Dr Johannes Rzepka
GBA Pharma
Referent:innen
Claudia Schlittenbauer
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Dr Jörg Engelbergs
Paul-Ehrlich-Institut
Jens-Christoph Baumann
F. Hoffmann-La Roche
Dr Sam Ringle
Ringle Regulatory Services
Zielsetzung
Ziel dieses Live Online Seminars ist es, einen Einblick in das europäische und amerikanische Zulassungssystem zu geben. Nach diesem Live Online Seminar sollten Sie
- die Grundlagen der Arzneimittelzulassung in Europa und den USA kennen,
- den Aufbau des Zulassungsdossiers nach dem CTD verstanden haben,
- wissen, welche zulassungsrelevanten Informationen Sie aus Ihrem Bereich weitergeben müssen und was bei der Weitergabe von Informationen in Bezug auf Änderungen zu beachten ist.
Hintergrund
Vor der Vermarktung eines Arzneimittels müssen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Rahmen des Zulassungsverfahrens nachgewiesen werden. Für die Zulassung in Europa gibt es grundsätzlich drei Verfahren, das nationale, das dezentrale und das zentrale Verfahren.
Der für alle Arten von Zulassungsanträgen obligatorische formale Standard für ein Zulassungsdossier ist das CTD (Common Technical Document)-Format.
Für die Anträge in den USA ist es wichtig, die für die Zulassung von Arzneimitteln in den USA relevanten Gesetze und Regularien zu kennen. Aufbau, Aufgaben und Arbeitsweise der US Food and Drug Administration (FDA) sowie die Anforderungen an das amerikanische CMC Qualitätsdossier (chemistry, manufacturing and controls) sollten bekannt sein.
Bei der Zusammenstellung des Dossiers ist die Zulassungsabteilung auf die Zuarbeit der einzelnen Bereiche – Entwicklung, Qualitätskontrolle, Produktion – angewiesen. Vor allem bei globalen Einreichungen müssen die unterschiedlichen behördlichen Anforderungen beachtet werden.
Der für alle Arten von Zulassungsanträgen obligatorische formale Standard für ein Zulassungsdossier ist das CTD (Common Technical Document)-Format.
Für die Anträge in den USA ist es wichtig, die für die Zulassung von Arzneimitteln in den USA relevanten Gesetze und Regularien zu kennen. Aufbau, Aufgaben und Arbeitsweise der US Food and Drug Administration (FDA) sowie die Anforderungen an das amerikanische CMC Qualitätsdossier (chemistry, manufacturing and controls) sollten bekannt sein.
Bei der Zusammenstellung des Dossiers ist die Zulassungsabteilung auf die Zuarbeit der einzelnen Bereiche – Entwicklung, Qualitätskontrolle, Produktion – angewiesen. Vor allem bei globalen Einreichungen müssen die unterschiedlichen behördlichen Anforderungen beachtet werden.
Hintergrund
Di., 17. März 2026, 09.00 – 17.00 Uhr
Mi., 18. März 2026, 09.00 – 16.30 Uhr
Do., 19. März 2026, 09.00 – 16.30 Uhr
Mi., 18. März 2026, 09.00 – 16.30 Uhr
Do., 19. März 2026, 09.00 – 16.30 Uhr
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Mitarbeitenden aus den Bereichen Drug Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Herstellung, Entwicklung sowie Projektmanagement, Zulassung, insbesondere diejenigen, die der Zulassungsabteilung zuarbeiten und ihre Kenntnisse in Bezug auf die Zulassungsverfahren in Europa und USA auffrischen oder erweitern möchten.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr € 1.990,- zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Frau Anne Günster (Fachbereichsleiterin), 06221/84 44 50, guenster@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Nemec (Organisationsleitung), 06221/84 44 24, nemec@concept-heidelberg.de.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Europa im Überblick – Teil 1
- Einleitung
- Rechtliche Grundlagen
- Zulassungsbehörden
- Zulassungsverfahren
- Antrag auf Zulassung
- Verfahrensablauf/Bewertung der Unterlagen
- Ablauf nach Erteilung der Zulassung
Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Europa im Überblick –
Teil 2: Spezielle Aspekte für Biotech-Produkte
Teil 2: Spezielle Aspekte für Biotech-Produkte
- Relevante Gesetze, EU-Leitlinien & Monographien
- Zulassung & Life Cycle (Änderungen)
- Besonderheiten CTD Modul 3 für Biotechs
- Startmaterialen (MCB und WCB)
- Spezifikationen und Referenzstandards
- Stabilitätsanforderungen
- Anforderungen bei Prozessänderungen
- Spezielle Anforderungen für Biosimilars
- Besonderheiten bei GMP Zulassungs- & Routine-
- Inspektionen
- Staatliche Chargen-Prüfung und -Freigabe
Zulassungsverfahren für Arzneimittel in den USA im Überblick
- Aufbau und Verantwortlichkeiten der US FDA
- Antragsarten:
- IND (Investigational New Drug Application)
- NDA (New Drug Application)
- BLA (Biological License Application)
- ANDA (Abbreviated New Drug Application)
- Ablauf des Zulassungsverfahren
- Expedited Programs
- US Besonderheiten und Unterschiede zur EU
EU/USA: Nächste Schritte nach der Zulassungseinreichung
- Validierung des Antrages
- Behördenfragen: Request for Information / List of Questions
- Meetings: Oral Explanation / Advisory Committees
- Inspektionen: GCP und GMP
Einführung: Klinische Prüfpräparate
Angaben zu klinischen Prüfpräparaten – Teil 1: Chemisch-synthetische Präparate
Angaben zu klinischen Prüfpräparaten – Teil 1: Chemisch-synthetische Präparate
- Einleitung
- Gesetzliche Grundlagen
- Dossier zum Prüfpräparat (IMPD)
- Anforderung zur Pharmazeutischen Qualität
- Vereinfachtes IMPD
- Ausblick und Zusammenfassung
Angaben zu klinischen Prüfpräparaten – Teil 2: Biotechnologische Präparate
Modul 3 (Q-Part): Fakten und Inhalte
Modul 3 (Q-Part): Fakten und Inhalte
- Aufbau und Entwicklung von Module 3 (Quality Part)
- Essentielle Dokumente und deren Inhalt
- Potentielle Fallstricke beim Erstellen von Module 3
- Strategien für das Life-cycle Management
ATMPs: Regulatorische Herausforderungen und Chancen
- Was sind Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)?
- Technologien von ATMPs (zellbasiert, AAV Vektoren, RNA)
- Besonderheiten in der Entwicklung von ATMPs
- CMC Besonderheiten (z.B. Prozessentwicklung, Potency)
EU/USA: Variations und Change Control
- Änderungen in der Zulassung: Vergleich EU und USA
- Einreichungsprozess und Verfahrensübersicht
- Effizientes CTD Lifecycle Management
- Erfahrungen aus der Praxis
Informationen aus dem GMP-Umfeld für das Zulassungsdossier: Analytik und Qualitätskontrolle
- Spezifikationen, analytische Untersuchungsmethoden und Validierung der Verfahren
- Referenzstandards
- Belege (justification) für die Spezifikation
- Verunreinigungen und Verunreinigungsprofil
- Angaben zur Stabilität, Stabilitätsprüfungen
- Kontrolle der Hilfsstoffe (excipients)
Compliance und Data Integrity
- Was sollten Sie hierzu wissen?
- Wie erfolgt die Umsetzung in der Praxis?
Angaben zu Packmaterialien
- Regulatorische Anforderungen an Primärpackmittel
- Entwicklung von Packmittelsystemen – was ist wichtig für das Zulassungsdossier?
- Materialänderungen bei Primärpackmitteln – was sind die Konsequenzen für die Zulassungsunterlagen?
- Leachables und Extractables
- Sekundärpackmittel
Informationen aus dem GMP-Umfeld für das Zulassungsdossier: Wirkstoffsynthese und
Prozessentwicklung
Prozessentwicklung
- Beschreibung des Synthese- und Herstellungsverfahrens
- Definition des ‚Starting Material’
- Angaben zur Validierung des Herstellungsprozesses
- Inprozess-Kontrollen
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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