm

Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Europa im Überblick – Teil 1

  • Zentrales Zulassungsverfahren
  • Gegenseitiges Anerkennungsverfahren (dezentrales Verfahren)
  • Nationales Verfahren
  • Fristen im Zulassungsverfahren
  • Common Technical Document (CTD) - Harmonisiertes Format des Zulassungsdossiers
  • Module des CTD
  • Angaben zur Qualität: die CTD-Module 2 und 3
  • Möglichkeiten des Nachweises der Wirkstoffqualität: ASMF und CEP
Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Europa im Überblick
Teil 2: Spezielle Aspekte für Biotech-Produkte

  • Relevante Gesetze, EU-Leitlinien & Monographien
  • Zulassung & Life Cycle (Änderungen)
  • Besonderheiten CTD Modul 3 für Biotechs: Startmaterialen (MCB und WCB), Spezifikationen und Referenzstandards, Stabilitätsanforderungen, Anforderungen bei Prozessänderungen, Spezielle Anforderungen für Biosimilars
  • Besonderheiten bei GMP Zulassungs- & Routine-Inspektionen
  • Staatliche Chargen-Prüfung und -Freigabe
Zulassung von Arzneimitteln in den USA – der Zulassungsprozess der FDA
  • Struktur und Aufgaben der US Food and Drug
  • Administration: was gibt es Neues
  • Wesentliche Regularien für das CMC-Team
  • Ablauf der Zulassung in den USA und Terminplanung
  • Relevante Aspekte für das CMC-Dossier:
  • IND (Investigational New Drug Application)
  • NDA (New Drug Application)
  • ANDA (Abbreviated New Drug Application
  • Wesentliche Unterschiede zwischen EU und USA
Das CMC-Team: Projektarbeit, Kooperation und Strategien
  • Projektdefinition und –management
  • Teamwork zwischen Funktionen und Fachrichtungen
  • Zielkonflikte zwischen Linienfunktionen und dem Projekt(team),
  • Entscheidungsfindung in einer Matrixorganisation
  • Entwicklungsstrategien und das Qualitätsdreieck (Zeit, Kosten, Qualität)
Informationen aus dem GMP-Umfeld für das Zulassungsdossier: Analytik und Qualitätskontrolle
  • Spezifikationen, analytische Untersuchungsmethoden und Validierung der Verfahren
  • Referenzstandards
  • Belege (justification) für die Spezifikation
  • Verunreinigungen und Verunreinigungsprofil
  • Angaben zur Stabilität, Stabilitätsprüfungen
  • Kontrolle der Hilfsstoffe (excipients)
Informationen aus dem GMP-Umfeld für das Zulassungsdossier: Wirkstoffsynthese und Prozessentwicklung
  • Beschreibung des Synthese- und Herstellungsverfahrens
  • Definition des ‚Starting Material’
  • Angaben zur Validierung des Herstellungsprozesses
  • Inprozess-Kontrollen
Zulassungsrelevante Änderungen: Das Variations-Verfahren in der EU und das Change Control-Verfahren der FDA
  • Basis für den Umgang mit Änderungen in EU und USA
  • Einreichung von Änderungen
  • Effiziente Erstellung von CTD-Modul 3 und Möglichkeiten zur Vermeidung unnötiger Änderungen
  • Praktische Tipps anhand von Fallbeispielen
  • Wichtige Aspekte bei der Kommunikation und der Implementierung von Änderungen
  • Herausforderungen für den CMC-Teamleader

Workshop: Case Studies aus der CMC-Projektarbeit

  • Was muss das CMC-Team bei der Planung berücksichtigen?
  • Welche Fallstricke gibt es und wie kann man sie vermeiden?
  • Wie kann das CMC-Team erfolgreich sein?

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