Rechtssichere GMP-Verträge (QS 4)

Rechtssichere GMP-Verträge (QS 4)

Berlin

Seminar Nr. 16779

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP Compliance Manager". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Jochen Daab, Regierungspräsidium Darmstadt
Dr. Andreas König, Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch & Buchenroth

Zielsetzung

Drei Voraussetzungen braucht man für die erfolgreiche und richtige Erstellung von GMP-Verträgen in der Pharmaindustrie:

  • Kenntnis der GMP-Forderungen
  • juristisches Basiswissen und den
  • Blickwinkel aus der Praxis
Erlangen Sie in diesem Seminar genau diese Kenntnisse und lernen Sie anhand von Beispielen, wie Sie Ihre Verträge rechtssicher und umsetzbar gestalten können.

Hintergrund

Nicht zuletzt durch die Auftragsvergabe unterhält jedes pharmazeutische Unternehmen Geschäftsbeziehungen mit einer Reihe von Zulieferern und Dienstleistern. Im Rahmen dieser Auftragsvergabe fordert der Gesetzgeber den Abschluss eines schriftlichen Vertrags, in dem Aufgaben, Verantwortlichkeiten und die Einhaltung der guten Herstellungspraxis festgelegt sein müssen. Diese Forderung wird u.a. im EU-GMP Leitfaden und in §9 der AMWHV wiedergegeben.

Sehr wichtig bei der Erstellung solcher Vereinbarungen ist allerdings nicht nur die Erfüllung der grundsätzlichen Forderung, sondern das Unternehmen und die verantwortlichen Personen müssen sich auch der haftungsrechtlichen Fragen bewusst sein. Dabei sollte man nicht außer Acht lassen, dass die Inhalte in der Praxis umsetzbar bleiben sollten.

Zu jedem dieser Bereiche werden auf diesem Seminar 3 Experten ihres jeweiligen Fachgebietes kompetent und praxisnah referieren und Antworten geben.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die in die Vertragsgestaltung und – unterzeichnung involviert sind, aber auch an Garantenträger, die sich für die Umsetzung und Einhaltung von Vertragsinhalten verantwortlich zeigen müssen. Sowohl Auftraggeber als auch Auftragnehmer sind hierbei angesprochen.

Programm

Anforderungen aus GMP-Sicht

  • Forderungen von AMG und AMWHV
  • EU-Vorgaben
  • Inhalt und Mindestanforderungen
  • Import
Wichtige juristische Begrifflichkeiten aus dem Vertragswesen
  • Vertragstypen
  • Systematik der vertraglichen und gesetzlichen Haftung
  • Rechtsfolgen bzw. Ansprüche (insbes. Schadenersatz wegen Rückruf)
  • Objektiver und subjektiver Mangel
  • Internationale Vertragsbeziehungen
Gestaltungsfragen bei Lohnherstellungsverträgen
  • Das 1x1 des Vertragsrechts – Begriffe und was steckt dahinter?
  • Inhalt von Qualitätssicherungs- bzw. Verantwortungsabgrenzungsverträgen
  • Erwartungen der FDA
  • Formalien und Klauseln
  • Beispiele aus der Praxis (z.B. Garantien,
  • Beweislastregeln, Zugangsfiktionen, Gerichtsstand)
Gestaltung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen (VAV) in der Praxis
  • Spezielle Aspekte bei Lohnherstellung, Lohnprüfung, Einsatzmaterial Beschaffung und Dienstleistungen.
  • Vertragsformen
  • Wichtige Inhalte
  • Nützliche Regelungen
  • Schnittstellen vor Vertragsunterzeichnung
Umsetzung der Vertragsinhalte in die tägliche Routine
  • Überwachung
  • Routineabläufe
  • Management von Ausnahmesituationen
  • Kommunikationsabläufe
  • Vertragsüberprüfung
Rechtliche Durchsetzung der Ansprüche
  • Was tun bei Vertragsbruch?
  • Verfahren und Rechtsmittel
  • Firmenwechsel
  • Insolvenz und Unternehmensauflösung
  • Was erwartet uns in Zusammenarbeit mit außereuropäischen Unternehmen (USA, Asien)

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