Radiopharmaka – Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung (Teil der AseptiKon 2015)

Radiopharmaka – Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung (Teil der AseptiKon 2015)

Mannheim

Seminar Nr. 300003


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Zielsetzung

In diesem Seminar werden Ihnen die regulatorischen Anforderungen für die Herstellung radiopharmazeutischer Produkte und Lösungsmöglichkeiten für die spezifischen Herausforderungen vorgestellt. Hierbei werden die unterschiedlichen Vorgaben
des AMG, der GMP Leitlinie aber auch die Anforderungen zur Sicherheit, z.B. beim Strahlenschutz berücksichtigt. Darüber hinaus lernen Sie die Anforderungen an Personal und Raumhygiene kennen und erhalten Informationen zur sinnvollen Auswahl benötigter Produkte wie Bekleidung, Desinfektionsmittel etc. Referenten aus der Praxis und von der Behörde zeigen ihnen anhand von Beispielen und Fallstudien mögliche Wege zur Umsetzung in Ihrer täglichen Praxis.

Hintergrund

Die Herstellung von radiopharmazeutischen Produkten stellt die betroffenen Einrichtungen vor eine Reihe besonderer Herausforderungen.
Zum einen durch die scheinbar gegenläufigen Vorgaben von Leitlinien zur Arzneimittelherstellung und Richtlinien zum Arbeits- und Strahlenschutz, aber auch durch die extrem kleinen Chargengrößen. Auch die kurzen Haltbarkeiten und der zwangsläufig schnelle Transport und Einsatz am Patienten machen die Einhaltung klassischer Vorgaben an den Arzneimittelhersteller extrem schwierig.

Zielgruppe

Mitarbeiter aus radiopharmazeutischen bzw. nuklearmedizinischen Abteilungen in der Klinik, nuklearmedizinischen Praxen
und industrieller Herstellung von Radiopharmazeutika aus den Bereichen
.. Qualitätskontrolle
.. Qualitätssicherung
.. Hygienemanagement
.. Qualifizierung und Validierung

Programm

Aktuelle Regularien für Radiopharmaka
Dr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken
.. Annex 3
.. Relevante Teile des Annex 1
.. AiM "Radiopharmaka"
- EG-Richtlinien
.. AMG (allgemeine Grundlagen und relevante Änderungen 2009)
.. AMRadV (allgemeine Grundlagen und Bedeutung der "20er - Regel")
.. Herstellung von Radiopharmaka unter Verantwortung des Arztes nach § 13 (2b) AMG (Unterschied zum ehemaligen § 4a (3) AMG, Rechtssituation und Übergangsvorschrift § 144 (7) AMG)
.. Ausblick auf PI 010 incl. Annex 3

Qualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen Bereich
Dr. - Ing. Jürgen Blattner, BSR
.. Regulatorische Anforderungen
.. Druckstufenkonzepte
.. Sicherheitswerkbänke
.. Überwachte Parameter / Monitoring
.. Auswahlkriterien der Messgeräte
.. Auswertung und Dokumentation

Small scale in-house production of radiopharmaceuticals: Regulatory aspects in Europe
Clemens Decristoforo, Med. Univ. Innsbruck
.. Basic knowledge of PET-radiosynthesis,
.. Regulatory background of in-house produced radiopharmaceuticals in Europe
.. Regulatory examples from European countries and practical implications
.. Recent regulatory trends for in-house production of radiopharmaceuticals
.. Example from an Austrian facility for in-house production of PET and therapeutic radiopharmaceuticals

Endotoxinbestimmung in Radioaktiven Arzneimitteln
Dipl.-Ing. (FH) Bettina Mahren

Radiopharmaceutical Preparations – Quality Challenges
Clemens Decristoforo, Med. Univ. Innsbruck
.. General aspects of quality control and release procedures of radiopharmaceuticals
.. Quality Control: technical and regulatory aspects
.. European Pharmacopeia monographs including selected examples

Strahlenschutzaspekte bei der Herstellung von Radiopharmaka
Dr. Jens Tiedemann, GE Healthcare Buchler

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