Torsten Kneuss
Bayer
Referierende
Claudia Schlittenbauer
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Dr Jörg Engelbergs
Paul-Ehrlich-Institut
Jens-Christoph Baumann
F. Hoffmann-La Roche
Dr Sam Ringle
Ringle Regulatory Services
Highlights
- Zulassungsverfahren in Europa und den USA im Überblick
- Zulassungsverfahren für Biotech-Produkte und klinische Prüfpräparate
- GMP-relevante Informationen für das Zulassungsdossier aus den Bereichen Wirkstoffsynthese und Prozessentwicklung
- Änderungsverfahren in Europa und den USA
- Compliance und Data Integrity
- Angaben zu Packmaterialien
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Mitarbeitenden aus den Bereichen Drug Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Herstellung, Entwicklung sowie Projektmanagement, Zulassung, insbesondere diejenigen, die der Zulassungsabteilung zuarbeiten und ihre Kenntnisse in Bezug auf die Zulassungsverfahren in Europa und USA auffrischen oder erweitern möchten.
Zielsetzung
Ziel dieses Live Online Seminars ist es, einen Einblick in das europäische und amerikanische Zulassungssystem zu geben. Nach diesem Live Online Seminar sollten Sie
- die Grundlagen der Arzneimittelzulassung in Europa und den USA kennen,
- den Aufbau des Zulassungsdossiers nach dem CTD verstanden haben,
- wissen, welche zulassungsrelevanten Informationen Sie aus Ihrem Bereich weitergeben müssen und was bei der Weitergabe von Informationen in Bezug auf Änderungen zu beachten ist.
Programm
Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Europa im Überblick – Teil 1
- Einleitung
- Rechtliche Grundlagen
- Zulassungsbehörden
- Zulassungsverfahren
- Antrag auf Zulassung
- Verfahrensablauf/Bewertung der Unterlagen
- Ablauf nach Erteilung der Zulassung
Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Europa im Überblick –
Teil 2: Spezielle Aspekte für Biotech-Produkte
Teil 2: Spezielle Aspekte für Biotech-Produkte
- Relevante Gesetze, EU-Leitlinien & Monographien
- Zulassung & Life Cycle (Änderungen)
- Besonderheiten CTD Modul 3 für Biotechs
- Startmaterialen (MCB und WCB)
- Spezifikationen und Referenzstandards
- Stabilitätsanforderungen
- Anforderungen bei Prozessänderungen
- Spezielle Anforderungen für Biosimilars
- Besonderheiten bei GMP Zulassungs- & Routine-
- Inspektionen
- Staatliche Chargen-Prüfung und -Freigabe
Zulassungsverfahren für Arzneimittel in den USA im Überblick
- Aufbau und Verantwortlichkeiten der US FDA
- Antragsarten:
- IND (Investigational New Drug Application)
- NDA (New Drug Application)
- BLA (Biological License Application)
- ANDA (Abbreviated New Drug Application)
- Ablauf des Zulassungsverfahren
- Expedited Programs
- US Besonderheiten und Unterschiede zur EU
EU/USA: Nächste Schritte nach der Zulassungseinreichung
- Validierung des Antrages
- Behördenfragen: Request for Information / List of Questions
- Meetings: Oral Explanation / Advisory Committees
- Inspektionen: GCP und GMP
Einführung: Klinische Prüfpräparate
Angaben zu klinischen Prüfpräparaten – Teil 1: Chemisch-synthetische Präparate
Angaben zu klinischen Prüfpräparaten – Teil 1: Chemisch-synthetische Präparate
- Einleitung
- Gesetzliche Grundlagen
- Dossier zum Prüfpräparat (IMPD)
- Anforderung zur Pharmazeutischen Qualität
- Vereinfachtes IMPD
- Ausblick und Zusammenfassung
Angaben zu klinischen Prüfpräparaten – Teil 2: Biotechnologische Präparate
Modul 3 (Q-Part): Fakten und Inhalte
Modul 3 (Q-Part): Fakten und Inhalte
- Aufbau und Entwicklung von Module 3 (Quality Part)
- Essentielle Dokumente und deren Inhalt
- Potentielle Fallstricke beim Erstellen von Module 3
- Strategien für das Life-cycle Management
ATMPs: Regulatorische Herausforderungen und Chancen
- Was sind Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)?
- Technologien von ATMPs (zellbasiert, AAV Vektoren, RNA)
- Besonderheiten in der Entwicklung von ATMPs
- CMC Besonderheiten (z.B. Prozessentwicklung, Potency)
EU/USA: Variations und Change Control
- Änderungen in der Zulassung: Vergleich EU und USA
- Einreichungsprozess und Verfahrensübersicht
- Effizientes CTD Lifecycle Management
- Erfahrungen aus der Praxis
Compliance und Data Integrity
- Was sollten Sie hierzu wissen?
- Wie erfolgt die Umsetzung in der Praxis?
Angaben zu Packmaterialien
- Regulatorische Anforderungen an Primärpackmittel
- Entwicklung von Packmittelsystemen – was ist wichtig für das Zulassungsdossier?
- Materialänderungen bei Primärpackmitteln – was sind die Konsequenzen für die Zulassungsunterlagen?
- Leachables und Extractables
- Sekundärpackmittel
Informationen aus dem GMP-Umfeld für das Zulassungsdossier: Wirkstoffsynthese und
Prozessentwicklung
Prozessentwicklung
- Beschreibung des Synthese- und Herstellungsverfahrens
- Definition des ‚Starting Material’
- Angaben zur Validierung des Herstellungsprozesses
- Inprozess-Kontrollen
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr € 1.990,- zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Clemens Mundo, +49 6221 84 44-42, mundo@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Nemec, +49 6221 84 44-24, nemec@concept-heidelberg.de.
Datum & Uhrzeiten
Di., 09. März 2027, 09:00-16:30 Uhr
Mi., 10. März 2027, 09:00-16:15 Uhr
Do., 11. März 2027, 09:00-15:15 Uhr
Mi., 10. März 2027, 09:00-16:15 Uhr
Do., 11. März 2027, 09:00-15:15 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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