Webinar: Quality-by-Design Methodenentwicklung – Replikationsstrategie

Seit Mitte der 2000er Jahre steht die Gewährleistung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines pharmazeutischen Produktes während des gesamten Lebenszyklus im Mittelpunkt des ICH-Prozesses (ICH Q8-12, EU und FDA Guidelines zur Prozessvalidierung). Eine Anwendung dieser Prinzipien für den Herstellprozess auf analytische Verfahren liegt nahe und wurde von EFPIA/PhRMA-Arbeitsgruppen sowie Expert Panels der USP seit 2010 diskutiert und in mehreren Veröffentlichungen vorgestellt. Die generell positiven Rückmeldungen führten im September 2020 zur Publikation des Entwurfs eines Allgemeinen Informationskapitels der USP <1220> „Analytical Procedure Lifecycle“ [Pharm. Forum 46(5) 2020]. Analytische Lebenszyklus-Aspekte sind auch Bestandteil der Revision der ICH-Guideline zur analytischen Validierung Q2 und der neuen ICH-Guideline zur Methodenentwicklung Q14. Leider verzögert sich die Publikation der Guidelines zur öffentlichen Diskussion immer weiter.

Ein wichtiger Bestandteil des analytischen Lebenszyklus-Managements ist eine systematische (QbD) Methodenentwicklung, um ein umfassendes Verständnis der Leistungsparameter der Methode zu erlangen. Dies dient der Festlegung von Maßnahmen und Überprüfungen zur Kontrolle sensitiver Parameter, um die Leistungsfähigkeit der Methode beim Einsatz sicherzustellen. Ein Aspekt dieser analytischen Kontrollstrategie ist die rationale Festlegung der Anzahl der Wiederholbestimmungen im Routine-Prüfverfahren, d.h. die Replikationsstrategie.