Referent:innen

Dr. Bettina Rietz-Wolf

Dr. Bettina Rietz-Wolf

Regierungspräsidium Tübingen

Hans Steier

Hans Steier

Vetter Pharma-Fertigung

Dr. Florian Witte

Dr. Florian Witte

Boehringer Ingelheim

Heide Nagel

Heide Nagel

Novartis Pharma

Svenja Lacher

Svenja Lacher

F. Hoffmann-La Roche

Note: All times mentioned are CET.

Zielsetzung

  • Learn about the US FDA‘s expectation of a Quality Oversight programme
  • Is Quality Oversight just an FDA expectation? What are the expectations of European Inspectors?
  • Quality Oversight; only a regulatory expectation? What advantages can you gain from the implementation for your own company?
  • How are Quality Oversight requirements implemented in sterile production? In 4 case studies, you will be presented with concepts and implementation Options

Hintergrund

In the „Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“ published in 2004, the FDA clearly formulated the expectations for Quality oversight. The aim should be to ensure regular and independent checks of the processes and personnel involved in aseptic manufacturing and thus reduce the risk of product contamination. In several warning letters in recent years, companies have been criticised for insufficient „quality oversight“.

In addition, against the background of new or revised European regulations, e.g. Annex 1 or Annex 15,

EU GMP Guide Annex 15 „1.3 ...However, there should be appropriate quality oversight over the whole validation life cycle“.

every European company faces the question of how the American demands for Quality Oversight will also be taken up in the regulatory environment here in the future.

Zielgruppe

The Live Online Training is aimed at responsible employees in sterile production who are involved in the planning, establishment and implementation of a Quality Oversight programme in their companies. The following areas are specifically addressed
  • Production
  • Quality Assurance
  • Microbiology

Technical Requirements

For our Live Online Training Courses and Webinars, we use Cisco WebEx, one of the leading suppliers of online meetings. At https://www.webex.com/test-meeting.html you can check if your system meets the necessary requirements for the participation at a WebEx meeting and at the same time install the necessary plug-in. Please just enter your name and email address for the test. If the installation is not possible because of your rights for the computer system, please contact your IT department. WebEx is a standard nowadays and the necessary installation is fast and easy.

Programm

Quality Oversight in Sterile Manufacturing - Live Online Training

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Quality Oversight and GMP in the EU
  • Overview of regulatory requirements in the EUƒ
  • The PQS (Pharmaceutical Quality System) as a Basisƒ
  • Requirements acc. to Annex 1
Expectations of an Inspector
 
FDA Guidance for Industry „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing” (2004)
„Similarly, the quality control unit should provide regular oversight of adherence to established, written procedures and aseptic technique during manufacturing operations“.
 
Quality Oversight in Aseptic Manufacturing: FDA Expectation and Requirements
  • FDA regulatory requirementsƒ
  • Expectations regarding Quality Oversight: Requirements and Principlesƒ
  • ƒBackground for FDA Quality Oversight Requirementsƒ
Implementation of Quality Oversight: Case Study Boehringer Ingelheim. Opportunity forContinuous Improvement or Formal Compulsion?
  • Learn how to implement Quality Oversight efficiently by means of concrete examples
Case Study Vetter Pharma-Fertigung: Quality Oversight in Sterile Manufacturing
  • Establishing a Quality Oversight system at an CDMO in sterile manufacturing
  • FDA expectations and audit experiencesƒ
  • Interfaces to other Quality system
  • PIP - Person in the Plant Concept
  • Advantages and challenges
  • Regulatory outlook, Annex1 - Quality Oversight elements
Case Study Roche
  • Quality Oversight – Definition
  • Quality Oversight Strategy at Roche Kaiseraugst
  • Implementation of Quality Oversight at Roche Kaiseraugst
  • Prerequisites, opportunities and risk of Quality Oversight
Aseptic Operator Certification Programme in Sterile Production within the Scope of QA-Oversight
  • Training programme
  • Certification and Re-certification procedure
  • Training videos
Case Study Novartis: QA-Oversight in Sterile
  • QA Oversight concept
  • Training of QA-Oversight personnel (Train-the-Trainer)
  • Procedure in case of QA-Oversight observations

ECA-Member*: € 990,-
Regular Fee*: € 1190,-
EU/GMP Inspectorates*: € 595,-
APIC Member Discount*: € 1090,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Tel.: +49 6221 84 44 0
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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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