Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 29. September 2021 um 12.00 Uhr
Sprecher
Dr. Joachim Ermer, Ermer Quality Consulting
Zielsetzung
Wiederholinjektionen und -aufarbeitungen von Probe und Referenzstandard werden oft pauschal bzw. „traditions“-basiert durchgeführt. Dieses Webinar vermittelt die wissenschaftlichen und statistischen Grundlagen zur Optimierung der Präzision des Endergebnisses (reportable value) einer analytischen Methode, um deren Eignung sicherzustellen. Es werden die Einflussfaktoren auf die Verminderung der Variabilität durch Mittelwertbildung diskutiert und somit praktische Orientierung und Empfehlungen für eine „Quality-by-Design“-Replikationsstrategie gegeben. Weiterhin werden potenzielle Konflikte mit der gegenwärtigen FDA-Guidance zu Ergebnissen außerhalb der Spezifikationsgrenzen (OOS) diskutiert.
Hintergrund
Seit Mitte der 2000er Jahre steht die Gewährleistung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines pharmazeutischen Produktes während des gesamten Lebenszyklus im Mittelpunkt des ICH-Prozesses (ICH Q8-12, EU und FDA Guidelines zur Prozessvalidierung). Eine Anwendung dieser Prinzipien für den Herstellprozess auf analytische Verfahren liegt nahe und wurde von EFPIA/PhRMA-Arbeitsgruppen sowie Expert Panels der USP seit 2010 diskutiert und in mehreren Veröffentlichungen vorgestellt. Die generell positiven Rückmeldungen führten im September 2020 zur Publikation des Entwurfs eines Allgemeinen Informationskapitels der USP <1220> „Analytical Procedure Lifecycle“ [Pharm. Forum 46(5) 2020]. Analytische Lebenszyklus-Aspekte sind auch Bestandteil der Revision der ICH-Guideline zur analytischen Validierung Q2 und der neuen ICH-Guideline zur Methodenentwicklung Q14. Leider verzögert sich die Publikation der Guidelines zur öffentlichen Diskussion immer weiter.
Ein wichtiger Bestandteil des analytischen Lebenszyklus-Managements ist eine systematische (QbD) Methodenentwicklung, um ein umfassendes Verständnis der Leistungsparameter der Methode zu erlangen. Dies dient der Festlegung von Maßnahmen und Überprüfungen zur Kontrolle sensitiver Parameter, um die Leistungsfähigkeit der Methode beim Einsatz sicherzustellen. Ein Aspekt dieser analytischen Kontrollstrategie ist die rationale Festlegung der Anzahl der Wiederholbestimmungen im Routine-Prüfverfahren, d.h. die Replikationsstrategie.
Ein wichtiger Bestandteil des analytischen Lebenszyklus-Managements ist eine systematische (QbD) Methodenentwicklung, um ein umfassendes Verständnis der Leistungsparameter der Methode zu erlangen. Dies dient der Festlegung von Maßnahmen und Überprüfungen zur Kontrolle sensitiver Parameter, um die Leistungsfähigkeit der Methode beim Einsatz sicherzustellen. Ein Aspekt dieser analytischen Kontrollstrategie ist die rationale Festlegung der Anzahl der Wiederholbestimmungen im Routine-Prüfverfahren, d.h. die Replikationsstrategie.
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus pharmazeutischer Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, regulatorischen Abteilungen oder Produktion, die an Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung analytischer Methoden als Grundlage für eine effektive Kontrolle der Qualität von pharmazeutischen Produkten bzw. des Herstellprozesses interessiert sind, oder sich über aktuelle Entwicklungen zur analytischen Kontrollstrategie informieren wollen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Replikationsstrategie zur Optimierung der Präzision des Endergebnisses
- Statistische Grundlagen – Präzision von Mittelwerten (Standardfehler)
- Anwendung auf multiple Präzisionsebenen & Bioassays
- Welchen praktischen Effekt hat eine Erhöhung der Anzahl?
- (Abhängigkeit von den relativen Varianzbeiträgen)
- Optimierung unter Berücksichtigung der Unsicherheit (Vertrauensbereiche der Präzision)
- Voraussetzungen für eine sinnvolle Festlegung der Replikationsstrategie (Zuverlässigkeit der Varianzbeiträge aus Präzisionsstudien)
- Berücksichtigung von Rahmenbedingungen bzw. -erwartungen - FDA (CDER) „Mittelwertsproblem“
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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