Rechtssichere GMP-Verträge (QS 4)

Rechtssichere GMP-Verträge (QS 4)

Mannheim

Seminar Nr. 20225

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance Manager/in". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 990,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 495,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Jochen Daab, Regierungspräsidium Darmstadt
Dr. Andreas König, Quality König
Prof. Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch & Buchenroth

Zielsetzung

Drei Voraussetzungen braucht man für die erfolgreiche und richtige Erstellung von GMP-Verträgen in der Pharmaindustrie: ƒ
  • Kenntnis der GMP-Forderungen ƒ
  • Juristisches Basiswissen ƒ
  • Blickwinkel aus der Praxis
Erlangen Sie in diesem Seminar genau diese Kenntnisse und lernen Sie anhand von Beispielen, wie Sie Ihre Verträge rechtssicher und umsetzbar gestalten können.

Hintergrund

Nicht zuletzt durch die Auftragsvergabe unterhält jedes pharmazeutische Unternehmen Geschäftsbeziehungen mit einer Reihe von Zulieferern und Dienstleistern. Im Rahmen dieser Auftragsvergabe fordert der Gesetzgeber den Abschluss eines schriftlichen Vertrags, in dem Aufgaben, Verantwortlichkeiten und die Einhaltung der guten Herstellungspraxis festgelegt sein müssen. Diese Forderung wird u.a. im Kapitel 7 des EU GMP-Leitfadens und in §9 der AMWHV wiedergegeben.

Sehr wichtig bei der Erstellung solcher Vereinbarungen ist allerdings nicht nur die Erfüllung der grundsätzlichen Forderung, sondern das Unternehmen und die verantwortlichen Personen müssen sich auch der haftungsrechtlichen Fragen bewusst sein. Dabei sollte man nicht außer Acht lassen, dass die Inhalte in der Praxis umsetzbar bleiben sollten.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die in die Vertragsgestaltung und – unterzeichnung involviert sind, aber auch an Garantenträger, die sich für die Umsetzung und Einhaltung von Vertragsinhalten verantwortlich zeigen müssen.

Präsentationen / Zertifikat / Hygienemaßnahmen

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Vor Ort werden wir in enger Zusammenarbeit mit dem Hotel die erforderlichen Hygienemaßnahmen durchführen. Sollten Infektionsraten und/oder Reisebeschränkungen generell keine Veranstaltung vor Ort zulassen, wird das Seminar verschoben bzw. live online angeboten. In diesem Fall werden Sie rechtzeitig informiert.

Programm

Anforderungen aus GMP-Sicht
  • Forderungen von AMG und AMWHV
  • EU-Vorgaben
  • Inhalt und Mindestanforderungen
  • Import
Wichtige juristische Begrifflichkeiten aus dem Vertragswesen
  • Vertragstypen
  • Systematik der vertraglichen und gesetzlichen Haftung
  • Rechtsfolgen bzw. Ansprüche
  • Objektiver und subjektiver Mangel
  • Internationale Vertragsbeziehungen
Gestaltungsfragen bei Lohnherstellungsverträgen
  • Das 1x1 des Vertragsrechts – Begriffe und was steckt dahinter?
  • Inhalt von Qualitätssicherungs- bzw. Verantwortungsabgrenzungsverträgen
  • Erwartungen der FDA
  • Formalien und Klauseln
  • Beispiele aus der Praxis (z.B. Garantien, Beweislastregeln, Zugangsfiktionen, Gerichtsstand)
Gestaltung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen (VAV) in der Praxis
  • Spezielle Aspekte bei Lohnherstellung, Lohnprüfung, Einsatzmaterial Beschaffung und Dienstleistungen
  • Vertragsformen
  • Wichtige Inhalte
  • Nützliche Regelungen
  • Schnittstellen vor Vertragsunterzeichnung
Umsetzung der Vertragsinhalte in die tägliche Routine
  • Überwachung
  • Routineabläufe
  • Management von Ausnahmesituationen
  • Kommunikationsabläufe
  • Vertragsüberprüfung
Rechtliche Durchsetzung der Ansprüche
  • Was tun bei Vertragsbruch?
  • Verfahren und Rechtsmittel
  • Firmenwechsel
  • Insolvenz und Unternehmensauflösung
  • Was erwartet uns in Zusammenarbeit mit außereuropäischen Unternehmen (USA, Asien)


Alle Teilnehmer/innen erhalten verschiedene Beispielverträge:
  • Arzneimittelherstellung
  • Lebensmittelherstellung
  • Medizinprodukte
  • Analytik
  • Ausgangsstoffe
  •  Transport

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