Rechtssichere GMP-Verträge (QS 4)

28. März 2023

Mannheim

Seminar Nr. 20225

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance Manager/in". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Jochen Daab, Regierungspräsidium Darmstadt
Dr. Andreas König, Quality König
Prof. Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch & Buchenroth

Zielsetzung

Drei Voraussetzungen braucht man für die erfolgreiche und richtige Erstellung von GMP-Verträgen in der Pharmaindustrie:

Kenntnis der GMP-Forderungen 
Juristisches Basiswissen 
Blickwinkel aus der Praxis

Erlangen Sie in diesem Seminar genau diese Kenntnisse und lernen Sie anhand von Beispielen, wie Sie Ihre Verträge rechtssicher und umsetzbar gestalten können.

Hintergrund

Nicht zuletzt durch die Auftragsvergabe unterhält jedes pharmazeutische Unternehmen Geschäftsbeziehungen mit einer Reihe von Zulieferern und Dienstleistern. Im Rahmen dieser Auftragsvergabe fordert der Gesetzgeber den Abschluss eines schriftlichen Vertrags, in dem Aufgaben, Verantwortlichkeiten und die Einhaltung der guten Herstellungspraxis festgelegt sein müssen. Diese Forderung wird u.a. im Kapitel 7 des EU GMP-Leitfadens und in §9 der AMWHV wiedergegeben.

Sehr wichtig bei der Erstellung solcher Vereinbarungen ist allerdings nicht nur die Erfüllung der grundsätzlichen Forderung, sondern das Unternehmen und die verantwortlichen Personen müssen sich auch der haftungsrechtlichen Fragen bewusst sein. Dabei sollte man nicht außer Acht lassen, dass die Inhalte in der Praxis umsetzbar bleiben sollten.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die in die Vertragsgestaltung und – unterzeichnung involviert sind, aber auch an Garantenträger, die sich für die Umsetzung und Einhaltung von Vertragsinhalten verantwortlich zeigen müssen.

Präsentationen / Zertifikat / Hygienemaßnahmen

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Vor Ort werden wir in enger Zusammenarbeit mit dem Hotel die erforderlichen Hygienemaßnahmen durchführen. Sollten Infektionsraten und/oder Reisebeschränkungen generell keine Veranstaltung vor Ort zulassen, wird das Seminar verschoben bzw. live online angeboten. In diesem Fall werden Sie rechtzeitig informiert.

Programm

Anforderungen aus GMP-Sicht

Forderungen von AMG und AMWHV
EU-Vorgaben
Inhalt und Mindestanforderungen
Import

Wichtige juristische Begrifflichkeiten aus dem Vertragswesen

Vertragstypen
Systematik der vertraglichen und gesetzlichen Haftung
Rechtsfolgen bzw. Ansprüche
Objektiver und subjektiver Mangel
Internationale Vertragsbeziehungen

Gestaltungsfragen bei Lohnherstellungsverträgen

Das 1x1 des Vertragsrechts – Begriffe und was steckt dahinter?
Inhalt von Qualitätssicherungs- bzw. Verantwortungsabgrenzungsverträgen
Erwartungen der FDA
Formalien und Klauseln
Beispiele aus der Praxis (z.B. Garantien, Beweislastregeln, Zugangsfiktionen, Gerichtsstand)

Gestaltung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen (VAV) in der Praxis

Spezielle Aspekte bei Lohnherstellung, Lohnprüfung, Einsatzmaterial Beschaffung und Dienstleistungen
Vertragsformen
Wichtige Inhalte
Nützliche Regelungen
Schnittstellen vor Vertragsunterzeichnung

Umsetzung der Vertragsinhalte in die tägliche Routine

Überwachung
Routineabläufe
Management von Ausnahmesituationen
Kommunikationsabläufe
Vertragsüberprüfung

Rechtliche Durchsetzung der Ansprüche

Was tun bei Vertragsbruch?
Verfahren und Rechtsmittel
Firmenwechsel
Insolvenz und Unternehmensauflösung
Was erwartet uns in Zusammenarbeit mit außereuropäischen Unternehmen (USA, Asien)

Alle Teilnehmer/innen erhalten verschiedene Beispielverträge:

Arzneimittelherstellung
Lebensmittelherstellung
Medizinprodukte
Analytik
Ausgangsstoffe
Transport

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