Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Europa im Überblick – Teil 1
- Zentrales Zulassungsverfahren
- Gegenseitiges Anerkennungsverfahren (dezentrales Verfahren)
- Nationales Verfahren
- Fristen im Zulassungsverfahren
- Common Technical Document (CTD) - Harmonisiertes Format des Zulassungsdossiers
- Module des CTD
- Angaben zur Qualität: die CTD-Module 2 und 3
- Möglichkeiten des Nachweises der Wirkstoffqualität: ASMF und CEP
Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Europa im Überblick - Teil 2: Spezielle Aspekte für Biotech-Produkte
- Relevante Gesetze, EU-Leitlinien & Monographien
- Zulassung & Life Cycle (Änderungen)
- Besonderheiten CTD Modul 3 für Biotechs
- Startmaterialen (MCB und WCB)
- Spezifikationen und Referenzstandards
- Stabilitätsanforderungen
- Anforderungen bei Prozessänderungen
- Spezielle Anforderungen für Biosimilars
- Besonderheiten bei GMP Zulassungs- & Routine-Inspektionen
- Staatliche Chargen-Prüfung und -Freigabe
Das CMC-Team: Projektarbeit, Kooperation und Strategien
- Projektdefinition und –management
- Teamwork zwischen Funktionen und Fachrichtungen
- Zielkonflikte zwischen Linienfunktionen und dem Projekt(team)
- Entscheidungsfindung in einer Matrixorganisation
- Entwicklungsstrategien und das Qualitätsdreieck (Zeit, Kosten, Qualität)
Zulassung von Arzneimitteln in den USA im Überblick – der Zulassungsprozess der FDA
- Struktur und Aufgaben der US Food and Drug Administration: was gibt es Neues
- Wesentliche Regularien für das CMC-Team
- Ablauf der Zulassung in den USA und Terminplanung
- Relevante Aspekte für das CMC-Dossier:
- IND (Investigational New Drug Application)
- NDA (New Drug Application)
- ANDA (Abbreviated New Drug Application)
- Wesentliche Unterschiede zwischen EU und USA
Informationen aus dem GMP-Umfeld für das Zulassungsdossier: Analytik und Qualitätskontrolle
- Spezifikationen, analytische Untersuchungsmethoden und Validierung der Verfahren
- Referenzstandards
- Belege (justification) für die Spezifikation
- Verunreinigungen und Verunreinigungsprofil
- Angaben zur Stabilität, Stabilitätsprüfungen
- Kontrolle der Hilfsstoffe (excipients)
Informationen aus dem GMP-Umfeld für das Zulassungsdossier: Wirkstoffsynthese und Prozessentwicklung
- Beschreibung des Synthese- und Herstellungsverfahrens
- Definition des ‚Starting Material’
- Angaben zur Validierung des Herstellungsprozesses
- Inprozess-Kontrollen
Lohnhersteller, Lohnlabore und Lieferketten – welche Informationen sind wichtig? – Teil 1
- Was wird gefordert (aus GMP- und regulatorischer Sicht)?
- Wie gehen Sie in der Praxis vor?
- Welche Fallstricke gibt es?
Lohnhersteller, Lohnlabore und Lieferketten – welche Informationen sind wichtig? – Teil 2
- Was sollten Sie bei Quality Agreements berücksichtigen?
- Wie erfolgt das Management mit CMOs und Lieferanten?
- Praktische Beispiele zur Lieferantenqualifizierung und Zertifizierung
Compliance und Data Integrity
- Was sollten Sie hierzu wissen?
- Wie erfolgt die Umsetzung in der Praxis?
Was geschieht nach der Einreichung des Zulassungs-antrags (EU/USA)?
- Typische Fragen der Behörde
- Terminplanung
- Inspektionsvorbereitung
- Schnittstellenproblematik
Angaben zu klinischen Prüfpräparaten – Teil 1: Chemisch-synthetische Präparate
Angaben zu klinischen Prüfpräparaten – Teil 2: Biotechnologische Präparate
Zulassungsrelevante Änderungen: Das Variations-Verfahren in der EU und das Change Control-Verfahren der FDA
- Basis für den Umgang mit Änderungen in EU und USA
- Einreichung von Änderungen
- Effiziente Erstellung von CTD-Modul 3 und Möglichkeiten zur Vermeidung unnötiger Änderungen
- Praktische Tipps anhand von Fallbeispielen
- Wichtige Aspekte bei der Kommunikation und der Implementierung von Änderungen
- Herausforderungen für den CMC-Teamleader
Angaben zu Packmaterialien
- Regulatorische Anforderungen an Primärpackmittel
- Entwicklung von Packmittelsystemen – was ist wichtig für das Zulassungsdossier?
- Materialänderungen bei Primärpackmitteln – was sind die Konsequenzen für die Zulassungsunterlagen?
- Leachables und Extractables
- Sekundärpackmittel
CMC-Writing und Compliance: Worauf kommt es im Modul 3 (Qualität) an?
- CMC-Writing skills: Was sollten Sie beachten?
- Welche Strategie ist für Sie die richtige?
- Welche Dokumente sind kritisch?
- Wie vermeiden Sie typische Fehler und Mängel im Dossier?