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Rechtssichere GMP-Verträge (QS 4)

18./19. März 2024, Mannheim

Seminar-Nr. 21082

Referent:innen

Dr. Jochen Daab

Dr. Jochen Daab

Regierungspräsidium Darmstadt

Prof. Dr. Martin Wesch

Prof. Dr. Martin Wesch

Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte

Zielsetzung

Drei Voraussetzungen braucht man für die erfolgreiche und richtige Erstellung von GMP-Verträgen in der Pharmaindustrie: ƒ
  • Kenntnis der GMP-Forderungen ƒ
  • Juristisches Basiswissen ƒ
  • Blickwinkel aus der Praxis
Erlangen Sie in diesem Seminar genau diese Kenntnisse und lernen Sie anhand von Beispielen, wie Sie Ihre Verträge rechtssicher und umsetzbar gestalten können.

Hintergrund

Nicht zuletzt durch die Auftragsvergabe unterhält jedes pharmazeutische Unternehmen Geschäftsbeziehungen mit einer Reihe von Zulieferern und Dienstleistern. Im Rahmen dieser Auftragsvergabe fordert der Gesetzgeber den Abschluss eines schriftlichen Vertrags, in dem Aufgaben, Verantwortlichkeiten und die Einhaltung der guten Herstellungspraxis festgelegt sein müssen. Diese Forderung wird u.a. im Kapitel 7 des EU GMP-Leitfadens und in §9 der AMWHV wiedergegeben.

Sehr wichtig bei der Erstellung solcher Vereinbarungen ist allerdings nicht nur die Erfüllung der grundsätzlichen Forderung, sondern das Unternehmen und die verantwortlichen Personen müssen sich auch der haftungsrechtlichen Fragen bewusst sein. Dabei sollte man nicht außer Acht lassen, dass die Inhalte in der Praxis umsetzbar bleiben sollten.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die in die Vertragsgestaltung und – unterzeichnung involviert sind, aber auch an Garantenträger, die sich für die Umsetzung und Einhaltung von Vertragsinhalten verantwortlich zeigen müssen.

Programm

Rechtssichere GMP-Verträge (QS 4)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Anforderungen aus GMP-Sicht
  • Forderungen von AMG und AMWHV
  • EU-Vorgaben
  • Inhalt und Mindestanforderungen
  • Import
Wichtige juristische Begrifflichkeiten aus dem Vertragswesen
  • Vertragstypen
  • Systematik der vertraglichen und gesetzlichen Haftung
  • Rechtsfolgen bzw. Ansprüche
  • Objektiver und subjektiver Mangel
  • Internationale Vertragsbeziehungen
Gestaltungsfragen bei Lohnherstellungsverträgen
  • Das 1x1 des Vertragsrechts – Begriffe und was steckt dahinter?
  • Inhalt von Qualitätssicherungs- bzw. Verantwortungsabgrenzungsverträgen
  • Erwartungen der FDA
  • Formalien und Klauseln
  • Beispiele aus der Praxis (z.B. Garantien, Beweislastregeln, Zugangsfiktionen, Gerichtsstand)
Gestaltung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen (VAV) in der Praxis
  • Spezielle Aspekte bei Lohnherstellung, Lohnprüfung, Einsatzmaterial Beschaffung und Dienstleistungen
  • Vertragsformen
  • Wichtige Inhalte
  • Nützliche Regelungen
  • Schnittstellen vor Vertragsunterzeichnung
Umsetzung der Vertragsinhalte in die tägliche Routine
  • Überwachung
  • Routineabläufe
  • Management von Ausnahmesituationen
  • Kommunikationsabläufe
  • Vertragsüberprüfung
Rechtliche Durchsetzung der Ansprüche
  • Was tun bei Vertragsbruch?
  • Verfahren und Rechtsmittel
  • Firmenwechsel
  • Insolvenz und Unternehmensauflösung
  • Was erwartet uns in Zusammenarbeit mit außereuropäischen Unternehmen (USA, Asien)
Alle Teilnehmer/innen erhalten verschiedene Beispielverträge:
  • Arzneimittelherstellung
  • Analytik
  • Ausgangsstoffe
  • Transport

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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