Rechtssicherer Betrieb einer GMP-Facility - Verantwortlichkeiten, Rechtsprechung & Betreiberkonzepte

Rechtssicherer Betrieb einer GMP-Facility -
Verantwortlichkeiten, Rechtsprechung & Betreiberkonzepte

Mannheim

Seminar Nr. 16812


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Nikolaus Ferstl, Technischer Leiter der Universitätsklinik und der Universität Regensburg
Oliver Pütz, A. Nattermann, Leiter der Herstellung (AMG)
Dr. Andreas Flückiger, Ehem. F. Hoffmann-La Roche, Ehemals Leiter des Bereichs
Gesundheitsschutz im Roche-Konzern
Dr. Martin Wesch, Rechtsanwalt und Gründer der Kanzlei WESCH & BUCHENROTH

Zielsetzung

Neben der Verantwortung für sichere Arzneimittel und die Patientensicherheit stehen Verantwortungsträger im Pharma-Betrieb auch für die Sicherheit für Mensch und Umwelt ein, was diverse Fachabteilungen sicherstellen sollen. Doch zu 100% lassen sich Stör- und Unfälle leider nicht vermeiden. Bei Personenschäden, seien es eigene oder Fremdfirmen-Mitarbeiter, steht der Besuch der Staatsanwaltschaft an. Spätestens jetzt stellen sich folgende Fragen:

  • Welche Rollen und Verantwortungen gibt es?
  • Wer haftet für was und in welchem Umfang?
  • Wie kann eine gerichtsfeste Organisation aussehen?
  • Wie kann man ein rechtssicheres Betreiberkonzept entwickeln?
In diesem Seminar lernen Sie, die wichtigen Fragen vor dem Fall der Fälle zu stellen und Antworten darauf zu finden.

Hintergrund

Die Werksleitung und das Facility Management sind mit den technischen Aspekten ihrer Arbeit meistens bestens vertraut. Den rechtlichen Aspekten und dabei insbesondere ihrer Betreiberverantwortung sind sich viele gar nicht hundertprozentig bewusst. Dabei erhöht sich die Pflichtenlast in diesem Bereich stetig. Durch neue geänderte Vorschriften werden Betreiber von Pharma-Produktionsstätten und gebäudetechnischen Anlagen zunehmend Haftungsrisiken ausgesetzt, die erhebliche straf-, verwaltungs- und zivilrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen können. Die Betriebssicherheitsverordnung, die Arbeitsstättenrichtlinie und zahlreiche DIN Vorschriften sind nur einige Beispiele, die Betreiber
beachten und umsetzen müssen. Zahlreiche weitere
Gesetze und Verordnungen (wie z.B. der Brandschutz) verkomplizieren die Lage und führen zu einem Berg aus rechtlichen Pflichten. Die Wahrnehmung der Betreiberverantwortung ist aber schon bei einem einfachen Immobilienportfolio schwierig. Diese potenziert sich
weiter, wenn bei der Herstellung von Arzneimitteln Gefahrstoffe, hochaktive Substanzen o.ä. ins Spiel kommen. Die Betreiberverantwortung bringt also zahlreiche rechtliche, aber auch organisatorische, logistische, technische und IT-seitige/systematische Herausforderungen mit sich, die alle adressiert sein müssen.

Hier setzt der Kurs an und gibt einerseits Antworten auf die wichtigsten rechtlichen Fragen, auf die die Werksleitung und das Facility Management in Pharma-Produktionsstätten von Ihrer Rechtsabteilung nicht immer eine offene Antwort erhalten. Es wird anhand von Beispielen aufgezeigt, wie man Betreiberverantwortung in Pharma-Produktionsstätten organisatorisch, logistisch und prozessseitig effektiv wahrnimmt. Es werden folgende Lösungen präsentiert:

  • Ein objektiver, klarer und gebündelter rechtlicher Überblick zur Betreiberverantwortung und den wichtigsten aktuellen rechtlichen Entwicklungen und Ihre Auswirkungen.
  • Die Schaffung einer „gerichtsfesten Organisation“ sowie Darstellung einer Risikostrategie für die Umsetzung der Betreiberverantwortung in der Organisation für die Pharma-Produktionsstätte
  • Aufbau einer rechtssicheren Betriebsorganisation und Definition einer Instandhaltungs- und Wartungsstrategie zur Absicherung der rechtssicheren und effektiven Instandhaltung
  • Nutzung der Gefährdungsbeurteilung als wichtiger Baustein der Betreiberverantwortung
  • Klärung der Haftungsfragen im Schadensfall

Zielgruppe

Zielgruppe dieser Veranstaltung sind Betriebs- und Technik-Leiter von Pharma-Produktionsstätten, aber auch Leiter der Herstellung, die neben der GMP auch die Verantwortung für ihre und Mitarbeiter von Fremdfirmen tragen.

Programm

Verantwortlichkeiten und Rollen im Pharma-Betrieb

  • Betriebstechnikleiter, Leiter der Herstellung, Betriebsleiter, Schichtführer, …
  • GMP Funktionen: Leiter der QK, die Qualified Person, der Stufenplanbeauftragte
  • Geschäftsführer, Standortleiter und Einflussnahme durch die Konzern-Zentrale
  • Welche Rollen spielen Spezialabteilungen wie EHS-, Personal- und Rechtsabteilung
Hygienegerechter Anlagenbetrieb
  • Hygiene in der Lüftungstechnik gemäß VDI 6022 – für GMP verpflichtend?
  • Umsetzung der VDI 6022 im Reinraum und Nicht-GMP-Bereichen
  • Hygiene in der Trinkwasserinstallation gemäß VDI 6023
  • Sonstige Hygienevorschriften
  • Die Maschinenrichtlinie und Ihre Bedeutung in der Pharma-Herstellung
  • CE Kennzeichnungspflicht
Handhabung hochaktiver Stoffe: EHS vs. GMP
  • Was bedeutet hochaktiv? (OEL, OEB, zytotoxisch, mutagen, teratogen, Penicilline, Hormone, etc.)
  • Rechtsverbindlichkeiten bzgl. Personen-Schutz
  • Die zwei Elemente einer Gesundheitsschutz-Risikoanalyse: Gefahr (Hazard) und Exposition (Exposure)
  • Persönliche Schutzausrüstung vs. organisatorische und technische Schutz-Maßnahmen
  • Datenpreisgabe durch den Auftraggeber vs. Gefährdung von Lohn-Herstellern
  • Messung der Gefährdung von Mitarbeitern
  • Rechtliche Absicherung
Aufbau einer rechtssicheren Instandhaltung
  • Bedeutung der Wartung/Instandhaltung aus GMP- und rechtlichem Blickwinkel
  • Festlegung der Wartungsstrategie
  • Umsetzung im Betrieb
  • Schulung von Mitarbeitern und Drittfirmen
  • Rechtssicheres und GMP-konformes Outsourcing an Auftragsfirmen
Rechtssichere Dokumentation
  • Bestandsaufnahme der Dokumentenvielfalt
  • Analyse der Dokumentenarten
  • Definition der Dokumentationssysteme
  • Struktur einer gerichtsfesten Dokumentation
  • Eigene Absicherung
  • Beispiele
Betreiberverantwortung und Haftung der Betreiber & Arbeitnehmer
  • Unternehmensverantwortung für Pharma- und Deliktsrecht: Organisationsverantwortung und Aufgabenverteilung, Organigramm, Personal in Schlüsselstellungen, QP, LdH, LQK, QA, Qualifikationen und Aufgaben, Vertretung, Stellvertretung, Vollzeit und Teilzeit, Delegation, Deliktische Verantwortung und Gefährdungshaftung
  • Haftung der verantwortlichen Personen: Organe, Betriebsleitung und technische Leitung, Strafrechtliche Verantwortung, Arbeitnehmerhaftung, Versicherung, Freistellung
Praktisches Beispiel: Entwicklung eines Betreiberkonzepts mit Schwachstellenanalyse & Priorisierung
  • Initiierung einer Schwachstellen-Analyse
  • Identifikation von Defiziten
  • Aufzeigen von Handlungsansätzen
  • Einbindung von Mitarbeitern
  • Entwicklung von Routinen und Jour-Fixen
  • Zeitplan und Konzept zur Umsetzung
  • Beispiele für Checklisten, Tabellen und Dokumente
Gefährdungsbeurteilung: inhaltliche, organisatorische & rechtliche Aspekte
  • Instandhaltungs- und Wartungsstrategie als Grundlage
  • Definition der Rechtsgrundlage und Vorschriften
  • Bestandsaufnahme der zu beurteilenden Anlagen, Systeme, Bereiche
  • Risiko und Organisationsverschulden
  • Gefährdungsbeurteilung und Unterweisungen
  • Organisationsstruktur
  • Personalentwicklung

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