Sprecher
Dr. Jens-Christoph Baumann, F. Hoffmann-La Roche AG
Dr. Jörg Engelbergs, Paul-Ehrlich-Institut
Dr. Hiltrud Horn, Horn Pharmaceutical Consulting
Dr. Usfeya A. Muazzam, Bonn
Dr. Hans-Peter Nowotny, F. Hoffmann-La Roche AG
Dr. Johannes Rzepka, LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH
Zielsetzung
Ziel dieses Basisseminars ist es, einen Einblick in das europäische und amerikanische Zulassungssystem zu geben. Nach diesem Seminar sollten Sie
- die Grundlagen der Arzneimittelzulassung in Europa und den USA kennen
- den Aufbau des Zulassungsdossiers nach dem CTD verstanden haben,
- mit den Besonderheiten und den wichtigsten Aspekten der CMC-Projektarbeit vertraut sein,
- wissen, welche zulassungsrelevanten Informationen Sie aus Ihrem Bereich weitergeben müssen und was bei der Weitergabe von Informationen in Bezug auf Änderungen zu beachten ist.
Hintergrund
Vor der Vermarktung eines Arzneimittels müssen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Rahmen des Zulassungsverfahrens nachgewiesen werden. Für die
Zulassung in Europa gibt es grundsätzlich drei Verfahren, das nationale, das dezentrale und das zentrale Verfahren.
Der für alle Arten von Zulassungsanträgen obligatorische formale Standard für ein Zulassungsdossiers ist das CTD (Common Technical Document)-Format.
Für die Anträge in den USA ist es wichtig, die für die Zulassung von Arzneimitteln in den USA relevanten Gesetze und Regularien zu kennen. Aufbau, Aufgaben und Arbeitsweise der US Food and Drug Administration (FDA) sowie die Anforderungen an das amerikanische CMC Qualitätsdossier (chemistry, manufacturing and controls) sollten bekannt sein.
Bei der Zusammenstellung des Dossiers ist die Zulassungsabteilung auf die Zuarbeit der einzelnen Bereiche – Entwicklung, Qualitätskontrolle, Produktion – angewiesen. Nur eine erfolgreiche Projektarbeit im CMC-Team ermöglicht eine zeitnahe Einreichung der Zulassungs-unterlagen bzw. eine zügige Bearbeitung von Fragen und Forderungen der Zulassungsbehörde.
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Mitarbeiter aus den Bereichen Drug Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Herstellung, Entwicklung sowie Projektmanagement Zulassung, insbesondere diejenigen, die der Zulassungsabteilung zuarbeiten und ihre Kenntnisse in Bezug auf die Zulassungsverfahren in Europa und USA auffrischen oder erweitern möchten.
Programm
Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Europa im Überblick – Teil 1
- Zentrales Zulassungsverfahren
- Gegenseitiges Anerkennungsverfahren (dezentrales Verfahren)
- Nationales Verfahren
- Fristen im Zulassungsverfahren
- Common Technical Document (CTD) - Harmonisiertes Format des Zulassungsdossiers
- Module des CTD
- Angaben zur Qualität: die CTD-Module 2 und 3
- Möglichkeiten des Nachweises der Wirkstoffqualität: ASMF und CEP
Teil 2: Spezielle Aspekte für Biotech-Produkte
- Relevante Gesetze, EU-Leitlinien & Monographien
- Zulassung & Life Cycle (Änderungen)
- Besonderheiten CTD Modul 3 für Biotechs: Startmaterialen (MCB und WCB), Spezifikationen und Referenzstandards, Stabilitätsanforderungen, Anforderungen bei Prozessänderungen, Spezielle Anforderungen für Biosimilars
- Besonderheiten bei GMP Zulassungs- & Routine-Inspektionen
- Staatliche Chargen-Prüfung und -Freigabe
- Struktur und Aufgaben der US Food and Drug
- Administration: was gibt es Neues
- Wesentliche Regularien für das CMC-Team
- Ablauf der Zulassung in den USA und Terminplanung
- Relevante Aspekte für das CMC-Dossier:
- IND (Investigational New Drug Application)
- NDA (New Drug Application)
- ANDA (Abbreviated New Drug Application
- Wesentliche Unterschiede zwischen EU und USA
- Projektdefinition und –management
- Teamwork zwischen Funktionen und Fachrichtungen
- Zielkonflikte zwischen Linienfunktionen und dem Projekt(team),
- Entscheidungsfindung in einer Matrixorganisation
- Entwicklungsstrategien und das Qualitätsdreieck (Zeit, Kosten, Qualität)
- Spezifikationen, analytische Untersuchungsmethoden und Validierung der Verfahren
- Referenzstandards
- Belege (justification) für die Spezifikation
- Verunreinigungen und Verunreinigungsprofil
- Angaben zur Stabilität, Stabilitätsprüfungen
- Kontrolle der Hilfsstoffe (excipients)
- Beschreibung des Synthese- und Herstellungsverfahrens
- Definition des ‚Starting Material’
- Angaben zur Validierung des Herstellungsprozesses
- Inprozess-Kontrollen
- Basis für den Umgang mit Änderungen in EU und USA
- Einreichung von Änderungen
- Effiziente Erstellung von CTD-Modul 3 und Möglichkeiten zur Vermeidung unnötiger Änderungen
- Praktische Tipps anhand von Fallbeispielen
- Wichtige Aspekte bei der Kommunikation und der Implementierung von Änderungen
- Herausforderungen für den CMC-Teamleader
Workshop: Case Studies aus der CMC-Projektarbeit
- Was muss das CMC-Team bei der Planung berücksichtigen?
- Welche Fallstricke gibt es und wie kann man sie vermeiden?
- Wie kann das CMC-Team erfolgreich sein?
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