Dr. Jochen Daab
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege
Referent:innen
Prof. Dr. Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Dr Katharina Wagner
Bayer
- Beispielverträge für alle Teilnehmenden
- Vor Ort mit ausreichend Zeit zur Diskussion
- Vor Ort mit ausreichend Zeit zur Diskussion
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle, die in die Vertragsgestaltung und –unterzeichnung involviert sind, aber auch an Garantenträger, die sich für die Umsetzung und Einhaltung von Vertragsinhalten verantwortlich zeigen müssen.
Zielsetzung
Drei Voraussetzungen braucht man für die erfolgreiche und richtige Erstellung von GMP-Verträgen in der Pharmaindustrie:
- Kenntnis der GMP-Forderungen
- Juristisches Basiswissen
- Blickwinkel aus der Praxis
Erlangen Sie in diesem Seminar genau diese Kenntnisse und lernen Sie anhand von Beispielen, wie Sie Ihre Verträge rechtssicher und umsetzbar gestalten können.
Nicht zuletzt durch die Auftragsvergabe unterhält jedes pharmazeutische Unternehmen Geschäftsbeziehungen mit einer Reihe von Zulieferern und Dienstleistern. Im Rahmen dieser Auftragsvergabe fordert der Gesetzgeber den Abschluss eines schriftlichen Vertrags, in dem Aufgaben, Verantwortlichkeiten und die Einhaltung der guten Herstellungspraxis festgelegt sein müssen. Diese Forderung wird u.a. im Kapitel 7 des EU-GMP Leitfaden und in §9 der AMWHV wiedergegeben.
Sehr wichtig bei der Erstellung solcher Vereinbarungen ist allerdings nicht nur die Erfüllung der grundsätzlichen Forderung, sondern das Unternehmen und die verantwortlichen Personen müssen sich auch der haftungsrechtlichen Fragen bewusst sein. Dabei sollte man nicht außer Acht lassen, dass die Inhalte in der Praxis umsetzbar bleiben sollten.
Programm
Anforderungen aus GMP-Sicht
- Forderungen von AMG und AMWHV
- EU-Vorgaben
- Inhalt und Mindestanforderungen
- Import
Rechtliche Kenntnisse für Verantwortungsträger
- Vertragliche Haftung
- Gesetzliche Haftung
- Internationales Kaufrecht
Gestaltungsfragen bei Lohnherstellungsverträgen
- Vertragsziele
- Technische Vereinbarung, VAV, Auftrag
- Qualitätssicherungsvereinbarung
- Kaufmännische Vereinbarung
- Verknüpfung der Verträge
Gestaltung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen (VAV) in der Praxis
- Wichtige Aspekte
- Vertragsformen
- Wichtige Inhalte
- Nützliche Regelungen
- Schnittstellen vor Vertragsunterzeichnung
Umsetzung der Vertragsinhalte in die tägliche Routine
- Routineabläufe
- Management von Ausnahmesituationen
- Kommunikationsabläufe
- Vertragsüberprüfung
Rechtliche Durchsetzung der Ansprüche
- Was tun bei Vertragsbruch?
- Besondere (Un-)Sicherheiten
- Außereuropäische Unternehmen
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Mercure Hotel Mannheim am Rathaus
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühr
€ 1.390,- zzgl. MwSt. schließt ein Begrüßungs-Snack am 1. Tag, Business-Lunch am 2. Tag sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt
Kontakpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 (0) 6221 84 44 39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Julia Grimmer, +49 (0)6221 84 44 44, julia.grimmer@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Do., 26. Februar 2026, 13 - 18 Uhr
Fr., 27. Februar 2026, 8:30 - 13:30 Uhr
(Business-Lunch 13 - 13:30 Uhr)
Fr., 27. Februar 2026, 8:30 - 13:30 Uhr
(Business-Lunch 13 - 13:30 Uhr)
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
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